Abstract

1960年代以来、米国で販売されているすべての有効な薬剤の原料に一般的な(nonproprietary)名前を割り当てています。 薬剤名は、薬剤名の特定の音節（茎と呼ばれる）が薬剤の化学構造、作用、または適応症に関する情報を伝えるスキームに従って割り当てられる。 名前には、他の医薬品名とは異なる接頭辞も含まれており、スポンサーの製薬会社にとっては、婉曲的で記憶に残るものであり、許容されます。 医薬品名は、様々な利害関係者（患者、製薬会社、医師、薬剤師、他の医療専門家、および米国および国際的な規制当局）のニーズと欲求がバランスをとる必要があ

ジェネリック名の概要

開発中の医薬品へのジェネリック名の割り当ては、医薬品をマーケティングするための重要な前提条件です。 米国のすべての有効な薬剤の原料に一般的な(nonproprietary)名前を割り当てる米国の採用された名前(USAN)プログラムはアメリカの医学連合(AMA)、米国薬局方の大会(USP)、およ これらの3つの組織はスポンサーパートナーであり、米国食品医薬品局（FDA）からの支援を受けています。

米国では、FDAはUSANを有効薬物成分の法的名称として認識しており、usanはuspによって発行された市販薬の標準、特性、および特性を定義するモノグラフのタイトルに記載されている。 いくつかの例外（例えば、予防ワクチンおよびUSAN評議会によって命名されていない混合物）を除いて、USANなしでは米国で薬を販売することはできません。 したがって、USAN割り当ては、薬物が米国市場に持ち込まれる前に医薬品開発に必要なステップであり、患者がそれにアクセスできるようにする前に、

米国外では、世界保健機関（WHO）は、活性薬物成分のための推奨される国際的なNonproprietary名（INN）を公開していますが、INNはUSANの代替ではありません。 USANとINNプログラムは、一般名が米国内外で同じであることを保証するために協力しています。 その結果、米国内外の一般的な名前はまれにしか異なりませんが、これらの違いは潜在的に非常に重要になる可能性があります。 2つの名前の薬剤の例は米国の中のacetaminophenとしてそして国際的にparacetamolとして知られている物質です、これらの2つの名前がUSANプログラムの開始より前に1、2。

企業は通常、薬が第i相または第II相臨床試験にあるときにUSANプログラムまたはWHOに提出することによって、非適切な名前を取得するプロセスを ほとんどは、彼らが出版物でメーカーコードの代わりに名前を使用できるように、彼らは薬についての論文を公開する準備ができている時間までに一般名 USANは、FDAとの販売前のラベリング交渉を行う前に割り当てられなければなりません。

USAN評議会は、患者の安全、医療専門家と患者の間のコミュニケーション、処方薬へのアクセスを促進することを約束しています。 したがって、USAN評議会は、他の医薬品名と混同されたり、患者の安全を侵害したり、新薬の作用や使用について医療従事者や患者を誤解させたりしない名 USAN評議会はまた、高い医薬品コストが患者のアクセスを制限する可能性があることを懸念しているため、製薬会社が命名法の決定を行うときに有益ではないと考えている医薬品を開発しないことを選択する可能性と比較しなければならないという懸念を念頭に置いている。 USANの名前には、薬剤の構造、作用、または計画された使用に関する情報が含まれているため、その名前は、医師、薬剤師、薬局の福利厚生管理者、または投資コミュ これらの認識は、医薬品の価格設定や、どの製薬会社が臨床試験を進めることを選択するかに影響を与える可能性があります。

USANプログラムの歴史

USANプログラムは、薬を評価し、薬のいんちきを排除しようとするために1905年に作成されたAMAの薬局と化学評議会に基づ3 1938年、食品、医薬品、化粧品法は、安全性の証明を必要とするなど、薬物に関する連邦規制当局を設立しました4が、AMAの薬局と化学評議会（19575年に薬に関する評議会に改名）は、薬物を評価し続け、AMAはこの目的のために実験室施設を持っていました。 1907年から1964年にかけて、AMAはNew and Nonofficial Remedies(NNR)と呼ばれる年次ボリュームを出版し、1958年3月にNew and Nonofficial Drugs(NND)と改名し、5AMAはまた、1907年から1955年の間に毎年米国薬局方および国家処方の要約を出版した。3両方のAMAの出版物は特性、使用、または効力についての情報と共に名前によって薬剤をリストしました。 1962年、食品、医薬品、化粧品法は、サリドマイドの悲劇をきっかけに有効性と安全性の証拠に基づいて、FDAに承認する権限を与えるために改正されました。6この法律の通過後、AMAは薬物に関する情報を公開し続けました。

