BIVIRKNINGER

følgende bivirkninger er omtalt i greaterdetail i andre deler av merkingen:Gi Blødning, Sårdannelse og Perforasjon

Kliniske Studier Opplever

fordi kliniske studier har Bivirkninger Observert I kliniske studier med adrug Kan Ikke Direkte Sammenlignes med priser i kliniske studier med andre legemidler Og Kan Ikke reflektere satsene observert i praksis.

Bivirkninger rapportert i kontrollerte kliniske forsøk hos 960 pasienter behandlet for revmatoid artritt eller osteoartritt er listet nedenfor. Generelt ble reaksjoner hos pasienter behandlet kronisk rapportert 2 til10 ganger oftere enn de var i korttidsstudier med 962 pasienter behandlet for milde til moderate smerter eller for dysmenorrhea. Mesthyppige klager rapportert relatert til mage-tarmkanalen.

en klinisk studie fant gastrointestinale reaksjoner hos pasienter med revmatoid artritt som fikk 1500 mg naproxen daglig sammenlignet med pasienter som fikk 750 mg naproxen.

i kontrollerte kliniske studier med ca. 80 pediatriske pasienter og i velovervåkede, åpne studier med ca. 400 pediatriske pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt behandlet mednaproksen, var forekomsten av utslett og forlenget blødningstid større, forekomsten av gastrointestinale reaksjoner og sentralnervesystemet var omtrent det samme, og forekomsten av andre reaksjoner var lavere hos pediatriske pasienter enn hos voksne.

hos pasienter som tok naproxen i kliniske studier, var de hyppigst rapporterte bivirkningene hos ca. 1% til 10% av pasientene:

Gastrointestinale (GI) Opplevelser, inkludert: halsbrann*,magesmerter*, kvalme*, forstoppelse*, diare, dyspepsi, stomatitt

Sentralnervesystemet: hodepine*, svimmelhet*,døsighet*, svimmelhet, vertigo

Dermatologisk: kløe*, skineruptions*, ekkymoser*, svette, purpura

spesielle sanser: tinnitus*, synsforstyrrelser,hørselsforstyrrelser

kardiovaskulær: ødem*, hjertebank

Generelt: dyspnø*, tørste

*Forekomst av rapportert reaksjon mellom 3% og 9%. Dereaksjoner som forekommer hos mindre enn 3% av pasientene er umerkede.

hos pasienter som tar NSAIDs, er følgende bivirkninger også rapportert hos ca.1% til 10% av pasientene.

Gastrointestinale (GI) Opplevelser, inkludert: flatulens, grov blødning/perforasjon, GI sår (mage/duodenal), oppkast

Generelt: unormal nyrefunksjon, anemi, forhøyetleverenzymer, økt blødningstid, utslett

følgende er ytterligere bivirkningeri < 1% av pasientene som tar naproxen i kliniske studier.

Gastrointestinal: pankreatitt, oppkast

Hepatobiliær: gulsott

Hemisk Og Lymfatisk: melena, trombocytopeni,agranulocytose

Nervesystemet: manglende evne til å konsentrere

Dermatologiske: hudutslett

Erfaring etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert under bruk av naproksen etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteresfrivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig åpålidelig estimere frekvensen eller etablere et årsakssammenheng med narkotikaeksponering.

følgende er ytterligere bivirkningeri < 1% av pasientene som tar naproxen i kliniske studier og gjennomgående markedsrapporter. De bivirkningene som er observert via postmarketingrapporter er kursiv.

Kroppen som Helhet: anafylaktoide reaksjoner, angioneurotisk ødem, menstruasjonsforstyrrelser, pyreksi (frysninger og feber)

Kardiovaskulær: kongestiv hjertesvikt, vaskulitt, hypertensjon, lungeødem

Gastrointestinal: betennelse, blødning( noen ganger dødelig, spesielt hos eldre), sårdannelse, perforering ogobstruksjon av øvre eller nedre gastrointestinale kanaler. Øsofagitt, stomatitt, hematemese, kolitt, forverring av inflammatorisk tarmsykdom(ulcerøs kolitt, Crohns sykdom).

Hepatobiliær: unormale leverfunksjonstester, hepatitt (noen tilfeller har vært fatale)

Hemisk og Lymfatisk: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopesi, urtikaria, toksisk epidermalnekrolyse, erythema multiforme, erythema nodosum, fast legemiddelutbrudd, lichenplanus, pustulær reaksjon, systemisk lupus erytematoser,bulløse reaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, fotosensitiv dermatitt, fotosensitivitetsreaksjoner, inkludert sjeldne tilfeller som ligner porfyri cutanea tarda(pseudoporfyri) eller epidermolysis bullosa. Hvis det oppstår sårhet i huden, blemmer eller andre symptomer som tyder på pseudoporfyri, bør behandlingen fortsette og pasienten overvåkes.

Spesielle Sanser:

Urogenitalt: glomerulær nefritt, hematuri, hyperkalemi, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyresykdom, nyresvikt, renal papillær nekrose, forhøyet serumkreatinin

Reproduksjon (hunn): infertilitet

hos pasienter som tar NSAIDs har følgende bivirkningerhar også blitt rapportert i< 1% av pasientene.

Kropp Som Helhet: feber, infeksjon,sepsis, anafylaktiske reaksjoner, appetittendringer, død

Kardiovaskulær: Gastrointestinal: tørr munn, øsofagitt,gastrisk/magesår, gastritt, glossitt, raping

Hepatobiliær: hepatitt, leversvikt

Hemisk og Lymfatisk: rektal blødning,lymfadenopati, pancytopeni

Metabolsk og Ernæringsmessig: vektendringer

Nervesystem: angst, asteni, forvirring, nervøsitet,parestesi, søvnighet, tremor, kramper,koma, hallusinasjoner

respiratoriske: astma, respirasjonsdepresjon, pneumoni

dermatologiske: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

Read the entire FDA prescribing information for Naprosyn (Naproxen)