The Department Of Health And Human Services’ (DHHS) Food And Drug Administration (FDA) er godt kjent For Amerikanerne, som er deres vilkår «FDA-godkjenning» og «off-label bruk.»Dessverre har upassende bruk av disse vilkårene skapt forvirring på grunn av feilfortolkning, noe som har skadet lege-pasient-forholdet, samt den feilaktige konklusjonen AT FDA-godkjenning aktiverte produktbruk og forsikring (Medicare) refusjon for både produktet og legen utførte tjenester. De utilsiktede konsekvensene av misbruk av disse vilkårene av selskaper, media og enkeltpersoner har feilaktig forstyrret levering av helsetjenester. VIDERE BESTEMMER FDA-godkjenning ikke produktrefusjon, som utelukkende bestemmes AV CMS, som etter FDA-produktgodkjenning bestemmer om refusjon skal gis eller ikke. CMS’ ujevne regionale refusjonspolicy gjør Det imidlertid Mulig For Medicare-entreprenører å bruke selektiv og diskriminerende refusjon, noe som begrenser pasientens tilgang til selektive FDA-godkjente produkter, i henhold til deres bostedsområde. Heldigvis, disse problemene, som har negativt påvirket pasientbehandling, er identifiserbare:den ukritiske og upassende bruken av DISSE FDA-vilkårene har ikke bare forvirret det offentlige og medisinske samfunnet, men også skapt tvil om legernes motivasjoner, mål og behandlinger. Disingenuous fremme av disse vilkårene av selskaper, media, og enkeltpersoner forførende forverret situasjonen fordi Det Amerikanske folk trodde at deres forståelse av disse få enkle ord avslørte at et produkt bruk av en lege, annet enn som beskrevet I FDA-godkjenning, implisitt forseelse og, implisitt, at en lege off-label bruk var ikke trygt, effektiv, og gunstig. Disse konklusjonene er feil. FDA nettsted detaljer SOM FDA godkjenning er utelukkende for interstate markedsføring av et selskaps produkt og «off-label bruk» er lovlig og hensiktsmessig, innenfor legens skjønn og indikerer ingen misbruk; OG,
FDAS ansvar er å gi og overvåke et selskaps interstate medisinsk produktmarkedsføring. FDAS verdifulle og viktige rolle er å konkludere om produktene er riktig merket som bestemt av risikoanalyse, vurdering, overvåking av godkjente produktkliniske studier, evaluering av selskapets sikkerhets-og effektkrav, og deretter å gi interstate marketing-lisenser. FDA-forskere vurderer et selskaps foreslåtte krav og avgjør om markedsføring av produktet er hensiktsmessig. Federal Food, Drug, And Cosmetic Act krevde FDA å gjennomgå data avledet fra tilstrekkelige og velkontrollerte tester for å etablere både sikkerhet og effektivitet før et nytt stoff (eller enhet) kan godkjennes for salg (21usc Seksjoner 355, 360c). FDA-godkjenning er kun for brukskrav, og nektelse av et produktkrav kan oppstå på grunn av utilstrekkelig bevis, uakseptabel risiko og/ELLER FDA-sponsor uenighet om omfanget eller formuleringen av kravet. Mangelen PÅ FDA-godkjenning for en annen indikasjon betyr spesielt at relevante data for å etablere sikkerhet og effektivitet for den indikasjonen ikke er overført til, gjennomgått og godkjent AV FDA. Dette betyr ikke at stoffet eller enheten som brukes til denne ikke-evaluerte indikasjonen, ikke er sikker, effektiv eller gunstig for den aktuelle bruken. Siden » VERKEN FDA eller Den Føderale Regjeringen regulerer medisinens praksis … kan ethvert godkjent produkt brukes av en lisensiert utøver til andre formål enn de som er angitt i produktetiketten. Off-label bruk er ikke ulovlig, men heller betyr at data for å støtte at bruken ikke har blitt uavhengig anmeldt AV FDA.»SIDEN FDAS passende, strenge regulatoriske godkjenningsveier er dyre, vanskelige og tidkrevende, søker selskaper godkjenning for potensielt lønnsomme produktindikasjoner, og ikke nødvendigvis andre. Men et selskaps produktmarkedsføring for uautoriserte brukskrav kan ikke tolereres fordi slik praksis undergraver og undergraver produktgodkjenningsprosessens bestemmelser om sikkerhet og nytte, og på en pervers måte tillater et selskap å praktisere medisin uten lisens. I motsetning til dette kan den trente og lisensierte legen, ved hjelp av beste praksis veiledning og ny terapeutisk informasjon, bruke et produkt som