副作用
臨床試験の経験
臨床試験は広く様々な条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
NORVASCは、米国および外国の臨床試験で11,000人以上の患者の安全性が評価されています。 一般に、NORVASCによる治療は、1日10mgまでの用量で十分に寛容であった。 NORVASCによる治療中に報告されたほとんどの有害反応は、軽度または中等度の重症度であった。 プラセボ(N=1250)に10mgまでの用量でNORVASC(N=1730)を直接比較した対照臨床試験では、有害反応によるNORVASCの中止は患者の約1.5%のみで必要であり、プラセボ(約1%)と有意に異ならなかった。 プラセボよりも頻繁に最も一般的に報告されている副作用は、以下の表に反映されています。 用量関連の方法で発生した副作用の発生率(%)は以下の通りである:
2.5 mg N=275 |
Amlodipine 5 mg N=296 |
10 mg N=268 |
Placebo N=520 |
|||
Edema | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 | ||
Dizziness | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 | ||
Flushing | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.1.4 | 4.5 | 0.6 |
関連するはっきり線量ではなかったが、偽薬制御された臨床試験の1.0%より大きい発生と報告された他の不利な反作用は次を含んでいます:
NORVASC (%) (N=1730) |
Placebo (%) (N=1250) |
|
Fatigue | 4.5 | 2.8 |
Nausea | 2.9 | 1.9 |
Abdominal Pain | 1.6 | 0.3 |
Somnolence | 1.4 | 0.6 |
薬物および用量関連であると思われるいくつかの有害な経験については、次の表に示すように、アムロジピン:
NORVASC | Placebo | |||
Male=% (N=1218) |
Female=% (N=512) |
Male=% (N=914) |
Female=% (N=336) |
|
Edema | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 |
Flushing | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 |
Palpitations | 1.1.3 | 1.6 | 0.8 | 0.3 |