副作用

次の不利な反作用は分類の他のセクションのgreaterdetailで論議されます:

• 心血管血栓イベント
• 消化管出血、潰瘍、および穿孔
• 肝毒性
• 高血圧
• 心不全および浮腫
• 腎毒性および高カリウム血症
• アナフィラキシー反応
• 重篤な皮膚反応
• 血液学的毒性

臨床試験経験

臨床試験がwidelyvarying条件の下で行なわれるので、ADRUGの臨床試験で観察される不利な反作用率はanotherdrugの臨床試験の率と直接比較することができないし、ないかもしれ 実際に観察されたレートを反映しています。

制御された臨床試験で報告された有害反応関節リウマチまたは変形性関節症の治療を受けた960人の患者では、以下のように記載されています。 一般に、慢性的に治療された患者の反応は、軽度から中等度の痛みまたは月経困難症の治療を受けた962患者の短期研究よりも2〜10倍頻繁に報告された。 最も頻繁な苦情は、胃腸管に関連して報告された。

臨床研究では、1500mgナプロキセンのdailydosesを服用している関節リウマチ患者では、750mgナプロキセンを服用している患者と比較して、より頻繁かつより重

約80人の小児患者を対象とした対照臨床試験および約400人の小児患者を対象とした十分に監視されたオープンラベル試験では、ナプロキセンで治療された多発性若年性特発性関節炎の発疹および出血時間の延長の発生率が高く、胃腸および中枢神経系反応の沈静化はほぼ同じであり、成人の小児患者では他の反応の発生率が低かった。

臨床試験でナプロキセンを服用している患者では、患者の約1％から10％で最も頻繁に報告された有害な経験は次のとおりでした。

胃腸（GI）経験、を含む：胸焼け*、腹痛*、悪心*、便秘*、下痢、消化不良、口内炎

中枢神経系：頭痛*、めまい*、眠気*、立ちくらみ、めまい

皮膚科：掻痒（かゆみ）*、skineruptions*、ecchymoses*、発汗、紫斑病

特別な感覚：耳鳴り*、視覚障害、聴覚障害

心臓血管: 浮腫*、動悸

一般：呼吸困難*、喉の渇き

*3％から9％の間の報告された反応の発生率。 患者の3％未満で発生するThosereactionsはマークされていません。

Nsaidを服用している患者では、約1％から10％の患者で以下の副経験も報告されている。

胃腸（GI）の経験、を含む：鼓腸、総出血/穿孔、GI潰瘍（胃/十二指腸）、嘔吐

一般: 異常な腎機能、貧血、上昇した肝臓酵素、出血時間の増加、発疹

以下は、臨床試験中にナプロキセンを服用している患者の1％に報告された追加の有害経験である。<1％。

胃腸：膵炎、嘔吐

肝胆道：黄疸

半およびリンパ：下血、血小板減少症、無顆粒球症

神経系：集中できない

皮膚科：皮膚発疹

市販後の経験

ナプロキセンの承認後の使用中に以下の有害反応が確認されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物暴露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。

以下は、追加の有害な経験が報告されています<臨床試験およびthroughpostmarketingレポート中にナプロキセンを服用している患者の1％。 市販後に観察された副作用は斜体で表示されています。体全体として：アナフィラキシー様反応、血管神経浮腫、月経障害、発熱（悪寒および発熱）

心臓血管: うっ血性心不全、血管炎、高血圧、肺水腫

胃腸：炎症、出血（時には致命的、特に高齢者）、潰瘍、穿孔および上部または下部消化管の閉塞。 食道炎、口内炎、吐血、大腸炎、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の悪化。

肝胆道：異常な肝機能検査、肝炎（いくつかのケースは致命的であった）

ヘミックおよびリンパ管: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: 脱毛症、蕁麻疹、毒性表皮壊死症、多形性紅斑、結節性紅斑、固定薬疹、地衣類、膿疱性反応、全身性エリテマトーデス、スティーブンス-ジョンソン症候群を含む水疱性反応、感光性皮膚炎、光感受性反応、ポルフィリン症（pseudoporphyria）または表皮水疱症に似たまれな症例を含む。 皮膚の脆弱性、水疱性または偽ポルフィリン症を示唆する他の症状が発生した場合は、治療を継続し、患者を監視する必要があります。

特別な感覚: 聴覚障害、cornealopacity、乳頭炎、眼球後視神経炎、乳頭浮腫

泌尿生殖器：糸球体腎炎、血尿、高カリウム血症、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎疾患、renalfailure、腎乳頭壊死、上昇血清クレアチニン

再生（女性）：不妊

Nsaidを服用<患者の1％。体全体として：発熱、感染症、敗血症、アナフィラキシー反応、食欲の変化、死

心臓血管: 高血圧、頻脈、失神、不整脈、低血圧、心筋梗塞

胃腸：口渇、食道炎、胃/消化性潰瘍、胃炎、舌炎、発疹

肝胆道：肝炎、肝不全

半およびリンパ：直腸出血、リンパ節腫脹、汎血球減少症

代謝および栄養：体重の変化

神経系：不安、無力症、混乱、緊張、感覚異常、傾眠、傾眠、振戦、痙攣、昏睡、幻覚

呼吸器：喘息、呼吸抑制、肺炎

皮膚科: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

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