ikke er vurdert AV FDA og ikke angitt i produktets brukskrav, og dermed fortsette å overholde sin overordnede forpliktelse til å bruke best mulig innsats for å gi omsorg til pasienter. FDA har forstått denne distinkte skillet mellom leger og leverandører og har uttalt slik. Som en side utgjorde off-label bruk 21% av alle reseptbelagte medisiner skrevet (Radley DC et al, Arch Intern Med 2006;166: 2554-2555).Mens begrepet «FDA-godkjenning» gir komfort til forbrukeren, er kontrapunktet, «off-label usage», foruroligende. Selskaper med fordel bruke disse foruroligende følelser av speciously fremme desinformasjon. WellPoint, medisinsk forsikringsselskap, nektet betaling for det dyre stoffet, avastin, ved hjelp av off-label brukstakt som «utilstrekkelig medisinsk bevis» tillot bruk mot hjernesvulster (Geeta Anand, «Bevisbyrden som Kostnadene Stiger, Nye Medisiner Står Overfor Pushback: Forsikringsselskaper Begrenser Dekning TIL FDA-Godkjent, » Wall Street Journal, 18. September 2007). Pasientens onkologer brukte avastin når alle andre behandlinger mislyktes, men forsikringsselskapet begrenset dekning av Avastin til bare FDA-godkjent bruk, med innuendo at off-label bruk innebar ineffektivitet og legeforbrytelse. Mohit Ghose, talsmann For Usas Helseforsikringsplaner, uttalte at forsikringsselskapene må begrense bruken av de dyreste stoffene eller enhetene for å kontrollere helsekostnadene og forsikre arbeidsgivere om å få den beste verdien av hver helsevesen dollar brukt, samtidig som man unngår problemer med narkotikaeffekt og kontrahert forsikringsdekning. Etter betydelig opprør betalte WellPoint, til tross for å hevde at pasientbeskyttelse mot» uautorisert » narkotikabruk var deres mål. WellPoint handlet tydeligvis ikke til det beste for pasienten.Offentlige tjenestemenn som er nært involvert i folkehelsepolitikken og deres lovgivende grunnlag, snakker og handler på måter som ikke har behovene til deres bestanddeler som hovedfokus. Kongressmedlem Henry Waxman, en advokat og leder på helseproblemer, raste mot FDAS politiske endring som tillot farmasøytiske selskaper å gi leger peer-reviewed artikler som detaljert off-label narkotikabruk (www. medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543). Waxman hevdet lidenskapelig at dette » ville tillate narkotika-og enhetsbedrifter å kortslutte FDA-gjennomgang og godkjenning ved å sponse stoffforsøk som er nøye konstruert for å levere positive resultater og deretter resultatene for å påvirke forskrivningsmønstre…Selv om det kanskje må være en balanse mellom Første Endring og beskyttelse av folkehelsen, er svaret ikke å åpne døren for ubegrenset spredning av potensielt tvilsom informasjon om narkotikasikkerhet og effektivitet,…slik at markedsføring gjennom tidsskriftartikler kan redusere incitamentet for narkotika-og enhetsbedrifter til å gjennomføre strenge studier som trengs for å vinne full FDA gjennomgang og godkjenning.»Waxman visste at off-label bruk av narkotika var hensiktsmessig og lovlig, men sa at en slik politikk legger for mye tillit til peer-reviewed tidsskrifter for å formidle medisinsk informasjon og gi balanse. Waxmans bemerkninger angrep direkte legeintegritet, medisinsk forskning og forskere, peer-reviewed publikasjoner og legemotivasjon. Kanskje, waxman ønsket å være den ultimate peer reviewer, uten legitimasjon. I virkeligheten forsøkte Waxman å forhindre at leger fikk rettidig, peer-reviewed informasjon fra en ekstra kilde, den farmasøytiske representanten, som lett ville tillate legevurdering om sin plass i pasientens terapi.FDAS regulatoriske godkjenning av et produkts sikkerhet og effektivitet påvirker pasientomsorgen, og det samme gjør misbruk AV FDA-vilkårene av bedrifter og enkeltpersoner. Men for et produkt å være mye ansatt, refusjon er obligatorisk. CMS, administratorer Av Medicare Og Medicaid, har til oppgave å sikre effektiv, up-to-date og kvalitet helsetjenester dekning for begunstigede, og deres refusjon beslutninger gjelder et produkt som er rimelig og nødvendig. «BÅDE CMS og FDA vurderer vitenskapelig bevis,og kan gjennomgå det samme beviset, for å gjøre henholdsvis innkjøp og regulatoriske