ケプラ（levetiracetam）医療従事者のための副作用リスト
以下の副作用は、ラベリングの他のセ:
- 精神症状
- 自殺行動とIdeation
- 傾眠と疲労
- アナフィラキシーと血管浮腫
- 深刻な皮膚科学的反応
- 調整困難
- 血液学的異常
- 血圧の上昇
臨床試験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われているため、薬剤の臨床試験で観察される不利な反作用率は別の薬剤の臨床試験の率と直接比較することができないし、観察される率を反映しないかもしれま 練習だ
部分発症発作
成人
部分発症発作を有する成人を対象とした対照臨床試験では、プラセボよりも高い率を有する事象について、他のAedと組み合わせてケプラを投与された患者における最も一般的な副作用は、
- 傾眠、
- 無力症、
- 感染、および
- めまいであった。
部分発作、無力症、傾眠、めまいを経験している成人における最も一般的な有害反応の主にケプラでの治療の最初の4週間の間に発生しました。
表3は、Placebocontrolled研究でKeppraを投与された成人てんかん患者の少なくとも1％で発生し、プラセボで治療された患者よりも数値的に一般的であった有害反応 これらの研究では、Keppraまたはプラセボのいずれかが同時AED療法に追加された。表3
表3
: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Adults Experiencing Partial Onset Seizures
| Keppra (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
|
| Asthenia | 15 | 9 |
| Somnolence | 15 | 8 |
| Headache | 14 | 13 |
| Infection | 13 | 8 |
| Dizziness | 9 | 4 |
| Pain | 7 | 6 |
| Pharyngitis | 6 | 4 |
| Depression | 4 | 2 |
| Nervousness | 4 | 2 |
| Rhinitis | 4 | 3 |
| Anorexia | 3 | 2 |
| Ataxia | 3 | 1 |
| Vertigo | 3 | 1 |
| Amnesia | 2 | 1 |
| Anxiety | 2 | 1 |
| Cough Increased | 2 | 1 |
| Diplopia | 2 | 1 |
| Emotional Lability | 2 | 0 |
| Hostility | 2 | 1 |
| Paresthesia | 2 | 1 |
| Sinusitis | 2 | 1 |
In controlled adult clinical studies, 15% of patients receiving Keppra and 12% receiving placebo either discontinued or had a dose reduction as a result of an adverse reaction. 表4は、中止または用量減少をもたらし、ケプラ治療患者でプラセボ治療患者よりも頻繁に発生した最も一般的な副作用（>1％）を示しています。
表4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Placebo-Controlled Studies in Adult Patients Experiencing Partial Onset Seizures
| Adverse Reaction | Keppra (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
| Somnolence | 4 | 2 |
| Dizziness | 1 | 0 |
小児患者4歳から<16歳
以下に示す有害反応データは、部分発作を伴う4歳から16歳の小児患者における二つの制御された小児臨床試験のプール分析から得られた。 Keppraを他のAedと組み合わせて投与された小児患者における最も一般的な副作用は、プラセボよりも高い率を有する事象について、疲労、
- 攻撃性、
- 鼻づまり、
- 食欲減退、および
- 過敏性であった。
表5は、プールされた小児対照研究（4歳から16歳）からの有害反応を示しており、小児ケプラ治療患者の少なくとも2％で発生し、プラセボで治療された小児患者よりも数値的に一般的であった。 これらの研究では、Keppraまたはプラセボのいずれかが同時AED療法に追加された。表5
表5
表5: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial Onset Seizures
| Keppra (N=165) % |
Placebo (N=131) % |
|
| Headache | 19 | 15 |
| Nasopharyngitis | 15 | 12 |
| Vomiting | 15 | 12 |
| Somnolence | 13 | 9 |
| Fatigue | 11 | 5 |
| Aggression | 10 | 5 |
| Cough | 9 | 5 |
| Nasal Congestion | 9 | 2 |
| Upper Abdominal Pain | 9 | 8 |
| Decreased Appetite | 8 | 2 |
| Abnormal Behavior | 7 | 4 |
| Dizziness | 7 | 5 |
| Irritability | 7 | 1 |
| Pharyngolaryngeal Pain | 7 | 4 |
| Diarrhea | 6 | 2 |
| Lethargy | 6 | 5 |
| Insomnia | 5 | 3 |
| Agitation | 4 | 1 |
| Anorexia | 4 | 3 |
| Head Injury | 4 | 0 |
| Altered Mood | 3 | 1 |
| Constipation | 3 | 1 |
| Contusion | 3 | 1 |
| Depression | 3 | 1 |
| Fall | 3 | 2 |
| Influenza | 3 | 1 |
| Affect Lability | 2 | 1 |
| Anxiety | 2 | 1 |
| Arthralgia | 2 | 0 |
| Confusional State | 2 | 0 |
| Conjunctivitis | 2 | 0 |
| Ear Pain | 2 | 1 |
| Gastroenteritis | 2 | 0 |
| Joint Sprain | 2 | 1 |
| Mood Swings | 2 | 1 |
| Neck Pain | 2 | 1 |
| Rhinitis | 2 | 0 |
| 鎮静 | 2 | 1 |
4-16歳の患者における制御プールされた小児臨床研究では、ケプラを受けている患者の7％とプラセボを受けている9％が中止された。有害反応の結果として。
