米国食品医薬品局(Fda)は本日、治療開始時に8歳から12歳までの小児の近視(近視)の進行を遅らせることが示された最初のコンタクトレンズを承認しました。 MiSightのコンタクトレンズは毎日の終わりに放棄され、夜通し身に着けられているように意図されていない単一の使用、使い捨て可能な、柔らかいコ

“今日の承認は、最終的に他の眼の問題を発症するリスクを低減することを意味する可能性があり、子供の近視の進行を遅らせるための最初のFDA

近視は、世界的に矯正可能な視覚障害の最も頻繁な原因です。 近視は、目が前から後ろ（軸方向の長さ）に長すぎる場合に発生します。 網膜に画像を集中させるのではなく、画像は網膜の前の点に集中される。 その結果、近視の人は近くの視力は良好ですが、眼鏡やコンタクトレンズで矯正することができる距離の視力が劣ります。近視は子供に一般的であり、年を取るにつれて増加する傾向があります。

近視は子供に一般的であり、年を取るにつれて増加する傾向があります。 人が子供として厳しい近視を開発すれば、成年期の間に早い激流または孤立した網膜のような他の目問題に敏感かもしれません。 MiSightの柔らかいコンタクトレンズはnearsightednessを訂正し、健康な目を持つ子供の近視の進行を遅らせるために毎日身に着けられているために意味される。 目の上に置かれたとき、MiSightコンタクトレンズの一部は、標準的な矯正レンズと同様に、近視の目の距離視力を改善するために屈折誤差を補正します。 また、レンズ内の同心円状の周縁リングは、網膜の前（眼の後ろ）の光の一部に焦点を合わせる。 これは、近視の進行を引き起こす刺激を減少させると考えられている。

MiSightの承認は、四つの臨床サイトでの前向き臨床試験から得られたデータと現実世界の証拠に基づいていました。 MiSightの安全性と有効性は、MiSightまたは従来のソフトコンタクトレンズを使用した治療開始時に135歳の8歳から12歳の子供を対象とした三年間の無作為化された対照臨床試験で研究された。 この試験では、ミサイトレンズを着用している人の近視の進行は、従来のソフトコンタクトレンズを着用している人よりも少ないことが示された。 さらに，Ｍｉｓｉｇｈｔを使用した被験者は，毎年の検診で眼球の軸方向の長さの変化が少なかった。 試験の過程で、研究のいずれの部門にも重篤な眼の有害事象はなかった。

さらに、毎日ソフトコンタクトレンズを着用している小児および青年の視力を脅かす角膜感染（すなわち、角膜潰瘍）の割合を推定するために、FDAは782人の8歳から12歳の小児の医療記録のレトロスペクティブ分析からの現実世界のデータをレビューした。 その結果，毎日コンタクトレンズを着用している成人の潰よう症例の割合に匹敵する割合を示した。

MiSightの承認の一環として、スポンサーは、示されているように、製品の安全性と有効性をさらに評価するために、コンタクトレンズの市販後の調査を行

FDAはCoopervision Inc.にMiSightの承認を与えました。 デバイスは、市場前承認（ＰＭＡ）経路を使用して承認された。 市場前承認は、FDAが必要とするデバイスマーケティングアプリケーションの最も厳しいタイプであり、PMAアプリケーションは、デバイスがその意図された使

米国保健福祉省内の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびヒト用の他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、およ 代理店はまた私達の国の食糧供給、化粧品、食餌療法の補足、電子放射を放つプロダクト、およびタバコプロダクトを調整するための安全そして保証に責任がある。