ADVARSLER

Inkludert Som en DEL AV FORHOLDSREGLER seksjon.

FORSIKTIGHETSREGLER

Kun Oral Bruk

FIRVANQ må gis oralt for behandling Av c. difficile-assosiert diare og stafylokokk enterokolitt. Oralt administrert vancomycin er ikke effektivt for behandling av andre typer infeksjoner.

Parenteral administrering av vancomycin er ikke effektiv for behandling Av c. difficile-assosiert diare og stafylokokk enterokolitt. Hvis parenteral vancomycin behandling er ønskelig, bruke en intravenøs forberedelse av vancomycin og konsultere Full Forskrivningsinformasjon som følger med at forberedelse.

Potensial for Systemisk Absorpsjon

Signifikant systemisk absorpsjon er rapportert hos noen pasienter (f.eks. pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller kolitt) som har tatt flere orale doser vankomycinhydroklorid for c. difficile-assosiert diare. Hos disse pasientene nådde vankomycinkonsentrasjonene i serum terapeutiske nivåer for behandling av systemiske infeksjoner. Noen pasienter med inflammatoriske lidelser i tarmslimhinnen kan også ha betydelig systemisk absorpsjon av vancomycin. Disse pasientene kan ha risiko for utvikling av bivirkninger forbundet med høyere DOSER FIRVANQ, derfor kan overvåking av serumkonsentrasjoner av vankomycin være hensiktsmessig i noen tilfeller, f. eks. hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller kolitt eller hos de som får samtidig behandling med et aminoglykosid antibakterielt legemiddel.

Nefrotoksisitet

Nefrotoksisitet (f. eks. rapportert nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, økt kreatinin i blodet) har forekommet etter peroral vankomycinhydrokloridbehandling i randomiserte kontrollerte kliniske studier og kan forekomme enten under eller etter avsluttet behandling. Risikoen for nefrotoksisitet er økt hos pasienter over 65 år .

hos pasienter over 65 år, inkludert de med normal nyrefunksjon før behandling, bør nyrefunksjonen overvåkes under og etter BEHANDLING med FIRVANQ for å oppdage potensiell vancomycininducert nefrotoksisitet.

Ototoksisitet

Ototoksisitet har forekommet hos pasienter som fikk vankomycin. Det kan være forbigående eller permanent. Det er hovedsakelig rapportert hos pasienter som har fått høye intravenøse doser, som har et underliggende hørselstap, eller som får samtidig behandling med et annet ototoksisk middel, som et aminoglykosid. Serietester av auditiv funksjon kan være nyttig for å minimere risikoen for ototoksisitet .Alvorlige dermatologiske reaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) og lineær lgA bulløs dermatose (LABD) er rapportert i forbindelse med bruk av vancomycin. Kutane tegn eller symptomer som er rapportert inkluderer hudutslett, slimhinnelesjoner og blemmer. Seponer FIRVANQ ved første tegn og symptomer PÅ TEN, SJS, DRESS, AGEP eller LABD.

Potensial for Mikrobiell Overvekst

BRUK AV FIRVANQ kan resultere i overvekst av ikke-følsomme bakterier. Hvis superinfeksjon oppstår under behandlingen, bør egnede tiltak tas.

Utvikling av Legemiddelresistente Bakterier

Forskrivning AV FIRVANQ i fravær av påvist eller sterkt mistenkt bakteriell infeksjon eller en profylaktisk indikasjon er usannsynlig å gi nytte for pasienten og øker risikoen for utvikling av legemiddelresistente bakterier.

Hemoragisk Okklusiv Retinal Vaskulitt (HORV)

Hemoragisk okklusiv retinal vaskulitt, inkludert permanent synstap, forekom hos pasienter som fikk intracameral eller intravitreal administrering av vankomycin under eller etter kataraktkirurgi. Sikkerhet og effekt av vankomycin administrert via intracameral eller intravitreal rute er ikke fastslått ved adekvate og velkontrollerte studier. Vancomycin er ikke indikert for profylakse av endoftalmitt.

Preklinisk Toksikologi

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

det er ikke utført langtidsstudier med karsinogenese hos dyr.ved konsentrasjoner opp til 1000 mikrogram/mL hadde vankomycin ingen mutagen effekt in vitro i muse lymfom forward mutation assay eller den primære hepatocytt-uplanlagte DNA-synteseanalysen hos rotter. Konsentrasjonene som ble testet in vitro var over maksimal plasmakonsentrasjon av vankomycin på 20 til 40 mikrog / mL som vanligvis oppnås hos mennesker etter langsom infusjon av maksimal anbefalt dose på 1 g. Vancomycin hadde ingen mutagen effekt in vivo i søsterkromatid-utvekslingstesten (400 mg/kg IP) fra kinesisk hamster eller mikronukleustesten fra mus (800 mg/kg IP).

det er ikke utført definitive fertilitetsstudier.