beslutninger. (Føderalt Register: http://www.cms.gov/ DeterminationProcess / Nedlastinger / FR09262003.pdf) … CMS og dets entreprenører gjør dekningsbestemmelser (67 FR 66755, 1. November 2002) … produktet er rimelig og nødvendig som en betingelse for dekning i henhold til lovens paragraf 1862 (a) (1) (A). CMS vedtar FDA bestemmelser om sikkerhet og effektivitet, OG CMS evaluerer hvorvidt produktet er rimelig og nødvendig for Medicare befolkningen. Selv OM ET FDA-regulert produkt må motta FDA-godkjenning eller godkjenning (med mindre det er unntatt FRA FDA premarket review process) for minst en indikasjon for Å være kvalifisert For Medicare-dekning, med unntak Av Kategori b-enheter under EN IDE-klinisk prøve (se 60 FR 48417, 19. September 1995), GIR FDA-godkjenning/godkjenning alene ikke generelt den enheten til dekning.»Alle Medicare-dekket Amerikanere mottar imidlertid ikke samme forsikringsdekning fra deres lokale Medicare-entreprenør, og dermed samme omsorg. «Vi kontrakt med private forsikringsselskaper, referert til som bærere … å behandle Medicare krav; det vil si krav-betaling entreprenører…Medicare entreprenører gjennomgå Og avgjøre krav for å sikre At Medicare betalinger gjøres bare for de elementene eller tjenestene som dekkes Under Medicare Del A Eller Del B. i fravær av en bestemt NCD , dekning bestemmelser er gjort lokalt Av Medicare entreprenører innenfor grensene fastsatt av loven. Noen ganger er disse bestemmelsene gjort på krav-for-krav basis.»Dermed eksisterer ingen enhetlig betalingspolitikk, og folk fra forskjellige deler av landet kan få forskjellig omsorg på grunn av ulike lokale refusjonsbeslutninger, dvs.noen pasienter vil få omsorg for et produkt, mens andre ikke. Mangelen på en enhetlig politikk gjør At Disse Medicare-entreprenørene kan gjøre ikke-enhetlige bestemmelser, ved hjelp av en rekke uregulerte grunner, om Amerikansk helsevesen, noe som er upassende.Medisinens raske utvikling krever enkel legetilpasning og adopsjon av nye terapier, og mange pasienter kan ikke vente på statlige imprimaturer eller publiserte utdaterte retningslinjer for å motta behandling. Dette konseptet understreker legenes fantastiske ansvar. Dilemmaet med nye terapier som erstatter et annet terapeutisk alternativ, reiser et myriade av spekter, inkludert uetiske kliniske undersøkelser, eksperimentering og upassende økonomiske incitamenter for produktbruk. Det medisinske samfunnet har tatt disse problemene på alvor, og legens viktigste plikt har unwaveringly forble, å bruke de beste medisinske ferdigheter til å helbrede de syke. Det overveldende flertallet av leger har verken forlatt denne credo, eller hevdet at de er immune eller imot kritikk eller kritikk. Den villedende og disingenuous bruk AV FDA vilkår skader lege-pasient tillitsforhold, og feilaktig skaper offentlig frykt og usikkerhet om leger og terapier. FDA bør ikke være stille når disse situasjonene oppstår. Nonuniformity Av Medicare entreprenører vilkårlige og selektive refusjon politikk resulterer i utilsiktet konsekvens av deres praktiserende medisin ved å begrense bruken AV FDA-godkjente produkter for noen leger og ikke andre, samt upassende (skadevoldende) forstyrrelser i kontrakts lege-pasient forholdet ved å begrense tilgangen til bestemte FDA-godkjente produkter. En enhetlig policy for refusjon prosedyrer bør iverksettes. Den upassende fremme av desinformasjon og nonuniformity av refusjon Av Medicare entreprenører har skadet lege-pasient forholdet mellom tillit, impugned lege integritet og begrenset legens terapeutisk armamentarium, som alle kan påvirke pasientbehandlingen. Disse problemene kan lett korrigeres.
Tilknyttede Lenker
www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/default.htm
www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543
http://www.cms.gov/DeterminationProcess/Nedlastinger/FR09262003.pdf
Fra Dorros-Feuer Intervensjonell Kardiovaskulær Sykdom Foundation, Ltd. Wilson, Wyoming.
forfatteren rapporterer ingen interessekonflikter angående innholdet her.
Manuskript sendt 20. April 2010, foreløpig aksept gitt 26. Mai 2010, endelig versjon akseptert 23. juni 2010.