BIVIRKNINGER

Observert MED HUMALOG U-100

Følgende bivirkninger er diskutert andre steder:

• Hypoglykemi .
• Hypokalemi .

Erfaring Fra Kliniske Studier

fordi kliniske studier utføres under svært varierende design, kan bivirkningsratene rapportert i en klinisk studie ikke lett sammenlignes med de ratene rapportert i en annen klinisk studie, og kan ikke gjenspeile ratene som faktisk er observert i klinisk praksis.

hyppigheten Av Behandlingsrelaterte Bivirkninger i KLINISKE studier MED HUMALOG hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og diabetes mellitus type 2 er oppført i tabellene nedenfor.

Tabell 1: Behandlingsrelaterte Bivirkninger hos Pasienter Med Diabetes Mellitus Type 1 (bivirkninger med frekvens ≥5%)

Tabell 2: Behandlingsrelaterte Bivirkninger hos Pasienter Med Diabetes Mellitus Type 2 (bivirkninger med frekvens ≥5%)

Insulininitiering og Intensivering av Glukosekontroll

Intensivering eller rask forbedring i glukosekontroll har vært assosiert med en forbigående, reversibel oftalmologisk refraksjonsforstyrrelse, forverring av diabetisk retinopati og akutt smertefull perifer nevropati. Langsiktig glykemisk kontroll reduserer imidlertid risikoen for diabetisk retinopati og nevropati.

Lipodystrofi

Langvarig bruk av insulin, inkludert HUMALOG, kan forårsake lipodystrofi på stedet for gjentatte insulininjeksjoner eller infusjon. Lipodystrofi inkluderer lipohypertrofi (fortykkelse av fettvev) og lipoatrofi( tynning av fettvev), og kan påvirke insulinabsorpsjonen. Roter insulininjeksjons – eller infusjonssteder innenfor samme region for å redusere risikoen for lipodystrofi .

Vektøkning

vektøkning kan oppstå med insulinbehandling, inkludert HUMALOG, og har blitt tilskrevet den anabole effekten av insulin og reduksjon i glukosuri.

Perifert Ødem

Insulin, inkludert HUMALOG, kan forårsake natriumretensjon og ødem, spesielt hvis tidligere dårlig metabolsk kontroll forbedres ved intensivert insulinbehandling.

Bivirkninger Ved Kontinuerlig Subkutan Insulininfusjon — CSII) – HUMALOG U-100

i en 12-ukers, randomisert crossover-studie hos voksne pasienter med type 1-diabetes (n=39) var forekomsten av kateterokklusjoner og reaksjoner på infusjonsstedet lik FOR HUMALOG U-100 og vanlige pasienter behandlet med humant insulin (Se Tabell 3).

Tabell 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

i en randomisert, 16-ukers, åpen, parallell designstudie av barn og ungdom med type 1 diabetes, var bivirkningsrapporter relatert til reaksjoner på infusjonsstedet tilsvarende for insulin lispro og insulin aspart (21% av 100 pasienter versus 17% av 198 pasienter).pasienter, henholdsvis). I begge gruppene var de hyppigst rapporterte bivirkningene på infusjonsstedet erytem på infusjonsstedet og reaksjon på infusjonsstedet.

Allergiske Reaksjoner

Lokal Allergi

som ved enhver insulinbehandling kan pasienter som tar HUMALOG oppleve rødhet, hevelse eller kløe på injeksjonsstedet. Disse mindre reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av noen dager til noen uker, men i noen tilfeller kan det være nødvendig å avbryte BEHANDLINGEN MED HUMALOG. I noen tilfeller kan disse reaksjonene være relatert til andre faktorer enn insulin, for eksempel irriterende stoffer i et hudrensemiddel eller dårlig injeksjonsteknikk.

Systemisk Allergi

Alvorlig, livstruende, generalisert allergi, inkludert anafylaksi, kan forekomme med insulin, inkludert HUMALOG. Generell allergi mot insulin kan forårsake utslett i hele kroppen (inkludert kløe), kortpustethet, hvesing, hypotensjon, takykardi eller diaforese.

i kontrollerte kliniske studier ble kløe (med eller uten utslett) sett hos 17 pasienter som fikk vanlig humant insulin (n=2969) og 30 pasienter som fikk HUMALOG (n=2944).

Lokaliserte reaksjoner og generaliserte myalgi er rapportert med injisert metakresol, som er et hjelpestoff I HUMALOG .

Antistoffproduksjon

i store kliniske studier med pasienter med diabetes mellitus type 1 (n=509) og type 2 (n=262) ble dannelse av antiinsulinantistoff(insulin lispro-spesifikke antistoffer, insulinspesifikke antistoffer, kryssreaktive antistoffer) evaluert hos pasienter som fikk både vanlig humant insulin og HUMALOG (inkludert pasienter som tidligere var behandlet med humant insulin og naive pasienter). Som forventet oppstod den største økningen i antistoffnivåene hos pasienter som ikke fikk insulinbehandling. Antistoffnivåene toppet seg med 12 måneder og falt i løpet av de resterende årene av studien. Disse antistoffene ser ikke ut til å forårsake forverring av glykemisk kontroll eller nødvendiggjøre en økning i insulindosen. Det var ingen statistisk signifikant sammenheng mellom endringen i den totale daglige insulindosen og endringen i prosent antistoffbinding for noen av antistofftypene.

Erfaring etter Markedsføring

HUMALOG U-100

følgende bivirkninger er identifisert ved BRUK AV HUMALOG etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Medisineringsfeil der ANDRE insuliner ved et uhell har blitt erstattet MED HUMALOG, har blitt identifisert under bruk etter godkjenning .

Les HELE preparatomtalen FOR Humalog (Insulin Lispro (Human Analog))