EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in greaterdetail altrove nell’etichettatura:
- aumenti Transitori della pressione arteriosa e riduzione della frequenza cardiaca
- Focale iperpigmentazione
- Nausea
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.
L’efficacia e la sicurezza di VYLEESI sono state studiate in due studi clinici, di 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in 1247 donne in menopausa con HSDD acquisita e generalizzata. La fascia di età era 19-56 anni con un’età media di 39 anni; 86% erano bianchi e 12% erano neri.Entrambi gli studi includevano anche una fase di estensione non controllata in aperto di 52 settimane durante la quale 684 pazienti hanno ricevuto VYLEESI . Mostpatients usato VYLEESI due o tre volte al mese e non più di una volta aweek.
Reazioni avverse gravi sono state riportate nell ‘ 1,1% dei pazienti trattati con Vyleesi e nello 0.5% dei pazienti trattati con placebo.
Reazioni avverse che hanno portato alla sospensione dello studio
La percentuale di interruzione dovuta a reazioni avverse è stata del 18% tra i pazienti trattati con VYLEESI e del 2% tra i pazienti trattati con placebo.Le reazioni avverse più comuni leader a studiare la sospensione del farmaco in theVYLEESI gruppo sono stati nausea (8%), cefalea (2%), vomito (1%), vampate di calore (1%),reazioni nel sito di iniezione (1%), sintomi simil-influenzali (<1%) e un aumento della pressione arteriosa (<1%).
Reazioni avverse comuni
La tabella 1 fornisce l’incidenza di reazioni avverse comuni (quelle riportate in almeno il 2% dei pazienti nel gruppo trattato con VYLEESI e con un’incidenza maggiore rispetto al gruppo placebo). Le reazioni avverse più comuni includevano nausea, vampate di calore, reazioni al sito di iniezione e mal di testa. La maggior parte degli eventi è stata segnalata come di intensità lieve (31%) o moderata(40%) e transitoria.
Tabella 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| aIncludes dolore nella sede di iniezione, unspecifiedinjection reazioni al sito, eritema, ematomi, prurito, emorragia, ematoma,parestesia e ipoestesia | ||
Nausea
Nel pool fase 3placebo studi clinici controllati, la nausea è la più comune reazione avversa,riportato nel 40% dei VYLEESI pazienti trattati rispetto al 1% dei placebo-treatedpatients. L ‘insorgenza mediana della nausea è avvenuta entro un’ ora dopo la somministrazione e ha avuto una durata di circa due ore. L’incidenza di nausea era più alta dopo la prima dose di VYLEESI (riportata nel 21% dei pazienti), poi diminuita a circa il 3% dopo le dosi successive. Il tredici percento dei pazienti trattati con VYLEESI ha ricevutoun farmaco antiemetico. Complessivamente, l ‘ 8% dei pazienti trattati con VYLEESI e i pazienti trattati con noplacebo hanno interrotto prematuramente gli studi a causa di nausea.
Cefalea
Negli studi raggruppati di fase 3, controllati da placebo, la cefalea si è manifestata con un’incidenza maggiore nei pazienti trattati con VYLEESI (11%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (2%). Un paziente ha avuto un evento di mal di testa grave (dolore intrattabile che ha portato al ricovero in ospedale) e l ‘ 1% dei pazienti che hanno ricevuto VYLEESI ha interrotto lo studio a causa di mal di testa.
Vampate
Negli studi raggruppati di fase 3, controllati da placebo, le vampate si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con VYLEESI (20%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (<1%). Nessuno degli eventi di vampata era grave e pochi erano gravi (<1%), e l ‘ 1% dei pazienti che ricevevyleesi ha interrotto lo studio a causa di vampate.
Meno Comuni Reazioni Avverse
Meno avversi comuni reactionsoccurring nel <2% di VYLEESI-pazienti trattate con un’incidenza maggiore-nel gruppo placebo sono stati dolore addominale superiore, diarrea, mialgia, artralgia,dolore, sindrome delle gambe senza riposo, rinorrea, aumento della creatinfosfochinasi,aumento pressorio, dolore alle estremità focale e l’iperpigmentazione della pelle.
Epatite acuta
Nella fase di estensione non controllata in aperto di uno studio, è stato riportato un singolo caso di epatite acuta in un paziente che aveva ricevuto 10 dosi di VYLEESI in un anno. Ha presentato con serumtransaminases che supera 40 volte il limite superiore di normale (ULN), totalbilirubin 6 volte l’ULN e fosfatasi alcalina meno di 2 volte l’ULN.I test epatici sono tornati alla normalità 4 mesi dopo la sospensione del farmaco in studio.Poiché un’altra eziologia non è stata identificata, il ruolo di VYLEESI non potevafinitivamente essere escluso. Non vi è stato squilibrio tra i gruppi di trattamento valori anomali delle transaminasi insero o altri segnali di epatotossicità nel programma di sviluppo clinico.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Vyleesi (iniezione Bremelanotide)