1963年まで、AMAの薬物評議会は、患者が何を服用しているかを知るために薬物をラベル付けすべきであるという立場を採用しておらず、この立場を採用したとき、患者は時には薬に何が入っているかを知らされるべきではないという信念を表明した。7患者が自分の薬の身元を知らない方が良いいくつかの状況が記載されていました: 患者がオピオイドやバルビツール酸塩を服用していたとき、彼らが”医者を推測して”自分自身を決定しようとするかもしれないとき、または患者が薬を”魔法の薬”とみなした場合。”評議会は、一般的な慣行としてラベリングを支持しました,しかし、処方パッドは、薬物がラベル付けされるべきかどうかを示すために、”はい”または”いいえ”

一方、USANのAMAの将来のパートナーは、独自の命名活動を行っていました。 1900年に設立されたUSPは、1906年9月10日のPure Food And Drug Actにおいて、強度、品質、および純度のための参照標準を出版することを任務としていたUSPは、これらの標準を記述するモノグラフの大要を出版し、薬の名前をモノグラフのタイトルとして出版した。

July22,1960,AMA,USP,および業界の代表者は、薬のためのNonproprietary名前に関するUSP会議で会いました薬のためのnonproprietary名前だけでなく、単一のエンティティに命名法を転送す 既存のシステムは、各薬剤のための非適切な名前の選択を必要としなかったことを懸念が提起されました,名前の中央のリストがなかったこと,そし

7日付のAMAへの提案では、1960年、USPは後にUSANになったプログラムを”薬物の非独占的な名前の選択のための協力的なプログラム”と呼んだ。”提案の草案は、”アメリカ医師会は、必要に応じて、すべてのソースからの非適切な名前の提案を受信するための現在の施設を維持し、拡大し、これらの提案を処理し、すべての新薬エンティティのための仮称に解決するのに適切であるかもしれないように、迅速にそのような交渉を開始し、実施します。”USPは、USPモノグラフのタイトルとして選択された名前を採用し、名前のリストを公開することを約束しました。

創設者は、業界の協力を達成しようとし、命名法に連邦政府を関与させないことを好みました。 7月15日、USPのロイド・ミラーがUSP薬物の非独占的名称に関する会議の直前に参加者に送付した覚書には、「業界は、どの機関が清算機関として機能するかに関す しかしFDAの新しい薬剤の塗布の処理から別の名前の選択プログラムを保つ欲求がある。 FDAは、これまで、非適切な名前に非常に関心を持つように処分されていません。”

これらの議論の後、AMA-USP命名プログラムは1961年に設立されました。

1963年、APhAはamaとUSPに参加し、委員会の命名法の取り組みを後援しました。 パートナーは、協議会は、スポンサー組織のそれぞれから3代表と全体のメンバーが含まれることに合意しました。 委員会はUSAN評議会と改名され、選択された名前はUSANとして知られるようになった。 USPはUSPモノグラフのタイトルとしてUSANを採用することに合意し、APhAは国家処方委員会を通じてUSANを国家処方タイトルとして採用することに合意した。 1967年、協定はさらに改正され、FDAの代表者が理事会に追加されました。 これは、AMAのスタッフが名前を選択し、交渉のプロセスに関連して、すべての連絡先を維持することが合意されました。 USAN評議会は、FDAとは独立して機能し、FDA諮問機関ではありません。WHO、AMA、USP、およびAPhAが薬に名前を割り当て始めて以来、10,000以上の薬が不適切な名前を受けており、11、USP USAN辞書や国際薬名などのオンラインデータベースに記載されています。1 2018年に、USANプログラムは198物質を命名しました。 USANの養子縁組の数は年々変動しますが、過去20年間で着実に成長しています。

