BIVIRKNINGER

Bivirkningsinformasjon er avledet fra kliniske forsøk og verdensomspennende erfaring etter markedsføring.

Data fra Kliniske Studier

fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan ikke bivirkningsrater observert i de kliniske studiene av a-vaksine direkte sammenlignes med rater i de kliniske studiene av en annen vaksine og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis. Adversereaction-informasjonen fra kliniske studier gir imidlertid grunnlag for å identifisere bivirkninger som ser ut til å være relatert til vaksinebruk og til tilnærmet frekvens.Sikkerhet Av Typhim Vi-vaksinen, DEN amerikanske lisensierte væskeformuleringen, har blitt vurdert i kliniske studier i mer enn 4000 fagbåde i land med høy og lav endemicitet. I tillegg er sikkerheten tilelyofilisert formulering vurdert hos mer enn 6000 individer. Motstandsreaksjonene var hovedsakelig små og forbigående lokale reaksjoner. Lokale reaksjoner som smerte på injeksjonsstedet, erytem og indurasjon nesten alltid løst innen 48 timer etter vaksinasjon. Forhøyet oral temperatur, over 38.C (100,4.F), ble observert hos omtrent 1% av de vaksinerte i alle studiene. Noseriøse eller livstruende systemiske hendelser ble rapportert i disse kliniske studiene.10,11

Bivirkninger fra to studier som evaluerte Typhim Vivaccine-partier I USA (18 til 40 år gamle voksne) er oppsummert I Tabell 3.No alvorlige eller uvanlige bivirkninger ble observert. De fleste forsøkspersonene rapporterte smerte og / eller ømhet (smerte ved direkte trykk). Lokale bivirkninger var generelt begrenset til de første 48 timene.10,11

Tabell 3 10,11: PROSENTANDEL AV 18-40 ÅR GAMLE AMERIKANSKE VOKSNE SOM PRESENTERER LOKALE ELLER SYSTEMISKE REAKSJONER INNEN 48 TIMER etter DEN FØRSTE IMMUNISERINGEN med TYPHIM VI – VAKSINEN

No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 ingen alvorlige eller uvanlige bivirkninger varobservert.

Tabell 4 10,11: PROSENTVIS INDONESIABARN FRA ETT TIL TOLV ÅR MED LOKALE ELLER SYSTEMISKE REAKSJONERINNEN 48 TIMER etter DEN FØRSTE IMMUNISERINGEN MED TYPHIM VI-VAKSINE

i Den AMERIKANSKE Reimmuniseringsstudien ble personer som hadde fått typhim vi-vaksine 27 eller 34 måneder tidligere, og personer som aldri hadde fått tyfusvaksine, randomisert til placebo-eller TyphimVi-vaksine, i en dobbeltblind studie. Sikkerhetsdata FRA Den AMERIKANSKE Reimmunisasjonsstudien er presentert I Tabell 5.10,11,13 i denne studien hadde 5/30 (17%) primærimmuniseringspersoner og 10/45 (22%) reimmuniseringspersoner alokal reaksjon. Ingen alvorlige eller uvanlige bivirkninger ble observert. De fleste fagrapporterte smerte og / eller ømhet(smerte ved direkte trykk). Lokale adverseexperiences var generelt begrenset til de første 48 timene.10,11,13

Tabell 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE

Ønsket Injeksjonssted og Systemiske Reaksjoner Når Det Ble Gitt Med Menactra Vaksine

de fleste (70% -77%) ønskede injeksjonsstederaksjoner ved Typhim Vi og ved menactra injeksjonssteder ble rapportert somgrad 1 og gikk tilbake innen 3 dager etter vaksinasjon. De vanligste systemiske reaksjonene var hodepine (41% når Menactra Og Typhim Vi ble gitt samtidig;42% Når Typhim Vi ble gitt Sammen Med Placebo, og 33% når menactra vaksine ble gitt alene en måned etter Typhim vi vaksinasjon) og utmattelse (38% når menactra vaksine og Typhim Vi ble gitt samtidig; 35% Når Typhim Vi ble gitt Sammen Med Placebo, og 27% når menactra vaksine ble gitt alene en måned etter Typhim Vi vaksinasjon). Feber ≥ 40.0.C og anfall ble ikke rapportert.

Data fra Verdensomspennende Erfaring etter Markedsføring

i tillegg til rapporter i kliniske studier, er verdensomspennende frivillige bivirkningsrapporter mottatt siden markedsintroduksjon Av TyphimVi-vaksine listet opp nedenfor. Denne listen inkluderer alvorlige hendelser og / eller hendelser som ble inkludert basert på alvorlighetsgrad, hyppighet av rapportering eller en plausibeltilknytning til Typhim Vi-vaksinen. Fordi disse hendelsene ble rapportertfrivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke mulig å anslå frekvensen pålitelig eller etablere årsakssammenheng med vaksinasjon.

Gastrointestinale Sykdommer

Kvalme, oppkast, diare, magesmerter

Generelle Lidelser og Tilstander på Administrasjonsstedet

Smerter På Injeksjonsstedet, betennelse, indurasjon, anderythema; lymfadenopati, feber, asteni, sykdomsfølelse, influensalignende episode

Immunsystemsykdommer

Anafylaksi, allergiske reaksjoner som kløe,utslett, urtikaria, angioødem, pustevansker, hypotensjon; serumsyke

Sykdommer I Muskler Og Bindevev

Myalgi, artralgi, cervikal smerte

Sykdommer I Nervesystemet

Synkope med og uten kramper, hodepine, tap av bevissthet, tremor

Sykdommer I Luftveiene

Astma

Ytterligere Bivirkninger

rapporter etter markedsføring av glomerulonefritt, nøytropeni, bilateral retinitt, og polyartritt er rapportert hos pasienter som Også Har Fått Andre Vaksiner, men det er Ikke fastslått en årsakssammenheng.

Rapportering av Bivirkninger

Foreldre og pasienter Bør oppfordres til Å Rapportere alle bivirkninger som oppstår etter vaksineadministrasjon. Følgende immunisering med vaksine skal rapporteres av health-careprovider til DET AMERIKANSKE Department of Health And Human Services (DHHS) VaccineAdverse Event Reporting System (VAERS). Rapportering skjemaer og informasjon om reportingrequirements eller utfylling av skjemaet kan fås FRA VAERS gjennom atollfree nummer 1-800-822-7967 eller besøke VAERS hjemmeside athttp / / www. vaers. org.17

Helsepersonell bør også rapportere disse hendelsene til Pharmocovigilance-Avdelingen, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, eller ring 1-800-8222463.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Typhim (Tyfus Vi Polysakkaridvaksine)