保健福祉省（DHHS）食品医薬品局（FDA）は、”FDAの承認”と”オフラベルの使用”という用語があるように、アメリカ人にはよく知られています。”残念ながら、これらの用語の不適切な使用は、医師と患者の関係を損傷している誤解のために混乱を作成しているだけでなく、FDAの承認は、製品と医師 企業、メディア、および個人によるこれらの用語の誤用の意図しない結果は、不適切に医療の提供を妨害しています。 さらに、FDAの承認は、FDAの製品承認後に償還を提供すべきかどうかを決定するCMSによってのみ決定される製品償還を決定するものではありません。 しかし、CMSの”不均一な地域償還ポリシーは、メディケア請負業者が選択的かつ無差別な償還を使用することを可能にし、居住地の地域に応じて選択的なFDA 幸いなことに、患者ケアに悪影響を与えているこれらの問題は、識別可能です:
- これらのFDA用語の無差別かつ不適切な使用は、公衆および医学界を混乱させるだけでなく、医師の動機、目標、治療法についても疑問を生じさせ アメリカの人々は、これらのいくつかの簡単な言葉の彼らの理解は、FDAの承認に記載されている以外の医師による製品の使用は、不正行為を暗示し、暗黙のうちに、医師のオフラベルの使用は安全で効果的で有益ではなかったことを明らかにしたと信じていたので、企業、メディア、および個人によるこれらの用語の不誠実な進歩は、魅惑的に状況を悪化させた。 これらの結論は間違っています。 FDAのウェブサイトでは、FDAの承認は会社の製品の州間マーケティングのみを目的としており、”オフラベルの使用”は医師の裁量で合法かつ適切であり、不正行為を示さないことが詳述されている。
- FDAの製品承認は、医師または病院に自動的に払い戻しをもたらすものではない。払い戻しはFDAが承認した適応症のみに限定され、CMSが製品が合理的かつ必要であると判断した後にのみ行われる。 しかし、CMSの決定は全国的に統一されていません。
次の段落では、FDAの役割とその用語”FDA承認”と”オフラベル使用”を定義し、知識のある企業や個人によるこれらの用語の欺瞞的な誤用が医療に悪
FDAの責任は、会社の州間医療製品のマーケティングを許可し、監督することです。 FDAの貴重で重要な役割は、リスク分析、評価、承認された製品の臨床試験のモニタリング、企業の安全性と有効性の主張の評価によって決定されるよ FDAの科学者は会社の提案された要求を見直し、プロダクトを販売することが適切であるかどうか定めます。 連邦食品、医薬品、化粧品法は、新薬（またはデバイス）が販売のために承認される前に、安全性と有効性の両方を確立するために、適切かつ十分に制御された試験から得られたデータをレビューするためにFDAを必要とした（21USCセクション355、360c）。 FDAの承認は使用法の要求のためだけであり、プロダクト要求の否定は要求の規模か言葉.についての不十分な証拠、容認できない危険および/またはFDAスポンサーの意見の相違のために起こるかもしれない。 異なる適応症に対するFDAの承認の欠如は、具体的には、その適応症の安全性および有効性を確立するための関連データがFDAに送信され、審査され、承認されていないことを意味する。 これは、この評価されていない適応症のために使用される薬物または装置が、その特定の使用に安全、有効または有益でないことを意味するもので “FDAも連邦政府も薬の実践を規制していないので…承認された製品は、製品ラベルに記載されているもの以外の使用のためにライセンスされた開業医によ オフラベルの使用は違法ではありませんが、むしろその使用をサポートするためのデータがFDAによって独立して審査されていないことを意味します。”FDAの適切で厳格な規制上の承認経路は高価で、困難で時間がかかるため、企業は潜在的に収益性の高い製品の適応症の承認を求めており、必ずしも他のものではありません。 しかし、承認されていない使用法の要求のための会社の製品マーケティングはそのような練習が製品承認プロセスの安全および利点の決定を破壊し、損ない、そして、ひねくれた方法で、会社が免許証なしで薬を練習することを可能にするので容認することができない。 矛盾では、訓練され、認可された医者は、ベストプラクティスガイダンスおよび新しい治療上の情報を使用して、FDAによって見直され、プロダクトの使用法の要求の内で示されないプロダクトを使用でき、それにより、患者に心配を提供することの最もよい努力の使用の彼/彼女の最も重要な義務に付着し続ける。 FDAは、医師とベンダーの間のこの明確な分離を理解しており、そのようなことを述べています。 余談ですが、オフラベルの使用は、書かれたすべての処方薬の21％を占めていました（Radley DC et al,Arch Intern Med2006;166:2554-2555）。
