FDAは約10％の症例で臨床データを要求していますが、510(k)システムに対する懸念の一つは、テストが不十分であり、安全でないか効果がない製品

このプロセスについてのもう一つの心配は、より多くの”実質的に同等の”（しかし同一ではない）製品がリストされていることで、より多くのチェーンが徐々に元の製品から離れて移動するFDAクリア製品の成長です。

しかし、おそらく510(k)の最も懸念される特徴は、クリアランスを通過したが、後に危険または無効であることが判明し、リコールされたデバイスは、FDAの

これは、同じ欠陥を有する新製品が510（k）を通じてFDAクリアランスの対象となることを可能にする抜け穴です。

2012年の報告書では、医学研究所（IOM）は、510（k）を”デバイスのライフサイクルを通じて安全性と有効性の合理的な保証を効果的に提供する統合された市場”

しかし、これらの勧告は、消費者擁護団体に人気がありますが、FDAによって拒否されました。

マサチューセッツ州の議員（現在は上院議員）、エド-マーキーは、510（k）の改革のために運動し、抜け穴を閉じるために2012年の法案を提案しました。 しかし、法案は可決されませんでした。

しかし、法案は可決されませんでした。 これは、既存のFDAのレビュープロセスは、他の国と比較して、すでにあまりにも時間がかかり、予測不可能であることを主張し、医療機器メーカーや議会のメンバーからの反対を受けたので、より多くのセーフガードと規制措置を挿入することは、技術革新を絞める効果を持っているだろうと主張しました。

医療ニュース今日は博士マイケルAに話を聞きました。 カローム、非営利消費者の権利組織公共市民の健康研究グループのディレクター、約510（k）。

博士カロームは、公共市民が2012年に発行した報告書を引用して、”医療機器のすでに緩い規制監督を弱めることを目的とした協調ロビー活動キャンペー”

“例えば、2011年に医療機器業界はロビー活動に33.3万ドルを費やし、その合計は158.7万ドルに2007年以来引き上げました。 このロビー活動キャンペーンは非常に成功しており、一般的に公的市民のような消費者支持者からのより強力な医療機器規制の要求を溺れさせています。”

カロームはまた、510（k）システムを強化または交換するための提案に非常に抵抗しているFDA自体に第二の障害を見ています。”FDAは、医療機器業界と”イノベーション”の促進が医療機器の規制における最も重要な目標であるというマントラに恩を感じているようです”と彼は付

最近では、上院議員。 マーキーはFDAに手紙を書き、510（k）を改革するように直接訴えた。

マーキー上院議員は、FDAの対応に満足し、2013年に、機関が提案したデータベースの変更は、”欠陥のあるモデルに基づいて行われる可能性のある医療機器の危険性を減少させ、意識を高めるのに役立つ”と発表した。”

博士は、しかし、FDAの提案された措置は、”適切に510（k）市場前クリアランスプロセスの根本的な欠陥に対処するために失敗していると感じています。”

中心的な問題は、新しいクラス2医療機器がリコールされたが、以前にクリアされた機器と”実質的に同等”であることが判明したことであり、法律によ

“FDAの改訂された510（k）クリアされたデバイスのデータベースによって提供されるわずかに改善された透明性は、患者の安全を脅かす既存の法律のこの危険な抜け穴を閉じるものではありません”とCaromeは結論づけています。 しかし、患者の安全上の懸念を引き起こしたクラス2のデバイスは何ですか？

CaromeはDePuy metal-on-metal Articular Surface Replacement(ASR)hip implantを指摘しています–”以前のタイプのデバイスよりも革新的で優れていると大きく宣伝された医療機器の例です。”

2013年、ジョンソンが所有する整形外科会社デピュイ&ジョンソンは、2.5億ドルの和解を発表し、8,000のうち12,000件以上の公的責任請求を解決し、2010年にメタルオンメタルヒップがリコールされた。 ASRは身に着けていると同時に金属残骸を取除くために見つけられ患者に苦痛および傷害を引き起こしました。