Bruk i Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Risikosammendrag

DET finnes ingen tilgjengelige data på FIRVANQ bruk hos gravide kvinner for å informere om en legemiddelassosiert risiko for alvorlige fødselsskader eller spontanabort. Tilgjengelige publiserte data om bruk av vankomycin under graviditet i andre og tredje trimester har ikke vist noen sammenheng med uønskede graviditetsrelaterte utfall (Se Data). Vancomycin viste ingen negative utviklingseffekter når det ble administrert intravenøst til drektige rotter og kaniner under organogenese i doser mindre enn eller lik den anbefalte maksimale humane dosen basert på kroppsoverflate(Se Data).

alle svangerskap har en bakgrunnsrisiko for fødselsdefekt, tap eller andre uønskede utfall. I USA den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort ved klinisk anerkjente graviditeter er henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Humane Data

en publisert studie evaluerte hørselstap og nefrotoksisitet hos spedbarn av gravide intravenøse legemiddelbrukere behandlet med vancomycin for mistenkt eller dokumentert meticillinresistent s. aureus i andre eller tredje trimester. Sammenligningsgruppene var 10 ikke-intravenøse legemiddelavhengige pasienter som ikke fikk behandling, og 10 ubehandlede intravenøse legemiddelavhengige pasienter fungerte som rusmiddelkontroll. Ingen spedbarn i vankomycineksponert gruppe hadde unormal sensorineural hørsel ved 3 måneders alder eller nefrotoksisitet.en publisert prospektiv studie vurderte utfall hos 55 gravide kvinner med en positiv Gruppe B Streptokokkerkultur og en høyrisiko penicillinallergi med resistens mot klindamycin eller ukjent følsomhet som ble administrert vankomycin ved leveringstidspunktet. Vankomycin dosering varierte fra standard 1 g intravenøst hver 12. time til 20 mg/kg intravenøst hver 8. time (maksimal individuell dose 2 g). Ingen alvorlige bivirkninger ble registrert verken hos mødrene eller hos nyfødte. Ingen av de nyfødte hadde sensorineural hørselstap. Neonatal nyrefunksjon ble ikke undersøkt, men alle nyfødte ble tømt i god stand.Vankomycin forårsaket ikke føtale misdannelser ved administrering under organogenese til drektige rotter (drektighetsdager 6 til 15) og kaniner (drektighetsdager 6 til 18) ved tilsvarende anbefalt maksimal human dose (basert på sammenligninger av kroppsoverflate) på 200 mg/kg/DAG I. v. til rotter eller 120 mg/kg/DAG I. v. til kaniner. Det ble ikke sett effekter på fostervekt eller utvikling hos rotter ved den høyeste testede dosen eller hos kaniner som fikk 80 mg/kg/dag (henholdsvis ca. 1 og 0,8 ganger anbefalt maksimal human dose basert på kroppsoverflate). Maternal toksisitet ble observert hos rotter (ved doser 120 mg/kg og over) og kaniner (ved 80 mg / kg og over).

Amming

Risikosammendrag

det foreligger ikke tilstrekkelige data til å informere nivåene av vankomycin i morsmelk hos mennesker. Systemisk absorpsjon av vankomycin etter oral administrasjon forventes imidlertid å være minimal . DET finnes ingen data på EFFEKTEN AV FIRVANQ på det diende barnet eller melkeproduksjonen. Utviklings-og helsefordelene ved amming bør vurderes sammen med det kliniske behovet til firvanq for morâ € ™ OG eventuelle potensielle bivirkninger på det diende barnet fra firvanq eller fra den underliggende tilstanden til moren.

Pediatrisk Bruk

FIRVANQ er indisert hos pediatriske pasienter under 18 år for behandling Av c. difficile-assosiert diare og enterokolitt forårsaket Av s. aureus (inkludert meticillinresistente stammer) .

Geriatrisk Bruk

i kliniske studier var 54% av vankomycinhydrokloridbehandlede personer > 65 år. Av disse var 40% i alderen > 65 og 75, og 60% var > 75 år.Kliniske studier med vankomycinhydroklorid hos c. difficile-assosiert diare har vist at geriatriske pasienter har økt risiko for å utvikle nefrotoksisitet etter behandling med peroralt vankomycinhydroklorid, som kan oppstå under eller etter avsluttet behandling. Hos pasienter over 65 år, inkludert de med normal nyrefunksjon før behandling, bør nyrefunksjonen overvåkes under og etter behandling med vankomycinhydroklorid for å oppdage potensiell vancomycininducert nefrotoksisitet .