BIVIRKNINGER

Kvinner

sikkerheten av Gonal-f® ble undersøkt i fire kliniske studier som inkluderte 691 pasienter i to studier for ovulasjonsinduksjon (454 pasienter) og to STUDIER FOR ART (237 pasienter).Bivirkninger som forekommer hos mer enn 10% av pasientene var hodepine, ovariecyst, kvalme og øvre luftveisinfeksjon I us ovulation induction study og hodepine I US ART study.Bivirkninger (uten hensyn til årsakssammenheng) som forekommer hos minst 2% av pasientene er listet opp i tabell 13 Og Tabell 14.Tabell 13: US Controlled Trial in Ovulation Induction, Studie 5727

Ytterligere bivirkninger som ikke er oppført I Tabell 13 som forekom hos 1 til 2% Av gonal-f® behandlede pasienter i den amerikanske eggløsningsinduksjonsstudien inkluderte følgende: leukorrhea, vaginal blødning, migrene, tretthet, astma, nervøsitet, somnolens og hypotensjon.

Tabell 14: US Controlled Trial IN ART, Study 5533

Ytterligere bivirkninger som ikke er oppført I Tabell 14 som forekom hos 1 til 2% Av gonal-f® behandlede pasienter i DEN AMERIKANSKE Assistert Reproduktiv Teknologi (ART) studien inkluderte følgende: D&c følgendelevering eller abort, dysmenorrhea, vaginal blødning, diare, tannforstyrrelse, oppkast, svimmelhet,parestesi, forstørret mage, brystsmerter, tretthet, KORTPUSTETHET, anoreksi, angst, søvnighet, betennelse på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, Pruritus, genital pruritus, myalgi, tørste Og hjertebank.To ekstra kliniske studier (for ovulasjonsinduksjon og ART, henholdsvis) ble utført ieuropa. Sikkerhetsprofilene fra disse to studiene var sammenlignbare med dataene som ble presentert ovenfor.

Gonal-f® Multidose ble undersøkt hos tjuefem friske frivillige som fikk 300 IE hver ofgonal-f® fra endose ampuller og flerdose hetteglass. Samlet sett var begge presentasjonene godtolererte og lokal toleranse mellom de to gruppene var sammenlignbar. Inspeksjoner på injeksjonsstedet avdekket svært sjeldne lokale reaksjoner(mild rødhet hos en pasient etter enkeltdoseinjeksjon og mildbruising hos to personer etter flerdoseinjeksjon). Subjektive vurderinger indikerte minimal eller mildtransiente smerter hos to og fem personer som fikk henholdsvis gonal-f® single-dose og gonal-f® multi-dose.

følgende medisinske hendelser er rapportert etter svangerskap som følge av gonadotropiner i kontrollerte kliniske studier:

1. Spontan Abort
2. Ektopisk Graviditet
3. For Tidlig Fødsel
4. Postpartum Feber
5. Medfødte Misdannelser

To tilfeller av medfødte hjertemisdannelser Er rapportert hos barn født følgendegraviditeter som følge av behandling Med Gonal-f® og hCG i gonal-f® kliniske studier 5642 og5727. I tillegg var en graviditet som oppstod i studie 5533 etter behandling Med Gonal-f® og hCG, komplisert av tilsynelatende svikt i intrauterin vekst og avsluttet for et mistenkt syndrom av medfødte abnormiteter. Ingen spesifikk diagnose ble gjort. Forekomsten overstiger ikke den som finnes iden generelle befolkningen.

følgende bivirkninger er tidligere rapportert under menotropinbehandling:

1. Lunge-og vaskulære komplikasjoner (SE ADVARSLER),
2. adnexal vridning (som en komplikasjon av ovarieforstørrelse),
3. Mild til moderat ovarieforstørrelse,
4. Hemoperitoneum

det har vært sjeldne rapporter om ovarietumorer, både godartede og ondartede, hos kvinner som har gjennomgått flere legemiddelregimer for ovulasjonsinduksjon; imidlertid har et årsakssammenheng ikkebeen etablert.

Menn

sikkerheten til Gonal-f® ble undersøkt i 3 kliniske studier som inkluderte 72 pasienter for induksjon av spermatogenese og fertilitet, hvorav 56 pasienter fikk Gonal-f® . Ett hundre og treogtyveugunstige hendelser, inkludert 7 alvorlige hendelser, ble rapportert hos 34 av de 56 pasientene under behandling Med gonal-f®.

I Studie 5844 ble 21 bivirkninger, inkludert 4 alvorlige bivirkninger, rapportert av 14 av de 26 pasientene (53,8%) som ble behandlet Med Gonal-f® . Hendelser hos flere pasienter var varicocele (4) og reaksjoner på injeksjonsstedet (4). De 4 alvorlige bivirkningene var testikulær kirurgi forcryptorchidism, som eksisterte prestudy, hemoptysis, en infisert pilonidal cyste og lymfadenopatiassosiert Med En Epstein-Barr virusinfeksjon.

I Studie 6410 ble det rapportert 3 bivirkninger hos 2 av de 8 pasientene (24%) som ble behandlet Med Gonal-f® . En alvorlig bivirkning ble rapportert, kirurgi for gynekomasti som eksisterte ved baseline.

i interimanalysen Av Studie 6793, 18 av 22 pasienter (81.8%) rapporterte totalt 99 bivirkningerunder Gonal-f® behandling. De vanligste hendelsene med mulig, sannsynlig eller bestemt forhold til studiemedisinsk behandling som forekom hos mer enn 2 pasienter var: akne (25 hendelser hos 13 pasienter; 59% av pasientene); brystsmerter (4 hendelser hos 3 pasienter; 13,6% av pasientene); og tretthet, gynekomasti og injeksjonssitt smerte (hver av dem ble rapportert som 2 hendelser hos 2 pasienter; 9,1% av pasientene). To alvorlige adverseevents (sykehusinnleggelse for narkotikamisbruk og depresjon) ble rapportert av en enkelt pasient i interimanalysen.

totalt 12 026 injeksjoner Med Gonal-f® ble gitt av de 56 pasientene som fikk Gonal-f®i Studiene 5844, 6410 og 6793 kombinert. Injeksjonene ble godt tolerert, med ingen eller mildreaksjoner (rødhet, hevelse, blåmerker og kløe) rapportert av pasienter for 93,3% av injeksjonene.Moderate og alvorlige reaksjoner, hovedsakelig smerte, ble rapportert for 4,8% av injeksjonene, og ingen egenvurdering var tilgjengelig for 1,9% av injeksjonene.

Erfaring etter Markedsføring

i tillegg til bivirkninger rapportert fra kliniske studier, har følgende hendelser blitt rapportert under bruk Av Gonal-f® etter markedsføring . Fordi disse reaksjonene ble rapportert frivillig fra apopulasjon av usikker størrelse, kan frekvensen eller en årsakssammenheng til Gonal-f® ikke fastslås pålitelig.

Hele Kroppen

Generelle

Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktoide reaksjoner.

Luftveiene

astma

Les HELE preparatomtalen FOR Gonal-F (Follitropin Alfa)