副作用
次の不利な反作用は分類のgreaterdetailで他の所で論議されます:
- 血圧の一過性の上昇と心拍数の低下
- 焦点色素沈着過多
- 悪心
臨床試験の経験
臨床試験はwidelyvarying条件下で行われるため、adrugの臨床試験で観察された有害反応率は、anotherdrugの臨床試験で観察された有害反応率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
VYLEESIの有効性と安全性は、後天性の一般化されたHSDDを有する1247premenopausal女性におけるtwoidentical、24週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験において研究された。 年齢範囲は19-56歳で、平均年齢は39歳で、86％が白、12％が黒であった。両方の試験には52週間のオープンラベル、制御されていない拡張フェーズも含まれており、684人の患者がVYLEESIを受けた。 Mostpatientsは月に二から三回VYLEESIを使用し、一度以上のawekませんでした。
重篤な副作用は、vyleesi治療された患者の1.1％および0で報告された。プラセボ治療を受けた患者の5％。
研究中止につながる有害反応
有害反応による中止率は、VYLEESIで治療された患者では18％、プラセボで治療された患者では2％であった。Vyleesi群における薬物中止の研究につながる最も一般的な有害反応は、吐き気（8％）、頭痛（2％）、嘔吐（1％）、紅潮（1％）、注射部位反応（1％）、インフルエンザ様症状（<<1％）であった。
一般的な有害反応
表1は、一般的な有害反応（VYLEESI治療群の患者の少なくとも2％で報告され、プラセボ群よりも高い発生率で報告されたもの）の発生率を提供する。 ほとんどの一般的な副作用には、吐き気、紅潮、注射部位反応および頭痛が含まれた。 イベントの大部分は、軽度（31％）から中等度（40％）の強度および一過性であると報告された。表1
表1
: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| 注射部位の痛み、未定義注射部位の反応、紅斑、血腫、掻痒、出血、挫傷、感覚異常および低感覚を含む | ||
吐き気
プールされた第3相placebo対照試験では、悪心が最も一般的な有害反応であり、vyleesi治療患者の40％とプラセボ治療患者の1％とを比較して報告された。 吐き気の発症中央値は投与後一時間以内であり、持続時間は約二時間であった。 吐き気の発生率は、最初のVYLEESI用量（患者の21％で報告された）後に最も高く、その後の用量後に約3％に減少した。 VYLEESI治療された患者の十三パーセントが受け取った抗嘔吐薬。 全体として、VYLEESI治療患者およびnoplacebo治療患者の8％は、吐き気のために試験を早期に中止した。
頭痛
プールされたフェーズ3placebo対照試験では、頭痛はプラセボ治療患者（11％）よりもvyleesi治療患者（2％）で高い発生率で発生しました。 ある患者は深刻な（入院につながる難治性の痛み）aheadacheイベントを経験し、vyleesiを受けた患者の1％が頭痛のために研究を中止しました。プールされた第3相placebo対照試験では、フラッシングはプラセボ治療患者よりもVYLEESI治療患者（20％）でより頻繁に発生しました（<1％）。 Flushingeventsのいずれも深刻ではなく、重度のものはほとんどなく（<1％）、vyleesiを受けた患者の1％が紅潮のために研究を中止した。
あまり一般的ではない副作用
あまり一般的ではない副作用<vyleesi治療患者の2％で発生し、プラセボ群では上腹部の痛み、下痢、筋肉痛、関節痛、痛み、落ち着きのない脚症候群、鼻漏、クレアチンホスホキナーゼの増加、血圧の上昇、四肢の痛みおよび局所皮膚色素沈着過多であった。
急性肝炎
onestudyのオープンラベル、制御されていない拡張フェーズでは、急性肝炎の単一のケースは、一年にわたってVYLEESIの10用量を受けていた患者で報告 彼女は正常（ULN）の上限40倍を超えるserumtransaminases、TOTALBILIRUBIN6倍のULN、およびアルカリホスファターゼ2倍のULN未満を提示した。肝臓検査は、研究薬物中止後4ヶ月で正常に戻った。別の病因が同定されなかったため、VYLEESIの役割は決定的に排除される。 Clinicaldevelopmentプログラムにおける肝毒性の治療群inserumトランスアミナーゼ異常値または他のシグナル間の不均衡はなかった。
VYLEESI（Bremelanotideの注入）のための情報を規定する全体のFDAを読んで下さい