SELV OM FDA ber om kliniske data i ca 10% av tilfellene, er en bekymring over 510 (k) – systemet at testingen er utilstrekkelig, og at produkter som enten er usikre eller ineffektive, kan bli utgitt til markedet.

En annen bekymring for denne prosessen er at jo mer «vesentlig ekvivalente» (men ikke identiske) produkter er oppført, desto mer vokser en kjede AV FDA-rydde produkter som i økende grad beveger seg bort fra det opprinnelige produktet. Men kanskje den mest bekymringsfulle funksjonen til 510 (k) er at enheter som har passert klaring, men senere har blitt funnet farlige eller ineffektive og tilbakekalles, blir ikke automatisk fjernet fra FDAS liste over godkjente produkter.

Dette er et smutthull som gjør at eventuelle nye produkter som har de samme feilene, forblir kvalifisert FOR FDA-godkjenning gjennom 510 (k). I en rapport fra 2012 anbefalte Institute Of Medicine (Iom) at 510 (k) erstattes med et «integrert regelverk før markedet og etter markedet som effektivt gir en rimelig sikkerhet og effektivitet gjennom hele enhetens livssyklus.»Men disse anbefalingene – selv om de er populære blant forbrukernes advokatgrupper-ble avvist av FDA. En kongressmann (nå senator) For Massachusetts, Ed Markey, kjempet for reformen av 510 (k) og foreslo et lovforslag i 2012 for å lukke smutthullet.

men regningen ble ikke bestått. Den mottok motstand fra produsenter av medisinsk utstyr og Medlemmer av Kongressen som hevdet at DE eksisterende FDA-gjennomgangsprosessene allerede er for tidkrevende og uforutsigbare, sammenlignet med andre land, slik at innføring av flere garantier og regulatoriske skritt ville få effekten av å kvele innovasjon.

Medisinske Nyheter i Dag snakket Med Dr. Michael A. Carome, direktør for den ideelle forbrukerrettighetsorganisasjonen Public Citizen ‘ S Health Research Group, ca 510 (k). Dr. Carome siterer en rapport Som Offentlig Statsborger utstedt i 2012 fremhever » en samordnet lobbykampanje som er ment å svekke det allerede lax regulatoriske tilsynet med medisinsk utstyr.»

«for eksempel, i 2011 medisinsk utstyr industrien brukte $ 33,3 millioner på lobbyvirksomhet, heve sin totale til $158,7 millioner siden 2007. Denne lobbykampanjen har vært svært vellykket og har generelt druknet ut krav om sterkere medisinsk utstyrsregulering fra forbrukerforesatte som Public Citizen.»

Carome ser også et annet hinder i FDA selv, » som har vært svært motstandsdyktig mot forslag om å styrke eller erstatte 510(k) – systemet.»FDA ser ut til å være knyttet til medisinsk utstyrsindustrien, og mantraet om at fremme av «innovasjon» er det viktigste målet i reguleringen av medisinsk utstyr, » legger HAN til.

Mer nylig, Sen. Markey skrev TIL FDA, appellerte direkte for dem å reformere 510 (k). Senator Markey var fornøyd MED FDAS svar, og annonserte i desember 2013 at databaseendringer foreslått av byrået «vil bidra til å redusere farene og øke bevisstheten om medisinsk utstyr som kan gjøres basert på feilmodeller. Dr. Carome føler imidlertid AT FDAS foreslåtte tiltak » ikke klarer å tilstrekkelig adressere de underliggende feilene i 510 (k) premarket clearance-prosessen. det sentrale problemet er fortsatt at nye Klasse 2 medisinske enheter funnet å være «vesentlig ekvivalent» med tilbakekalt, men tidligere rydde enheter er fortsatt forpliktet – ved lov – å bli ryddet AV FDA, til tross for hvilke feil enhetene inneholder. «DEN litt forbedrede gjennomsiktigheten gitt AV FDAS reviderte database for 510 (k)-rydde enheter lukker ikke dette farlige smutthullet i den eksisterende loven som truer pasientsikkerheten,» konkluderer Carome.

men hva Er klasse 2-enhetene som har forårsaket pasientsikkerhetsproblemer? Carome peker På DePuy metal-on-metal Articular Surface Replacement (ASR) hofteimplantat – et «eksempel på en medisinsk enhet som er tungt fremmet som nyskapende og bedre enn tidligere typer enheter.»

i November 2013, DePuy – en ortopedi selskap eid Av Johnson & Johnson – annonsert en $ 2.5 milliarder oppgjør for å løse mer enn 8000 av 12.000 offentlig ansvar krav innlevert I amerikanske domstoler etter deres metal-on-metal hip ble tilbakekalt i 2010. ASR ble funnet å kaste metallrester som det bærer, forårsaker smerte og skade på pasienten.