警告

注意セクションの一部として含まれています。

使用上の注意

経口使用のみ

FIRVANQは、C.difficile関連下痢およびブドウ球菌性腸炎の治療のために経口的に与えられなければならない。 経口投与されたバンコマイシンは、他のタイプの感染症の治療には有効ではない。

バンコマイシンの非経口投与は、C.difficile関連下痢およびブドウ球菌腸炎の治療には有効ではない。 非経口バンコマイシン療法が望まれる場合は、バンコマイシンの静脈内調製物を使用し、その調製物に付随する完全な処方情報を参照してください。

全身吸収の可能性

C.difficile関連下痢のために塩酸バンコマイシンを複数回経口投与した患者（例えば、腎不全および/または大腸炎の患者）において、有意な全身吸収が報告されている。 これらの患者では，血清バンコマイシン濃度は全身感染の治療のための治療レベルに達した。 腸粘膜の炎症性障害を有する一部の患者はまた、バンコマイシンの有意な全身吸収を有し得る。 これらの患者はFIRVANQの大量服用と関連付けられる不利な反作用の開発の危険がある状態にあるかもしれません;従って、バンコマイシンの血清の集中

腎毒性

腎毒性（例：,腎不全の報告,腎障害,増加した血中クレアチニン)ランダム化比較臨床試験における経口バンコマイシン塩酸塩療法の後に発生しており、治療の完了 腎毒性のリスクは、65歳以上の患者で増加する。

治療前に正常な腎機能を有する患者を含む65歳以上の患者では、潜在的なバンコマイシン誘発腎毒性を検出するために、FIRVANQによる治療中および後

耳毒性

耳毒性は、バンコマイシンを受けている患者で発生しています。 それは一時的または永続的であってもよいです。 それは高い静脈内の線量を与えられたか、根本的な聴力損失があるか、またはアミノグリコシドのような別の耳毒性の代理店との併用療法を、受けている患者で大抵報告されました。 聴覚機能の連続試験は、耳毒性のリスクを最小限に抑えるために有用であり得る。

重度の皮膚科学的反応

バンコマイシンの使用に関連して、毒性表皮壊死症（TEN）、スティーブンス-ジョンソン症候群（SJS）、好酸球増多および全身症状（DRESS）との薬物反応、急性全身性発疹性膿疱症（AGEP）、および線状lgA水疱性皮膚病（LABD）などの重度の皮膚科学的反応が報告されている。 報告される皮膚の徴候または症状には、皮膚発疹、粘膜病変、および水疱が含まれる。 TEN、SJS、DRESS、AGEP、またはLABDの徴候および症状の最初の出現時にFIRVANQを中止する。

微生物の過剰増殖の可能性

FIRVANQの使用は、感受性のない細菌の過剰増殖をもたらす可能性があります。

微生物の過剰増殖の可能性

FIRVANQの使用は、 治療中に重感染が発生した場合は、適切な措置を講じる必要があります。

薬剤耐性菌の開発

証明された、または強く疑われる細菌感染または予防的適応がない場合にFIRVANQを処方することは、患者に利益をもたらす

出血性閉塞性網膜血管炎（HORV）

視力の永久的な損失を含む出血性閉塞性網膜血管炎は、白内障手術中または白内障手術後にバンコマイシン 脳室内または硝子体内経路によって投与されるバンコマイシンの安全性および有効性は、適切かつ十分に制御された研究によって確立されていない。 バンコマイシンは眼内炎の予防のために適応されていない。

非臨床毒性学

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

動物における長期発癌研究は行われていない。

1000mcg/mLまでの濃度では、バンコマイシンは、マウスリンパ腫前方変異アッセイまたはプライマリラット肝細胞予定外DNA合成アッセイでin vitroで変異原 In vitroで試験された濃度は、20-40mcg/mLのピーク血漿バンコマイシン濃度を超えていた通常、1gの最大推奨用量の遅い注入後にヒトで達成された。 バンコマイシンは、チャイニーズハムスター姉妹染色分体交換アッセイ（400mg/kg IP）またはマウス小核アッセイ（800mg/kg IP）でin vivoで変異原性効果を有していなかった。

