Trial design

studien benytter en enkelt blindet design og er i samsvar MED SPIRIT retningslinjer (Tilleggsfil 1).

Studieinnstilling

denne studien vil bli gjennomført Ved university Of Social Welfare And Rehabilitation Sciences’ fysioterapiforskningslaboratorium og har blitt registrert i DET Iranske Registeret For Kliniske Studier (WHO-undergruppe)MED registreringsnummeret IRCT2017091620787N2. Prosjektet er i samsvar med de etiske prinsipper og nasjonale normer og standarder godkjent Av Universitetet For Sosial Velferd Og Rehabilitering Sciences, Teheran, Iran(IR.USWR.REC.1396.194).

Deltakere

totalt 64 deltakere av begge kjønn (kvinner og menn) i alderen 18-55 år med CNN vil bli rekruttert fra de viktigste universitetene I Teheran-provinsen ved å annonsere og plassere plakater på universitetets oppslagstavler. De personene som svarer på annonsene vil bli intervjuet for berettigelse av forskeren. Forskeren er fysioterapeut som måler studieresultatene. Deltakere vil bli inkludert hvis de gir sitt signerte, skriftlige informerte samtykke. Andre inklusjonskriterier inkluderer: 1) bmi ≤ 25, 2) ensidige nakkesmerter , 3) nåværende nakkesmerter (følelse av smerte hvor som helst i bakre del av nakkesøylen, fra overlegen nakkelinje til den første thorakale spinous prosessen) av minst 3 måneders varighet det siste året, 3) smerteintensitet større enn 30 mm på visuell analog skala (VAS), og 5) diagnostisert MED CNNP. Nakkesmerter ble definert som å ha smerter på bakre del av nakkesøylen hvor som helst fra nuchal linje til den første thorax ryggraden . Frivillige vil bli ekskludert hvis de rapporterer om akutte nakkesmerter, tidligere ryggkirurgi og skivesykdom, cervikal fraktur eller svulst, radikulære smerter i skuldrene eller eventuelle positive nevrologiske tegn, historie med cervikal traumer eller krasjskade, medfødt abnormitet i ryggraden, inflammatoriske sykdommer, svimmelhet eller vestibulære lidelser .

Prosedyre

all nødvendig informasjon om studien, inkludert studieformål og prosedyre, vil bli gitt til deltakerne både muntlig og skriftlig. Deltakerne vil da bli tildelt tilfeldig til to treningsgrupper, SNE-og GNE-gruppene. Randomisering vil bli utført ved hjelp av forseglede konvolutter. Ingen av deltakerne vil være klar over den andre treningsgruppen. Begge treningsprogrammene vil fortsette i 8 uker(3 dager per uke med tre sett på hver dag og fem repetisjoner i hvert sett). Ett sett vil bli overvåket av en fysioterapeut ved universitetets fysioterapiklinikk og to andre sett vil bli utført hjemme av deltakeren selv . Før du begynner studien, etter baseline målinger og randomisering, vil hver deltaker bli kjent med sitt eget treningsprogram. De vil bli lært hvordan de skal utføre sine øvelser og vil bli overvåket for å sikre at de utfører dem riktig. Hver deltaker vil motta en brosjyre som forklarer alle øvelser (SNE eller GNE) ved hjelp av skjematiske bilder. De primære og sekundære utfallsmålene vil bli vurdert før og etter 8 ukers intervensjon, med unntak av smerter som vil bli vurdert daglig (Fig. 1).

diagrammet som viser randomisert kontrollert prøveprotokoll

deltakerne vil bli rådet til ikke å bruke andre former for behandlinger under studien. Imidlertid vil de bli bedt om å varsle forskeren ved hver økt hvis de bruker smertestillende medisiner i en uunngåelig situasjon.

Pålitelighet

for å vurdere repeterbarhetsnivået av målinger, vil en primær studie bli gjennomført på 10 deltakere med måling av dorsale og ventrale muskeltykkelser, nakke aktivt bevegelsesområde og maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC). Etter 3-7 dager vil deltakerne bli bedt om å returnere og måleprosessen vil bli utført igjen. Etter den andre vurderingen vil deltakerne begynne å trene som tidligere beskrevet. Interclass koeffisient korrelasjon (ICC) og standard feil av målinger (SEM) vil bli rapportert.

