norsk

I Dag utstedte US Food And Drug Administration en nødbrukstillatelse (EUA) for undersøkelsesmonoklonale antistoffterapi bamlanivimab for behandling av mild til moderat COVID-19 hos voksne.og pediatriske pasienter. Bamlanivimab er godkjent for pasienter med positive resultater av direkte sars-CoV-2 viral testing som er 12 år og eldre som veier minst 40 kg (ca.88 pounds), og som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19 og/eller sykehusinnleggelse. Dette inkluderer de som er 65 år eller eldre, eller som har visse kroniske medisinske tilstander.selv om sikkerheten og effekten av denne utprøvingsbehandlingen fortsetter å bli evaluert, ble bamlanivimab vist i kliniske studier for å redusere COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser eller akuttmottak hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon innen 28 dager etter behandling sammenlignet med placebo.Bamlanivimab er ikke godkjent for pasienter som er innlagt på sykehus på GRUNN AV COVID – 19 eller som trenger oksygenbehandling på GRUNN AV COVID-19. En fordel med bamlanivimab-behandling er ikke vist hos pasienter innlagt på sykehus på GRUNN AV COVID-19. Monoklonale antistoffer, som f.eks. bamlanivimab, kan være forbundet med dårligere kliniske resultater når det gis TIL pasienter på sykehus med COVID-19 som krever oksygen med høy strømning eller mekanisk ventilasjon.»SOM illustrert av dagens tiltak, ER FDA fortsatt forpliktet til å fremskynde utviklingen og tilgjengeligheten av potensielle COVID-19-behandlinger og gi syke pasienter rettidig tilgang til nye terapier der det er hensiktsmessig, samtidig som de støtter forskning for å ytterligere vurdere om de er trygge og effektive,» sa FDA-Kommissær Stephen M. Hahn, Md «GJENNOM Vår Coronavirus Behandling Akselerasjon Program, FDA fortsetter å jobbe døgnet rundt og bruke alle verktøy til rådighet mot dette arbeidet.»Monoklonale antistoffer Er laboratorieskapte proteiner som etterligner immunsystemets evne til å bekjempe skadelige antigener som virus. Bamlanivimab er et monoklonalt antistoff som er spesifikt rettet mot piggproteinet I SARS-CoV-2, designet for å blokkere virusets tilknytning og inntreden i humane celler.»FDAS nødautorisasjon av bamlanivimab gir helsepersonell på frontlinjen av denne pandemien et annet potensielt verktøy for behandling AV COVID-19-pasienter,» sa Patrizia Cavazzoni, Md, fungerende direktør FOR FDAS Senter for Narkotikaevaluering og Forskning. «Vi vil fortsette å evaluere nye data om sikkerhet og effekt av bamlanivimab etter hvert som de blir tilgjengelige.»

utstedelsen av EN EUA er annerledes ENN FDA-godkjenning. VED å avgjøre om det skal utstedes EN EUA, VURDERER FDA tilgjengelig bevis og balanserer nøye alle kjente eller potensielle risikoer med kjente eller potensielle fordeler av produktet til bruk i nødstilfeller. Basert PÅ FDAS gjennomgang av totaliteten av de vitenskapelige bevisene som er tilgjengelige, bestemte byrået at det er rimelig å tro at bamlanivimab kan være effektivt i behandling av pasienter uten sykehus med mild eller moderat COVID-19. Og når DET brukes til Å behandle COVID – 19 for den autoriserte befolkningen, oppveier de kjente og potensielle fordelene de kjente og potensielle risikoene for stoffet. Det finnes ingen adekvate, godkjente og tilgjengelige alternative behandlinger til bamlanivimab for den godkjente populasjonen. Som en del AV evalueringen AV EUA pålagde byrået flere kvalitetstiltak for å beskytte pasientene. Selskapet er pålagt å gjennomføre disse kvalitetstiltakene for å produsere dette stoffet under EUA.dataene som støtter DENNE EUA for bamlanivimab er basert på en interimanalyse fra en fase to randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 465 voksne uten sykehus med milde til moderate COVID-19 symptomer. Av disse pasientene fikk 101 en 700 mg dose bamlanivimab, 107 fikk en dose på 2800 mg, 101 fikk en dose på 7000 mg og 156 fikk placebo innen tre dager etter at den kliniske prøven ble tatt for den første positive SARS-CoV-2 viraltesten.

det forhåndsdefinerte primære endepunktet i fase to-studien var endring i virusmengde fra baseline til dag 11 for bamlanivimab versus placebo. De fleste pasienter, inkludert de som fikk placebo, fjernet viruset ved dag 11. Det viktigste beviset for at bamlanivimab kan være effektivt kom imidlertid fra det forhåndsdefinerte sekundære endepunktet COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk innen 28 dager etter behandling. For pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon, forekom sykehusinnleggelser og akuttmottak hos 3% av bamlanivimab-behandlede pasienter i gjennomsnitt sammenlignet med 10% hos placebobehandlede pasienter. Effektene på virusmengde og reduksjon i sykehusinnleggelser og ER-besøk, og på sikkerhet, var lik hos pasienter som fikk en av de tre bamlanivimab-dosene.

EUA tillater at bamlanivimab distribueres og administreres som en enkeltdose intravenøst av helsepersonell. EU krever at faktaark som gir viktig informasjon om bruk av bamlanivimab ved BEHANDLING AV COVID – 19, gjøres tilgjengelig for helsepersonell og for pasienter og omsorgspersoner, inkludert doseringsinstruksjoner, potensielle bivirkninger og legemiddelinteraksjoner. Mulige bivirkninger av bamlanivimab inkluderer: anafylaksi og infusjonsrelaterte reaksjoner, kvalme, diare, svimmelhet, hodepine, kløe og oppkast.EUA ble utstedt Til Eli Lilly And Company.

FDA, et byrå i USA Institutt for Helse og Menneskelige Tjenester, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet for menneskelige og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter til menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten til landets matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.