Per presentare una domanda all’IRB, deve essere richiesto un livello appropriato di revisione. L’IRB verificherà o correggerà il livello di revisione richiesto per una presentazione dell’IRB.

• Come richiedere la revisione IRB

Non Human Subjects Research (NHSR)

Non Human Subjects Research (NHSR) le applicazioni vengono utilizzate per determinare se un progetto soddisfa la definizione normativa di soggetti umani e / o di ricerca. Quando l’IRB determina che un progetto NON soddisfa le definizioni normative, verrà generata una lettera di determinazione in cui si afferma che l’approvazione IRB non è richiesta. Se l’IRB determina che il progetto soddisfa le definizioni normative, verrà riesaminato normalmente come applicazione di studio IRB. Le determinazioni NHSR sono fatte dallo staff IRB quando si considera un’applicazione di studio IRB in iStar. Si prega di inviare la domanda compilando il modulo di studio IRB.

• miglioramento della Qualità delle attività (che non sono soggetti umani ricerca)

che Cosa deve IRB Recensione

Soggetti Umani di Ricerca

Un’attività che richiede IRB revisione se si adatta la definizione federale di seguito per le attività di ricerca e soggetti umani
o la FDA definizioni di indagine clinica in soggetti umani e

Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

Livelli di IRB Recensione

Soggetti umani ricerca rivisto da un IRB secondo le seguenti categorie::

Revisione esente

La ricerca può essere approvata come “esente” se non è più di “rischio minimo” e si adatta a una delle categorie di revisione esenti come definite dal regolamento federale 45 CFR 46. Gli studi che possono essere considerati “Esenti” devono essere sottoposti all’IRB per la revisione. Le revisioni esenti sono condotte da un membro del personale dell’IRB. Non richiedono una riunione del comitato convocato.

• Categorie esenti

Revisione accelerata

La ricerca può essere approvata come “accelerata” se non è altro che “rischio minimo” e rientra in una delle categorie di revisione accelerata designate a livello federale. Le revisioni accelerate sono condotte da un membro del comitato IRB. Non richiedono una riunione del comitato convocato.

• Categorie accellerate

Revisione pensione completa

La ricerca che non si qualifica per la revisione accellerata o esente (presenta rischi più che minimi per i soggetti) riceverà la revisione in una riunione del comitato IRB completamente convocata.

• Pensione Completa Ricerca
• Sociali, Comportamentali IRB i Termini per la Trasmissione
• Biomedica IRB i Termini per la Trasmissione
• Applicazioni di Esempio:
  • Biomedica Pensione Completa
  • Sociali, Comportamentali Pensione Completa

Durata di Approvazione IRB (Continua Revisione)

Per continuare a studiare, anche oltre il periodo per il quale è stato inizialmente approvato, un Continuo Riesame domanda deve essere presentata. Gli studi che richiedono una revisione continua riceveranno notifiche e-mail da iStar con le istruzioni su come presentare una domanda di revisione continua.

• Dopo l’approvazione: quando contattare l’IRB

Cosa succede se l’approvazione dello studio decade?

Se la data di scadenza è scaduta, lo sperimentatore deve inviare via e-mail all’IRB la richiesta di continuare lo studio dei soggetti attualmente in corso e/o di continuare l’analisi dei dati. Lo sperimentatore riceverà conferma dall’IRB. Lo sperimentatore non può reclutare o iscrivere nuovi soggetti fino a quando la revisione continua dello studio non sia stata rivista e approvata dall’IRB.