確定的な不妊治療研究は行われていない。

特定の集団での使用

妊娠

リスクの概要

主要な先天性欠損または流産の薬物関連リスクを知らせるために妊婦にFIRVANQ 第二期および第三期の妊娠におけるバンコマイシンの使用に関する公開されたデータは、有害な妊娠関連の転帰との関連を示していない（データを参照）。 バンコマイシンは、体表面積に基づいて推奨される最大ヒト用量以下の用量で臓器形成中に妊娠ラットおよびウサギに静脈内投与した場合、有害な発

すべての妊娠は、先天性欠損症、喪失またはその他の有害な結果の背景リスクを有する。

すべての妊娠は、先天性欠損症、喪失またはその他の 米国では 一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2-4％および15-20％である。

データ

ヒトデータ

発表された研究では、第二または第三学期に疑われるか、文書化されたメチシリン耐性黄色ブドウ球菌のためにバンコマイシンで治療された妊娠中の静脈内薬物使用者の乳児における聴力損失および腎毒性を評価した。 比較群は、治療を受けていない10の非静脈内薬物依存患者であり、10の未処理の静脈内薬物依存患者は、薬物乱用コントロールとして役立った。 バンコマイシン曝露群の乳児は、生後3ヶ月または腎毒性で異常な感音難聴を有していなかった。

発表された前向き研究では、b群連鎖球菌培養陽性の妊婦55人と、クリンダマイシン耐性または感受性不明の高リスクのペニシリンアレルギーを有する妊婦を対象に、送達時にバンコマイシンを投与した結果を評価した。 バンコマイシンの投与は、標準的な1gを12時間ごとに静脈内投与し、20mg/kgを8時間ごとに静脈内投与した（最大個々の用量は2g）。 母親または新生児のいずれにも主要な有害反応は記録されなかった。 新生児のいずれも感音難聴を有していなかった。 新生児腎機能は検査されなかったが，すべての新生児は良好な状態で退院した。

動物データ

バンコマイシンは、臓器形成中に妊娠ラット（妊娠6日から15日）およびウサギ（妊娠6日から18日）に、ラットへの200mg/kg/day IVまたはウサギへの120mg/kg/day IVの同等の推奨最大ヒト用量（体表面積比較に基づく）で投与した場合、胎児奇形を引き起こさなかった。 胎児の体重または発達への影響は、試験された最高用量のラットまたは80mg/kg/日（それぞれ、体表面積に基づいて推奨される最大ヒト用量の約1および0.8倍）を与えられたウサギでは見られなかった。 母体毒性は、ラット（用量120mg/kg以上）およびウサギ（80mg/kg以上）で観察された。

泌乳

リスクの概要

ヒト乳中のバンコマイシンのレベルを知らせるには不十分なデータがあります。 しかし、経口投与後のバンコマイシンの全身吸収は最小限であると予想される。 授乳中の乳児または牛乳生産に対するFIRVANQの影響に関するデータはありません。 母乳育児の発達と健康上の利点は、FIRVANQのためのmother’sの臨床的必要性とFIRVANQから、または基になる母体の状態から母乳育児の乳児への潜在的な悪影響と

小児使用

FIRVANQは、黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性株を含む）によって引き起こされるC.difficile関連下痢および腸炎の治療のために18歳未満の小児臨床試験では、塩酸バンコマイシン治療被験者の54％が>>>75歳であった。

c.difficile関連下痢における塩酸バンコマイシンを用いた臨床研究は、高齢者の被験者が、治療中または治療完了後に発生する可能性のある経口塩酸バンコマイシンによる治療後に腎毒性を発症するリスクが高いことを示している。 治療前に正常な腎機能を有する患者を含む65歳以上の患者では、バンコマイシン誘発腎毒性の可能性を検出するために、塩酸バンコマイシンによる治療中および治療後に腎機能を監視すべきである。