各化合物の採用明細書に掲載されている化学情報を見直すことにより、どのような種類の物質が命名されたかを判断することができます（表1）。 2018年に命名されたすべての薬物のうち、112（57％）は、人間の使用のための薬物として意図された化学物質（有機分子）またはその塩またはエステルであった。 USANプログラムでは、遺伝子治療、細胞治療、オリゴヌクレオチド、モノクローナル抗体および抗体薬物複合体、および他のタンパク質またはペプチドを含む、本質的に生物学的である76物質（38％）を命名した。 生物学的薬物は高価になる傾向があり、これらの製品の一般的なバージョンの承認のためのパスは、小分子の場合とは異なります。12

USANプログラムは、採用声明の名前を申請するときに会社が開示する計画された治療指 2018年には、71物質（36％）が抗腫瘍薬（すなわち、腫瘍を攻撃する腫瘍学薬）として使用されることが意図されていた。 新しい物質の他の一般的な適応症には、パーキンソン病（22物質または11％）、感染症（18物質または9％）、およびクリグラー-ナジャール症候群またはファブリー病（24物質または12％）などのまれな遺伝性疾患などの神経学的状態が含まれる。 比較的少数の薬剤（またはどれも）糖尿病、不況、または高血圧のような多数の患者に、影響を与える共通の条件のために示されませんでした。p>

薬物が既に存在する一般的な条件のための新薬の開発は課題を提起する。 製薬会社は、収益を最大化し、潜在的なリスクを最小化しようとする営利企業であり、新薬の開発はリスクの高い企業です。 薬を開発する正確なコストについていくつかの議論があったが、最も広く普及した最近の推定値は、それが市場に薬を持って来るために約$2.6億13失敗率は治療クラスによって異なりますが、臨床試験に入るほとんどの薬物は失敗します。14このように、既存のメカニズムを標的とし、臨床的に意味のある方法で既存の製品と区別される新薬を開発することは困難な場合があります。15その結果、製薬会社は、低コストの治療法との競争が少ない場合には、医薬品を開発することがより財政的に実行可能であると感じるかもしれない。

企業が腫瘍学や希少疾患に焦点を当てているのか、高価な生物学的薬物に焦点を当てているのかは明らかではありません—潜在的に多くの人々（例、糖尿病、高血圧）に影響を与える条件のための手頃な価格の薬物を開発することにあまり重点を置いていない—適切なケアへのアクセスを制限しています。 一般的な慢性疾患を治療するために既に利用可能な低コストの処方薬が適切である場合、古い薬よりも高価になる傾向がある新しい治療法は必

名前の意味

薬の命名において、最も重要な考慮事項は、既存の名前にあまりにも似ている薬の名前を避け、患者の安全を損なう可能性があ 時間の経過とともに、USANとINNの命名法は、新しい医薬品を分類するためのシステムに発展しました。

最も古い薬の多くは、化合物の体系的な化学名を短縮することによって命名されました。 しかし、AMA-USP命名委員会はすぐに薬の命名の別の方法が必要であることを認識し、命名法を体系化し、物質の化学名から派生した名前から離れて移動す16当時、AMA-USP命名委員会は、化学的に派生した名前の3つの困難を認識しました：(1)化学音節の使用は、化学的に関連する薬物の大規模なクラスのための”複; (2)一般的な化学的に派生した音節（例えば、di-、chlor-、meth-）は、名前があまり独特になっていたように過度に使用され、(3)いくつかの化合物は、適切な化学名から派生した名前が医師に意味がなかったように複雑であった。

その結果、ほとんどのUSANは現在、幹を含んでいます。 ステムは、化学構造、表示、または特定の受容体での作用を示す音節—通常は名前の最後に—で構成されています。 例えば、イマチニブという名前では、-tinib幹はチロシンキナーゼ（TYK）阻害剤としての薬物の作用を指す。 時折、substemが更に薬剤を分類するのに使用されています。 従って、-citinibはTYKの抑制剤の特定の家族、Janusのキナーゼを禁じる薬剤を示します。 薬のクラスのために定義されている600以上の茎とサブアイテムが現在あります。17

