US Food And Drug Administration godkjente i dag DEN første kontaktlinsen som er angitt for å bremse utviklingen av nærsynthet (nærsynthet) hos barn mellom 8 og 12 år ved behandlingsstart. MiSight kontaktlinsen Er en engangsbruk, disponibel, myk kontaktlinse som kasseres på slutten av hver dag, og er ikke ment å bli brukt over natten.»dagens godkjenning er Det FØRSTE FDA-godkjente produktet for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn, noe som i siste instans kan bety en redusert risiko for å utvikle andre øyeproblemer,» Sa Malvina Eydelman, Md, direktør For Office Of Ophthalmic, Anesthesia, Respiratory, ENT og Dental Devices I FDAS Senter for Enheter og Radiologisk Helse.

Myopi Er den hyppigste årsaken til korrigerbar synshemming over hele verden. Myopi oppstår når øyet vokser for langt fra forsiden til baksiden (aksial lengde). I stedet for å fokusere bilder på netthinnen, er bildene fokusert på et punkt foran netthinnen. Som et resultat har personer med nærsynthet god nærsynthet, men dårlig avstandssyn som kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.Myopi Er vanlig hos barn og har en tendens til å øke etter hvert som de blir eldre. Hvis en person utvikler alvorlig nærsynthet som barn, kan de være utsatt for andre øyeproblemer som tidlig grå stær eller en frittstående retina i voksen alder. MiSight myke kontaktlinser er ment å brukes daglig for å korrigere nærsynthet og redusere utviklingen av nærsynthet hos barn med sunne øyne. Når den plasseres på øyet, korrigerer En del Av MiSight kontaktlinsen brytningsfeilen for å forbedre avstandssynet i nærsynte øyne, som ligner på en standard korrigerende linse. I tillegg fokuserer konsentriske perifere ringer i linsen en del av lyset foran netthinnen(øyets bakside). Dette antas å redusere stimulansen som forårsaker utviklingen av nærsynthet.godkjenningen av MiSight var basert på data hentet fra en prospektiv klinisk studie på fire kliniske steder og virkelige bevis. Sikkerheten og effekten Av MiSight ble studert i en treårig randomisert, kontrollert klinisk studie av 135 barn i alderen 8 til 12 ved starten av behandlingen som brukte MiSight eller en konvensjonell myk kontaktlinse. Forsøket viste at for hele treårsperioden var progresjonen i nærsynthet hos de som hadde MiSight-linser mindre enn de som hadde konvensjonelle myke kontaktlinser. I tillegg hadde personer som brukte MiSight mindre endring i øyebollens aksiale lengde ved hver årlig kontroll. I løpet av studien var det ingen alvorlige okulære bivirkninger i begge deler av studien.i Tillegg, for å estimere graden av synstruende hornhinneinfeksjoner (dvs. hornhinnesår) blant barn og ungdom som bruker myke kontaktlinser daglig, har FDA gjennomgått virkelige verdensdata fra en retrospektiv analyse av medisinske journaler av 782 barn i alderen 8 til 12 år fra syv samfunnspleieklinikker. Resultatene viste en hastighet som er sammenlignbar med sårtilfellene blant voksne som bruker kontaktlinser daglig.

som en del av Godkjenningen Av MiSight, er sponsoren pålagt å gjennomføre en postmarkedsstudie av kontaktlinsene for å ytterligere evaluere sikkerheten og effektiviteten til produktet som angitt.

FDA godkjente MiSight Til CooperVision Inc. Enheten ble godkjent ved Hjelp Av premarket Approval (Pma) pathway. Premarket-godkjenning er DEN strengeste typen enhetsmarkedsføringsprogram SOM KREVES AV FDA, og er basert på EN BESTEMMELSE FRA FDA om AT PMA-applikasjonen inneholder tilstrekkelig gyldig vitenskapelig bevis for å gi rimelig sikkerhet for at enheten er trygg og effektiv for den tilsiktede bruken(e).FDA, et byrå innen US Department Of Health And Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet for menneskelige og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter til menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten til landets matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.