副作用
女性
gonal-fの安全性®排卵誘発（454人の患者）とART（237人の患者）の2つの研究に691人の患者を登録した4つの臨床研究で検討した。
患者の10％以上で発生する有害事象は、米国排卵誘発試験における頭痛、卵巣嚢胞、悪心、およびupperrespiratory tract infectionであり、米国ART試験における頭痛であった。患者の少なくとも2%で発生する有害事象（因果関係評価に関係なく）を表13および表14に記載する。
表13：排卵誘発における米国対照試験、研究5727
米国排卵誘発試験でGonal-f®治療患者の1-2％で発生した表13に記載されていない追加の有害事象には、白漏、膣出血、片頭痛、疲労、喘息、緊張、傾眠、および低血圧が含まれていた。
表14: ART、研究5533における米国対照試験
表14に記載されていない追加の有害事象は、米国生殖補助技術（ART）研究でGonal-f®治療患者の1-2％で発生しました。D&C食欲不振、不安、傾眠、注射部位炎症、注射部位反応、掻痒、掻痒、筋肉痛、喉の渇き、動悸。二つの追加の臨床研究（排卵誘発およびARTのために、それぞれ）ヨーロッパ。 これら二つの研究からの安全性プロファイルは、上記のデータのそれと同等であった。
Gonal-f®単回投与アンプルおよび複数回投与バイアルからgonal-f®それぞれ300IUを受けた二十から五健康なボランティアで複数回投与を検討した。 全体的に、両方のプレゼンテーションはよく寛容であり、両グループ間の局所忍容性は同等であった。 注射部位検査非常にまれな局所反応（単回投与後の一人の患者では軽度の発赤、複数回投与後の二人の被験者では軽度の発赤）を明らかにした。 主観的評価は、それぞれGonal-f®単回投与およびGonal-f®多回投与を受けた二人および五人の被験者において、最小または軽度の転移性疼痛を示した。
次の医学のでき事は制御された臨床調査のfromgonadotropinsに起因する妊娠に引き続いて報告されました:
- 自然流産
- 子宮外妊娠
- 早産
- 産後発熱
- 先天性異常
gonal-f®臨床試験5642および5727におけるGonal-f®およびhCGによる治療に起因する妊娠に続いて生まれた小児において、先天性心臓奇形の二つのインシデントが報告されている。 さらに、Gonal-f®およびhCGによる治療後の研究5533で発生した妊娠は、子宮内成長の明らかな障害によって複雑になり、先天性異常の疑いのある症候群のた 具体的な診断はなされなかった。 発生率は、一般集団。
メノトロピン療法中に以下の有害反応が以前に報告されている：
- 肺および血管合併症（警告を参照）、
- 副鼻腔捻転（卵巣拡大の合併症として）、
- 軽度から中等度の卵巣拡大、
- Hemoperitoneum
良性および悪性の卵巣新生物のまれな報告があった。排卵誘発; しかし、因果関係は確立されていない。
Men
Gonal-f®の安全性は、3つの臨床試験で検討され、72人の患者がgonal-f®を受けた精子形成および生殖能力の誘導のために登録された56人の患者がGonal-f®を受けた。 7つの重篤なイベントを含む百二十三adverseイベントは、Gonal-f®治療中に34の56人の患者で報告されました。
研究5844では、Gonal-f®で治療した26人の患者（53.8％）のうち14人が、4つの重篤な有害事象を含む21の有害事象を報告しました。 複数の患者で発生するイベントは、精索静脈瘤（4）および注射部位反応（4）であった。 4つの重篤な有害事象は、プレスタディ、喀血、感染した毛状嚢胞、およびエプスタイン-バーウイルス感染に関連するリンパ節腫脹の精巣手術であった。
研究6410では、Gonal-f®で治療された2人の8人の患者（24％）において3つの有害事象が報告された。 ベースラインに存在する女性化乳房の手術を行ったところ，重篤な有害事象が報告された。
研究6793の中間分析では、18の22人の患者（81。8%)はGonal-f®の処置の間に合計99の不利なeventsを報告しました。 2人以上の患者で発生する可能性、可能性、または明確な関係の最も一般的なイベントは、にきび（25人の患者で13人の患者で59％）、乳房の痛み（4人の患者で3人の患者で13.6％）、疲労、女性化乳房、および注射部位の痛み（それぞれが2人の患者で2人の患者で9.1％）であった。 二つの重篤な副作用（薬物乱用とうつ病のための入院）は、interimanalysisで一人の患者によって報告されました。
合計12,026回のGonal-f®を投与した56人の患者は、5844、6410、および6793の研究でGonal-f®を投与した。 注入は注入の93.3%のための患者によって報告されるか、またはmildreactions（赤み、膨張、傷つくことおよびむずむずさせること）と、十分容認されませんでした。主に痛みからなる中等度および重度の反応は、注射の4.8％に対して報告され、自己評価は注射の1.9％に対して利用できなかった。
市販後の経験
臨床試験から報告された有害事象に加えて、Gonal-f®の市販後の使用中に以下の事象が報告されている。 これらの反応は不確かな大きさのアポ形成から自発的に報告されたため、Gonal-f®との頻度または因果関係は信頼性が高い決定することはできない。体全体として
一般的な
アナフィラキシー様反応を含む過敏症反応。/p>
呼吸器系
喘息
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