小児患者1ヶ月から<4年
部分発作を伴う1ヶ月から4歳未満の小児における7日間の制御された小児臨床研究では、
曝露期間が短いため、高齢患者の他の小児研究よりも有害反応の発生率が低くなると予想されます。 したがって、上記で提示された他の制御された小児データも、この年齢層に適用することを考慮すべきである。
表6は、プラセボ対照試験においてケプラで治療された小児てんかん患者の少なくとも5％（年齢1ヶ月から<4年）で発生した有害反応を示しており、プラセボで治療された患者よりも数値的に一般的であった。 この研究では、Keppraまたはプラセボのいずれかを同時AED療法に添加した。
表6: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial Onset Seizures
| Keppra (N=60) % |
Placebo (N=56) % |
|
| Somnolence | 13 | 2 |
| Irritability | 12 | 0 |
In the 患者における7日間の対照小児臨床研究1ヶ月から<4歳、ケプラを受けている患者の3％およびプラセボを受けている2％は、有害反応の結果として中止されたか、または用量を減少させた。 複数の患者に対して中止をもたらした有害反応はなかった。
ミオクローナル発作
この研究における有害反応のパターンは、部分発作の患者に見られるものとは多少異なるように見えるが、これは部分発作の研究と比較して、本研究における患者の数がはるかに少ないためである可能性が高い。 JME患者の有害反応パターンは、部分発作患者の場合と本質的に同じであると予想される。
ミオクローナル発作を有する12歳以上の患者における対照臨床試験では、プラセボよりも高い率を有する事象について、他のAedと組み合わせてケプラを受けている患者における最も一般的な有害反応は、傾眠、首の痛み、および咽頭炎であった。
表7は、ケプラで治療されたミオクローナル発作を経験している若年性ミオクローナルてんかん患者の少なくとも5％で発生し、プラセボで治療された患者よりも数値的に一般的であった有害反応を示している。 この研究では、Keppraまたはプラセボのいずれかを同時AED療法に添加した。
表7: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures
| Keppra (N=60) % |
Placebo (N=60) % |
|
| Somnolence | 12 | 2 |
| Neck pain | 8 | 2 |
| Pharyngitis | 7 | 0 |
| Depression | 5 | 2 |
| Influenza | 5 | 2 |
| めまい | 5 | 3 |
プラセボ対照研究では、ケプラおよびケプラを受けている患者の8％が、ケプラおよびケプラを受けている患者の8％が、プラセボ対照研究では、ケプラおよびケプラを受けている患者の8％が、プラセボ対照研究では、ケプラおよびケプラを受けている患者の8％が、プラセボ対照研究では、ケプラおよびケプラを受けている患者の8％が、プラセボ対照研究では、ケプラおよびケプラを受けている患者の8％が、偽薬を受け取っている2%は不利な反作用の結果として中断されるか、または線量の減少がありました。 中止または用量減少をもたらし、プラセボ治療患者よりもケプラ治療患者でより頻繁に発生した有害反応を表8に示す。
表8: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in a Placebo-Controlled Study in Patients with Juvenile Myoclonic Epilepsy
| Adverse Reaction | Keppra (N=60) % |
Placebo (N=60) % |
| Anxiety | 3 | 2 |
| Depressed mood | 2 | 0 |
| Depression | 2 | 0 |
| Diplopia | 2 | 0 |
| 傾眠 | 2 | 0 |
主要な一般化された強直間代発作
この研究は、部分発作を有する患者に見られるものとは多少異なっているようであり、これは患者の数がはるかに少ないためである可能性が高い この研究は部分発作研究と比較した。 原発性全身強直間代（ＰＧＴＣ）発作の患者に対する有害反応パターンは，部分発作の患者と本質的に同じであると予想される。
PGTC発作を有する4歳以上の患者を含む対照臨床研究では、プラセボよりも高い率を有する事象について、他のAedと組み合わせてKeppraを受けている患者の最も一般的な有害反応は、鼻咽頭炎であった。
表9は、ケプラで治療されたPGTC発作を経験している特発性全身性てんかん患者の少なくとも5％で発生し、プラセボで治療された患者よりも数値的に一般的であった有害反応を示している。 この研究では、Keppraまたはプラセボのいずれかを同時AED療法に添加した。表9
表9
: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures
| Keppra (N=79) % |
Placebo (N=84) % |
|
| Nasopharyngitis | 14 | 5 |
| Fatigue | 10 | 8 |
| Diarrhea | 8 | 7 |
| Irritability | 6 | 2 |
| Mood swings | 5 | 1 |
プラセボ対照試験では、ケプラを受けている患者の5％とプラセボを受けている8％が、副作用の結果として治療期間中に中止されたか、用量が減少した。
この研究は、この集団における治療の中止をもたらすと予想される有害反応を適切に特徴付けるには小さすぎた。 この集団で中止につながる有害反応は、他のてんかん試験で中止をもたらす副作用と同様であることが予想される（表4および8参照）。
さらに、ケプラの他の対照成人研究では、以下の有害反応が見られた：
- バランス障害、
- 注意障害、
- 湿疹、
- 記憶障害、
- 筋肉痛、および
- ぼやけた視力。
性別、年齢、人種の比較
ケプラの全体的な有害反応プロファイルは、女性と男性の間で類似していた。 年齢や人種による有害反応の分布に関する声明を支持するには不十分なデータがあります。
市販後の経験
ケプラの承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは
世界中で市販されているケプラを受けている患者では、以下の副作用が報告されています。 リストはアルファベット順に表示されます:
- 肝機能異常検査、
- 急性腎損傷、
- アナフィラキシー、
- 血管浮腫、
- 無顆粒球症、
- choreoathetosis、
- 好酸球増加症および全身症状（DRESS）との薬物反応、
- ジスキネジー、
- 多形紅斑、
- 肝不全、
- 肝炎、
- 低ナトリウム血症、
- 筋力低下、
- 膵炎、
- 汎血球減少症（これらのケースのいくつかで同定された骨髄抑制を伴う）、
- パニック発作、
- 血小板減少症、および
- 体重減少。
脱毛症はKeppraの使用と報告されました;回復はKeppraが中断されたケースの大半で観察されました。