Norvasc

副作用

臨床試験の経験

臨床試験は広く様々な条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。

NORVASCは、米国および外国の臨床試験で11,000人以上の患者の安全性が評価されています。 一般に、NORVASCによる治療は、1日10mgまでの用量で十分に寛容であった。 NORVASCによる治療中に報告されたほとんどの有害反応は、軽度または中等度の重症度であった。 プラセボ(N=1250)に10mgまでの用量でNORVASC(N=1730)を直接比較した対照臨床試験では、有害反応によるNORVASCの中止は患者の約1.5%のみで必要であり、プラセボ(約1%)と有意に異ならなかった。 プラセボよりも頻繁に最も一般的に報告されている副作用は、以下の表に反映されています。 用量関連の方法で発生した副作用の発生率(%)は以下の通りである:

2.5 mg
N=275
Amlodipine
5 mg
N=296
10 mg
N=268
Placebo
N=520
Edema 1.8 3.0 10.8 0.6
Dizziness 1.1 3.4 3.4 1.5
Flushing 0.7 1.4 2.6 0.1.4 4.5 0.6

関連するはっきり線量ではなかったが、偽薬制御された臨床試験の1.0%より大きい発生と報告された他の不利な反作用は次を含んでいます:

NORVASC (%)
(N=1730)
Placebo (%)
(N=1250)
Fatigue 4.5 2.8
Nausea 2.9 1.9
Abdominal Pain 1.6 0.3
Somnolence 1.4 0.6

薬物および用量関連であると思われるいくつかの有害な経験については、次の表に示すように、アムロジピン:

以下のイベントは、<>0.1%の患者では、対照臨床試験またはオープン試験または因果関係が不確実なマーケティング経験の条件下で、医師に可能な関係を警告するためにリストされています。

心血管: 不整脈(心室頻脈および心房細動を含む)、徐脈、胸痛、末梢虚血、失神、頻脈、血管炎。中枢および末梢神経系:低感覚、末梢神経障害、感覚異常、振戦、めまい。

中枢および末梢神経系:低感覚、末梢神経障害、感覚異常、振戦、めまい。

中枢および末梢神経系:

胃腸:食欲不振、便秘、嚥下障害、下痢、鼓腸、膵炎、嘔吐、歯肉過形成。

一般:アレルギー反応、1無力症、背中の痛み、ほてり、倦怠感、痛み、厳しさ、体重増加、体重減少。

筋骨格系:関節痛、関節症、筋肉痙攣、1筋肉痛。

Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.

Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.

Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.

Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.

Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.

Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.造血:白血球減少症、紫斑病、血小板減少症。

造血:白血球減少症、紫斑病、血小板減少症。

NORVASC療法は、日常的な実験室試験における臨床的に有意な変化とは関連していない。 血清カリウム,血清グルコース,総トリグリセリド,総コレステロール,HDLコレステロール,尿酸,血中尿素窒素,クレアチニンには臨床的に関連する変化は認められなかった。

CAMELOTおよびPREVENTの研究では、有害事象プロファイルは以前に報告されたものと同様であり(上記参照)、最も一般的な有害事象は末梢浮腫であった。

1これらの事象はプラセボ対照試験では1%未満で発生したが、これらの副作用の発生率はすべての複数回投与試験で1%から2%の間であった。

市販後の経験

これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確

因果関係が不確実であるところで次のpostmarketingでき事はまれに報告されました:女性化乳房。 市販後の経験では、アムロジピンの使用に関連して、黄疸および肝酵素の上昇(主に胆汁うっ滞または肝炎と一致する)が、入院を必要とするほど重篤な場合があることが報告されている。

市販後の報告はまた、錐体外路障害とアムロジピンとの間の可能な関連性を明らかにした。

NORVASCは、慢性閉塞性肺疾患、十分に補償されたうっ血性心不全、冠動脈疾患、末梢血管疾患、真性糖尿病、および異常な脂質プロファイルの患者に安全に使

Norvasc(アムロジピン-ベシル酸塩)のFDA処方情報全体を読む

NORVASC Placebo
Male=%
(N=1218)
Female=%
(N=512)
Male=%
(N=914)
Female=%
(N=336)
Edema 5.6 14.6 1.4 5.1
Flushing 1.5 4.5 0.3 0.9
Palpitations 1.1.3 1.6 0.8 0.3

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