“FDA承認”という用語は消費者に快適さを提供しますが、その対位法である”オフラベルの使用”は不安です。 企業は、偽情報を積極的に進めることによって、これらの不安な感情を有利に使用します。 医療保険会社であるWellPointは、”不十分な医学的証拠”が脳腫瘍に対する使用を許可しているというオフラベルの使用タクトを使用して、高価な薬、Avastinの支払いを拒否した（Geeta Anand、”コストが上昇するにつれて証拠の負担、新薬はプッシュバックに直面する: 保険会社はFDA承認に適用範囲を限る、”Wall Street Journal、September18、2007）。 患者の腫瘍学者は、他のすべての治療が失敗したときにアバスチンを使用しましたが、保険会社はアバスチンの適用範囲をFDA承認の使用のみに限定し、オフラベルの使用は無効性と医師の不正行為を暗示していたという暗示を伴っていました。 Mohit Ghose、アメリカの健康保険の計画のためのスポークスマンは、保険会社がヘルスケアの費用を制御し、使われるあらゆるヘルスケアのドルの最もよい価値を得ることの雇用者を保証するために最も高い薬剤か装置の使用を限らなければならないことを薬剤の効力および契約された保険適用範囲の問題を避けている間述べた。 重大な騒ぎの後、WellPointは、「承認されていない」薬物使用からの患者の保護が彼らの目標であると主張したにもかかわらず、支払った。 WellPointは明らかに患者の最善の利益のために行動していませんでした。
公衆衛生政策とその立法の基盤に密接に関与する公務員は、主要な焦点として、その構成員のニーズを持っていない方法で話し、行動します。
下院議員ヘンリー-ワックスマン、健康問題の弁護士とリーダーは、製薬会社が医師にオフラベルの薬物使用を詳述ピアレビュー記事を提供することができ、FDAの政策変更に反対した（www。 medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543）。 ワックスマンは、これは”慎重に肯定的な結果を提供するために構築され、その後、処方パターンに影響を与える結果である薬物試験を後援することによ 完全なFDAの検討および承認に勝つために必要な厳密な調査を行ないなさい。”ワックスマンは、薬物のオフラベルの使用が適切かつ合法であることを知っていたが、そのような政策は、医療情報を広め、バランスを提供するために、査読されたジャーナルにあまりにも多くの依存を置くと述べた。 Waxmanの発言は、医師の完全性、医学研究と研究者、査読された出版物、医師の動機付けを直接攻撃しました。 おそらく、Waxmanは資格情報なしで、究極のピアレビュアーになりたかったのです。 実際には、ワックスマンは、医師が患者の治療におけるその場所に関して医師の評価を容易に可能にする追加の情報源である医薬品担当者から時宜を得た査読された情報を得るのを防ぐことを試みた。
製品の安全性と有効性に関するFDAの規制当局の承認は、企業や個人によるFDAの用語の誤用と同様に、患者ケアに影響を与えます。 しかし、広く採用される製品のために、償還は必須です。 CMS、メディケアとメディケイドの管理者は、受益者のための効果的な、最新かつ質の高い医療カバレッジを確保するための使命を任されており、その償還の決定は、合理的かつ必要である製品に関係しています。 “CMSとFDAの両方が科学的証拠をレビューし、それぞれ、購入と規制上の決定を行うために、同じ証拠を確認することができます。 (連邦レジストリ:http://www.cms.gov/DeterminationProcess/Downloads/FR09262003.PDF)…CMSおよびその請負業者は、カバレッジの決定を行います(67FR66755,November1,2002)…製品は、法のセクション1862(a)(1)(A)の下でカバレッジの条件として合理的かつ必要 CMSは、安全性と有効性のFDAの決定を採用し、CMSは、製品がメディケア人口のために合理的かつ必要であるかどうかを評価します。 FDA規制製品は、IDE臨床試験（60FR48417、September19、1995参照）の下でカテゴリBデバイスを除いて、メディケアカバレッジの対象となる少なくとも一つの適応症のためにFDAの承認またはクリアランスを受ける必要がありますが、FDAの承認/クリアランスのみでは、一般的にそのデバイスにカバレッジの権利は与えられません。”しかし、すべてのメディケアで覆われたアメリカ人は、それによって、同じケア、彼らの地元のメディケア請負業者から同じ保険を受けていない、と。 “私たちは、メディケアの請求を処理するために、キャリアと呼ばれる民間保険会社と契約します…すなわち、請求支払い請負業者…メディケア請負業者は、メディケアの支払いがメディケアパートAまたはパートBの下でカバーされている項目またはサービスに対してのみ行われることを保証するために、請求を確認し、裁定します。 時には、これらの決定は、請求ごとに行われます。”したがって、統一された支払いポリシーは存在せず、国の異なる地域の人々は、異なる地域の償還決定のために異なるケアを受けることができます。 統一された政策の欠如は、これらのメディケアの請負業者は、不適切であるアメリカのヘルスケアに関する規制されていない理由の様々なを使用して、不均一な決定を行うことができます。
医学の急速な進化は、迅速な医師の適応と新しい治療法の採用を要求し、多くの患者は、治療を受けるために政府の不信任または公開された古 この概念は、医師の素晴らしい責任を強調しています。 別の治療の代替に取って代わる新しい治療法のジレンマは、非倫理的な臨床調査、実験、製品の使用のための不適切な財政的誘因を含む無数の幽霊を 医療界はこれらの問題を真剣に受け止めており、医師の最も重要な義務は、病気を癒すために最高の医療スキルを使用することを揺るぎないまま 圧倒的多数の医師は、この信条を放棄しておらず、批判や批判に免疫があるか、または反対している姿勢もしていません。 FDAの言葉の欺瞞的で、不誠実な使用は信頼の医者患者関係を損ない、不適当に医者および療法についての公衆の恐れそして不確実性を作成する。 FDAは、このような状況が発生したときに沈黙してはいけません。 メディケア請負業者の無差別かつ選択的な償還政策の不均一性は、一部の医師と他の人のためのFDA承認製品の使用を制限することによって、彼らの練習薬の意図しない結果をもたらすだけでなく、特定のFDA承認された製品へのアクセスを制限することにより、契約上の医師と患者の関係との不適切な（不法な）干渉。 償還手続きの統一方針を制定する必要があります。 偽情報の不適切な進歩とメディケア請負業者による償還の不均一性は、医師と患者の信頼関係を傷つけ、医師の完全性を傷つけ、医師の治療軍備を制限しており、そのすべてが患者ケアに悪影響を及ぼす可能性がある。 これらの問題は容易に修正することができます。
関連リンク
www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/default.htm
www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543
http://www.cms.gov/DeterminationProcess/Downloads/FR09262003.pdf
Dorros-Feuer Interventional Cardiovascular Disease Foundation,Ltd. ワイオミング州ウィルソン
著者は、ここに記載されているコンテンツに関する利益相反を報告していません。
提出された原稿April20,2010,仮受け入れ与えられたMay26,2010,最終版はJune23,2010を受け入れました。