Assessor

studien vil bli utført av en fysioterapeut med 2 års klinisk praksis som har blitt trent til ultralydavbildning i 6 måneder. Fysioterapeuten vil vurdere og registrere utfallsmål og vil overvåke en av de tre øvelsene for å sikre at deltakerne utfører øvelsene riktig (tre ganger per uke). De to andre øvelsene vil bli utført av deltakerne uten fysioterapeutens tilsyn. Deltakerne vil bli bedt om å varsle forsøksfysioterapeut hvis de føler ubehag når de utfører øvelsene. Test-retest-påliteligheten til forsøksfysioterapeut ved måling av utfallsmålene vil bli vurdert før studieprosedyrene påbegynnes på to separate dager, 3 dager fra hverandre.

Intervensjonsprogrammer

treningsperioden vil bli utført i 8 uker, 3 dager per uke, tre sett hver dag med fem repetisjoner i hvert sett. Det endelige målet er å øke treningsproblemet til 20 repetisjoner i hvert sett . Treningsproblemet økes med to repetisjoner per uke med tanke på deltakernes toleranse. Hvis økt treningsrepetisjon får deltakerne til å føle smerte, er treningsrepetisjonen derfor utenfor deres toleranse, og repetisjonsnummeret vil ikke endres for neste uke . Det vil ikke være noen spesifikk treningsordre i noen av gruppene.

Spesifikk neck exercise group (SNE)

deltakeren vil ligge på forsøkssengen i en liggende stilling med bøyde knær og avslappede hender lagt ved siden av ham eller henne på sengen. Et tynt lag av et håndkle vil bli plassert under deltakerens hode for å holde hodet og nakken i nøytral stilling (panne og hake skal være parallelt med taket) (Tabell 1).

Generelle nakkeøvelser

alle øvelser vil bli utført i stående stilling (deltakeren vil stå avslappet mens han ser frem med hodet og nakken i nøytral stilling), bortsett fra trykk-opp øvelser som vil bli utført i en sittestilling (føtter på bakken, hender på armlenet på en stol). En vekt på 1 kg legges til skuldertrekk fra uke 4 til slutten av programmet (Tabell 2).

Utfallsmål

Primære utfallsmål

Smerte

den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 100 mm gyldig og pålitelig skala for registrering av smerte med icc = 0,96 til 0,98 ifølge en tidligere studie . Tallet 0 på denne skalaen betyr ingen smerte og 100 betyr den verste tenkelige smerten. Deltakerne vil bli bedt om å vise sine smertefulle områder på baksiden av halsen ved hjelp av hendene. De vil bli bedt om å vise oss om deres smerte er på venstre og høyre øvre cervical, nedre cervical og trapezius. Deltakernes nåværende smerte vil bli målt før og etter 8 ukers inngrep. I tillegg vil smerteintensitet måles ved hver intervensjonssesjon før og etter øvelser .

Funksjonshemming

den Iranske versjonen av neck disability index (NDI) spørreskjema (ICC = 0.90-0.97) vil bli brukt til å bestemme deltakernes funksjonshemming. Denne indeksen inneholder ti elementer, inkludert spørsmål om dagliglivets aktiviteter (syv elementer), smerte (to elementer) og konsentrasjon (ett element). Hvert spørsmål er scoret fra null til fem. NDI score vil bli presentert som en prosentandel av maksimal score, der 0% indikerer ingen funksjonshemming og 100% indikerer maksimal funksjonshemming .

