英語

本日、米国食品医薬品局は、成人および小児患者における軽度から中等度のCOVID-19の治療のための治験モノクローナル抗体療法bamlanivimabの緊急使用承認（EUA）を発行しました。 バムラニビマブは、12歳以上の体重が40キログラム以上（約88ポンド）であり、重度のCOVID-19および/または入院に進行するリスクが高いsars-CoV-2ウイルス検査の正の結果を有する患者に対して承認されている。 これには、65歳以上の人、または特定の慢性的な病状がある人が含まれます。

この治験療法の安全性と有効性は引き続き評価されていますが、バムラニビマブは、プラセボと比較して、治療後28日以内に疾患進行のリスクが高

バムラニビマブは、COVID-19のために入院している患者、またはCOVID-19のために酸素療法を必要とする患者には承認されていません。 Bamlanivimabの処置の利点はCOVID-19が原因で入院した患者で示されていませんでした。 バムラニビマブなどのモノクローナル抗体は、高流量酸素または機械的換気を必要とするCOVID-19の入院患者に投与された場合、より悪い臨床転帰と関連している可能性がある。

“今日の行動で示されているように、FDAは、潜在的なCOVID-19治療の開発と利用可能性を促進し、病気の患者に適切な場合に新しい治療法へのタイムリーなア 「私たちのコロナウイルス治療加速プログラムを通じて、FDAは24時間体制で作業を続け、これらの努力に向けてあらゆるツールを使用しています。”

モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な抗原を撃退する免疫系の能力を模倣する実験室で作られたタンパク質です。 Bamlanivimabは人間の細胞にウイルスの付属品および記入項目を妨げるように設計されているSARS-CoV-2のスパイク蛋白質に対してとりわけ指示されるモノクローナル

“BAMLANIVIMABのFDAの緊急承認は、COVID-19患者を治療するための別の潜在的なツールで、このパンデミックの最前線に医療専門家を提供し、”Patrizia Cavazzoni、Md、薬物評価と研究のためのFDA 「バムラニビマブの安全性と有効性に関する新しいデータが入手可能になった時点で、引き続き評価していきます。”

EUAの発行は、FDAの承認とは異なります。 EUAを発行するかどうかを決定する際に、FDAは利用可能な証拠を評価し、緊急時に使用するための製品の既知または潜在的な利益と既知または潜在的 入手可能な科学的証拠の全体についてのFDAのレビューに基づいて、機関は、バムラニビマブが軽度または中等度のCOVID-19の非入院患者の治療に有効であ そして、承認された集団のためのCOVID-19を扱うのに使用されたとき知られていて潜在的な利点は薬剤のための知られていて潜在的な危険を上回る。 承認された集団のためのbamlanivimabへの十分な、承認された利用できる代わりとなる処置がありません。 EUAの評価の一環として、代理店は患者を保護するためにいくつかの質の高い措置を課しました。 会社はEUAの下でこの薬剤を製造するためにこれらの質の手段を実行するように要求されます。

バムラニビマブのこのEUAを支持するデータは、軽度から中等度のCOVID-19症状を有する465人の非入院成人における第二相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床 これらの患者のうち、101はbamlanivimabの700ミリグラム用量を受け、107は2,800ミリグラム用量を受け、101は7,000ミリグラム用量を受け、156は最初の陽性SARS-CoV-2ウイル

第二相試験における事前に指定された主要エンドポイントは、バムラニビマブ対プラセボのベースラインから11日目までのウイルス負荷の変化であった。 プラセボを受けている患者を含むほとんどの患者は、11日目までにウイルスを除去した。 しかし、バムラニビマブが有効である可能性があるという最も重要な証拠は、治療後28日以内にCOVID-19関連の入院または緊急治療室訪問の事前定義された 疾患進行のリスクが高い患者では、平均してバムラニビマブ治療患者の3％で入院および緊急治療室訪問が発生し、プラセボ治療患者の10％と比較した。 ウイルス量および入院およびER訪問の減少、および安全性に対する影響は、三つのバムラニビマブ用量のいずれかを受けた患者で同様であった。

EUAは、バムラニビマブを医療提供者によって単回投与として静脈内に分配および投与することを可能にする。 EUAは、COVID-19の治療にバムラニビマブを使用することに関する重要な情報を提供するファクトシートを、投薬指示、潜在的な副作用および薬物相互作用を含 Bamlanivimabの可能な副作用は下記のものを含んでいます:anaphylaxisおよび注入関連の反作用、悪心、下痢、目まい、頭痛、むずむずさせることおよび嘔吐。

EuaはEli Lilly and Companyに発行されました。

FDA、米国内の代理店 保健福祉省は、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびヒト使用のための他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、および安全性を保証す 代理店はまた私達の国の食糧供給、化粧品、食餌療法の補足、電子放射を放つプロダクト、およびタバコプロダクトを調整するための安全そして保証に責任がある。