各名前の先頭にある1または2音節の接頭辞は、各薬剤を同じクラスの他のメンバーと区別します。 接頭辞を選択する際の最も重要な関心事は、患者の安全性であり、具体的には、医療行為における一般的かつ長年の問題である投薬ミスのリスクを減18,19このため、USAN評議会は、同じstemクラス内の他の薬剤または新しい名前に似ているか、または聞こえるかもしれない他のstemクラス内の名前にあまりにも似ている新しい名前を作成する接頭辞を避けます。 これは既存の薬剤のための名前のリストに対して薬剤の名前を比較することを意味する。 USANプログラムは、既存の薬物名1、11および表音および正書法コンピュータ分析（POCA）ソフトウェアのデータベースの検索を使用して、接頭辞を慎重に選別します。20USANプログラムは、可能な限り、医薬品の既存のジェネリックまたは商品名と共有されている文字で始まり、終わる新しい医薬品名を作成することも、POCA分析で他の名前と強い競合があることが判明していることが判明していることも回避しています。 類似していると思われる商品名のペアの分析によると、これらのペアは接頭辞とPOCAスコアに3文字以上の文字列を共有していて、競合を示していたことが分かった。21

企業と患者のニーズのバランスをとる

複雑な多党交渉と同様に、意見の相違がある可能性があります。 USAN評議会は、患者の安全性、新薬へのアクセス、およびジェネリック名を通じて医薬品に関する必要な情報を伝達することに焦点を当てており、ジェネリック名を通じて医薬品に関する特定のメッセージまたはその物質に対する肯定的なイメージのいずれかを作成する製薬会社の要望と矛盾することがある。 企業側のこの欲求は理解できますが、USAN評議会は患者の安全性と手頃な価格の医薬品へのアクセスを優先しています。薬が割り当てられているクラスは、それを開発し続けるかどうかについての会社の決定に間接的に影響を与える可能性があります。

薬が割り当 薬物が特定の薬物クラスに割り当てられている場合、財政的利益があり、望ましくない薬物クラス（多くの場合、安全性の問題があったもの）への割り当ては、医薬品開発に悪影響を与える可能性があります。 製薬会社は投資家のために利益を生み出すために事業を行っているため、商業的に実行可能であると信じているクラスでより多くの薬を開発す

USANはまた、薬が支払人や薬局の利益管理者によってどのように認識されるかに影響を与える可能性があります,彼らの処方に”私も”薬をリストする 小規模なバイオテクノロジー企業にとって、一流の医薬品は、投資家や、新薬の開発と販売の権利を取得しようとしているより大きく、より確立された製薬会社によって、より価値があると認識される可能性があります。 従って企業は薬剤がクラスの最初であることを示すために新しい茎の割り当てを要求するかもしれません。 一流の薬剤はより大きい市場占有率を達成できますが臨床的に重要な方法で最初のプロダクトで改良すればクラスの第2か第3メンバーは巧妙22,23,24

したがって、USAN理事会は、特定の方法に名前を付けるために薬のための企業の欲求が薬へのアクセスに影響を与える可能性があり、どのくらい 新しい幹の割り当てはまれであり、理事会が薬物が真に新規であり、既存のグループに適合しないと判断した後にのみ発生します。 新しいstemの不必要な割り当ては、保険会社と患者に、より古くて安価な製品に類似した薬物の支払いを促し、患者の薬物へのアクセスに間接的に影 同様に、会社にとって不利な命名法の決定は、それが発達薬を中止する会社の決定に寄与する場合、患者のアクセスに影響を与える可能性があります。

結論

何十年もの間、USANの割り当ては物質が名前なしで米国で販売することができないので、新しい有効な薬剤の原料の開発そしてマーケテ USAN評議会の主な目標は、医療ミスにつながる可能性の低い名前を割り当てることにより、医薬品の安全な使用を容易にし、医師、薬剤師、および患者が各物質 USANは、支払人、医療専門家、患者、および投資コミュニティが薬物をどのように認識するか、したがって患者の薬物へのアクセスに影響を与える可能性