Cervikal muskeltykkelse

tykkelsen av dorsale nakke muskler inkludert trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, og multifidus og ventral nakke muskler inkludert longus colli og sternocleidomastoid vil bli målt på den smertefulle siden ved hjelp av en ultralyd enhet (Ultrasonix ES 500) med lineær array, 45 mm, og 6,6 MHz probe for dorsale muskler og 12 MHz probe for ventrale muskler. Ifølge etablerte ultralydstudier Er Ultralyd en gyldig Og pålitelig enhet for å måle dorsal (ICC = 0,98–0,99) og ventral (ICC = 0,98–0.99) nakke muskler tykkelse . Muskeltykkelse vil bli registrert ved hvile og under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (mvic).

dorsal neck muscle imaging

Deltakerne vil bli bedt om å sitte på forsøksstolen med hodet og nakken i nøytral stilling, med hendene i ro på bena og føttene på bakken . Bedømmeren palperer deretter nakken for å finne den fjerde cervical vertebral (C4) spinous prosessen . Sonden vil bli plassert På C4 på tvers, og vil da bli flyttet litt mot den smertefulle siden for å se den ekkogene vertebrale lamina tydelig . På dette nivået vil målingen bli tatt fra muskelens omkringliggende fascia som er overlegen og dårligere fascia på bredeste avstand. i ro og under en 10 s MVIC. Mens deltakerne holder trykket konstant, vil ultralydbildet bli frosset for tykkelsesmåling. Prosedyren vil bli gjentatt tre ganger, og middeltykkelsene vil bli brukt til dataanalyser for å redusere målefeil .

ventral nakke muskel imaging

Longus colli og sternocleidomastoid muskler tykkelser vil bli målt mens deltakerne ligger liggende med bøyde knær og hendene hviler på sengen. Det er viktig at deltakernes hoder og nakke er i nøytral stilling. For å oppnå dette, vil et tynt lag av et håndkle bli satt under deltakerens nakkestøtter for å sikre at pannen er parallell med taket . Assessoren vil da plassere sonden 2 cm under Adams eple og flytte den ca 1 cm sideveis mot den smertefulle siden for å observere muskelen, halspulsåren og skjoldbruskkjertelen. Muskeltykkelsene måles i ro og under en 10 s MVIC. For å registrere flexor muskel tykkelser under sammentrekning, vil et trykk biofeedback bli plassert under deltakernes nakke . Deltakerne vil bli bedt om å nikke, holde nikk til trykkenheten viser 30 mmHg og deretter holde den i 10 s. Mens deltakerne holder trykket konstant, vil ultralydbildet bli frosset for tykkelsesmåling. Prosedyren vil bli gjentatt tre ganger for å redusere målefeil .

Sekundære utfallsmål

NAKKE aktivt bevegelsesområde (AROM)

Cervikal AROM i fleksjon, forlengelse, rotasjon til høyre og venstre og lateral fleksjon til høyre og venstre måles med et universelt goniometer. Goniometrisk vurdering av hals AROM er en pålitelig teknikk MED ICC varierte fra 0,83 til 0,98 . For å måle fleksjon OG forlengelse AROM, sentrum av goniometer vil bli plassert over den ytre øregang, vil den stasjonære armen være vinkelrett på bakken og den bevegelige armen vil bli justert parallelt med lengdeaksen av nesen. For å måle den laterale fleksjon AROM, vil sentrum av goniometeret bli plassert over spinous prosessen med den syvende halsvirvelen, den stasjonære armen vil være vinkelrett på bakken (i retning av thorax vertebral spinous prosessen) og den bevegelige armen vil bli justert til dorsal hodet midtlinjen (linjen passerer occipital fremspring). For å vurdere rotasjonsarom vil goniometerets senter plasseres over midten av hodets kraniale aspekt, den stasjonære armen vil være parallell med en imaginær linje som går mellom de to akromiale prosessene, og den bevegelige armen vil være justert med nesespissen. Først vil vurdereren vise bevegelsene til deltakerne og instruere dem til å utføre dem riktig slik at de ikke bruker sin thorax vertebra. Deltakerne vil da bli bedt om å flytte hodet i tre anatomiske plan i seks retninger slik at assessor kan måle halsen AROM .

Nakke muskel maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)

et tensiometer vil bli brukt til å registrere nakke forlengelse og fleksjon Mvic. Måling AV mvic ved hjelp av dynamometri er en pålitelig teknikk MED ICC = 0,94 . Tensiometeret har to bånd, en festet til en vegg og den andre plassert rundt deltakerens hoder . Deltakerne vil bli bedt om å sitte på en stol med føttene på bakken og armene hviler på lårene. For å registrere nakkeforlengelse MVIC, vil de bli bedt om å skyve hodet bakover uten bevegelser i hodene og trunkene . For å registrere neck flexor MVIC, vil deltakerne vende tilbake til tensiometeret og tensiometerbåndet vil bli plassert på deltakerens panne. Deltakerne vil da bli bedt om a skyve pannen mot bandet. Alle MVIC målinger vil bli gjentatt tre ganger og maksimal MVIC vil bli registrert for videre analyser. Det er en 30 s hvile mellom HVER mvic ytelse og fysioterapeut vil lede pasienten oralt ved å skyve under oppgaven .

Søvnkvalitet

den Iranske versjonen Av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema med den rapporterte ICC lik 0.77, vil bli brukt til å vurdere deltakernes søvnkvalitet. PSQI er et spørreskjema med 19 spørsmål i syv kategorier: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovende medisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent er vurdert fra null til tre. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet .

Livskvalitet

den Iranske kulturelle sammenlignbare versjonen av spørreskjemaet short-form 36 (SF-36) MED ICC lik 0,70 vil bli brukt til å vurdere deltakernes livskvalitet. Dette spørreskjemaet inneholder 36 spørsmål i åtte dimensjoner av livskvalitet, inkludert fysisk funksjon (ti spørsmål), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (fire spørsmål), sosial funksjon (to spørsmål), kroppslig smerte (to spørsmål), generell psykisk helse (fem spørsmål), vitalitet (fire spørsmål), rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse (tre spørsmål), generelle helseoppfattelser (fem spørsmål) og rapportert helseovergang (ett spørsmål) .

Frykt unngåelse

Den Iranske versjonen Av Tampa skala spørreskjema MED ICC større enn 0.80 vil bli brukt til å undersøke deltakernes frykt for bevegelse. Dette spørreskjemaet inneholder 17 spørsmål, som hver er scoret fra 1 til 4. Total score varierer fra 17 til 68, med høyere score indikerer sterkere frykt unngåelse tro .

Randomisering og allokering skjul

deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til EN AV de to treningsgruppene: SNE og GNE. Enkel randomisering med forseglede konvolutter der en av bokstavene A Eller B er skrevet, vil bli brukt til gruppetildeling. Hver deltaker vil velge en av de forseglede konvoluttene som skal tildeles en av treningsgruppene. Konvolutten vil da bli returnert til konvoluttboksen randomiseringen vil bli båret av en fysioterapeut som er uavhengig av studien. Allokeringskjulthet vil bli avslørt etter den endelige målingen.

Utvalgsstørrelse

estimatene for utvalgsstørrelse er basert på relevante studier (SD1 = 0,32, SD2 = 0,56) og gjennomsnittlig forskjell på 1,1 cm for endringer i dyp cervikal muskeltykkelse .Vi aksepterer signifikansnivået på 5% og kraften tilsvarer 80%. Det er beregnet at 32 deltakere skal rekrutteres i hver gruppe .

Trial status

blant 64 rekrutterte deltakere i denne studien, 56 deltakere har fullført sine treningsprogrammer og åtte deltakere er fortsatt utfører sine treningsprogrammer. Den estimerte siste dagen av rettssaken er 18 Mars 2019.

Statistisk analyse

SPSS versjon 24 vil bli brukt til statistiske analyser. Intra klasse korrelasjon av koeffisient (ICC) og standard feil av måling (SEM) vil bli brukt til å vurdere repeterbarhet nivå av målinger. Den distribusjonsbaserte teknikken, der konstant score med standardavviket eller effektstørrelsen sammenlignes, vil bli brukt til å bestemme minimal klinisk viktig forskjell (MCID). Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å sammenligne studieprøven med referansesannsynlighetsfordeling. For å sammenligne gruppene per protokoll analysene vil bli utført. Blandet ANOVA vil bli brukt til å undersøke hoved-og interaksjonseffekter av innenfor og mellom fagfaktorer på utfallsmål. Korrelasjonsanalyse vil bli brukt til å vurdere mulige sammenhenger mellom variablene slik at vi kan undersøke hvilken som helst effekt av hvert intervensjonsprogram på styrken av de evaluerte korrelasjonene. For å gjøre resultatene sammenlignbare, vil effektstørrelse, gjennomsnittsforskjeller og konfidensintervall bli rapportert.