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Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione di uso di emergenza (EUA) per la terapia anticorpale monoclonale sperimentale bamlanivimab per il trattamento e pazienti pediatrici. Bamlanivimab è autorizzato per pazienti con risultati positivi di test virali diretti SARS-CoV-2 che hanno 12 anni e più di peso di almeno 40 chilogrammi (circa 88 libbre) e che sono ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave e/o ospedalizzazione. Questo include coloro che sono 65 anni di età o più anziani, o che hanno determinate condizioni mediche croniche.

Mentre la sicurezza e l’efficacia di questa terapia sperimentale continuano ad essere valutate, negli studi clinici bamlanivimab ha dimostrato di ridurre l’ospedalizzazione correlata alla COVID-19 o le visite al pronto soccorso in pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dopo il trattamento rispetto al placebo.

Bamlanivimab non è autorizzato per i pazienti che sono ospedalizzati a causa di COVID-19 o richiedono ossigenoterapia a causa di COVID-19. Un beneficio del trattamento con bamlanivimab non è stato mostrato nei pazienti ospedalizzati a causa della COVID-19. Gli anticorpi monoclonali, come bamlanivimab, possono essere associati a esiti clinici peggiori quando somministrati a pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.

“Come illustrato dall’azione odierna, la FDA rimane impegnata ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di potenziali trattamenti COVID-19 e fornire ai pazienti malati un accesso tempestivo a nuove terapie, se del caso, sostenendo allo stesso tempo la ricerca per valutare ulteriormente se sono sicuri ed efficaci”, ha dichiarato il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD “Attraverso il nostro programma di accelerazione del trattamento del coronavirus, la FDA continua a lavorare tutto il giorno e utilizzare tutti gli strumenti a nostra disposizione per questi sforzi.”

Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere gli antigeni dannosi come i virus. Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale specificamente diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2, progettata per bloccare l’attaccamento e l’ingresso del virus nelle cellule umane.

“L’autorizzazione di emergenza della FDA di bamlanivimab fornisce agli operatori sanitari in prima linea di questa pandemia un altro potenziale strumento nel trattamento dei pazienti con COVID-19”, ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore facente funzione del Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA. “Continueremo a valutare nuovi dati sulla sicurezza e l’efficacia di bamlanivimab non appena saranno disponibili.”

L’emissione di un’EUA è diversa dall’approvazione della FDA. Nel determinare se emettere un UCE, la FDA valuta le prove disponibili e bilancia attentamente eventuali rischi noti o potenziali con eventuali benefici noti o potenziali del prodotto per l’uso in caso di emergenza. Sulla base della revisione della FDA della totalità delle prove scientifiche disponibili, l’agenzia ha stabilito che è ragionevole credere che bamlanivimab possa essere efficace nel trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderata. E, quando usato per trattare COVID-19 per la popolazione autorizzata, i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali per il farmaco. Non esistono trattamenti alternativi adeguati, approvati e disponibili a bamlanivimab per la popolazione autorizzata. Nell’ambito della valutazione dell’UCE, l’agenzia ha imposto diverse misure di qualità per proteggere i pazienti. La società è tenuta ad attuare queste misure di qualità per la produzione di questo farmaco sotto l’UCE.

I dati a supporto di questa EUA per bamlanivimab si basano su un’analisi ad interim di uno studio clinico randomizzato di fase due, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 465 adulti non ospedalizzati con sintomi COVID-19 da lievi a moderati. Di questi pazienti, 101 hanno ricevuto una dose di 700 milligrammi di bamlanivimab, 107 hanno ricevuto una dose di 2.800 milligrammi, 101 hanno ricevuto una dose di 7.000 milligrammi e 156 hanno ricevuto un placebo entro tre giorni dall’ottenimento del campione clinico per il primo test virale SARS-CoV-2 positivo.

L’endpoint primario pre-specificato nello studio di fase due era la variazione della carica virale dal basale al giorno 11 per bamlanivimab rispetto al placebo. La maggior parte dei pazienti, compresi quelli che ricevevano placebo, ha eliminato il virus entro il giorno 11. Tuttavia, la prova più importante che bamlanivimab può essere efficace proveniva dall’endpoint secondario predefinito di ricoveri correlati alla COVID-19 o visite al pronto soccorso entro 28 giorni dal trattamento. Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i ricoveri e le visite al pronto soccorso si sono verificati in media nel 3% dei pazienti trattati con bamlanivimab rispetto al 10% dei pazienti trattati con placebo. Gli effetti sulla carica virale e sulla riduzione dei ricoveri e delle visite in pronto soccorso, nonché sulla sicurezza, sono stati simili nei pazienti trattati con una qualsiasi delle tre dosi di bamlanivimab.

L’EUA consente che bamlanivimab sia distribuito e somministrato in dose singola per via endovenosa da operatori sanitari. L’UCE richiede che le schede informative che forniscono informazioni importanti sull’uso di bamlanivimab nel trattamento della COVID-19 siano messe a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti e degli operatori sanitari, comprese le istruzioni per il dosaggio, i potenziali effetti collaterali e le interazioni farmacologiche. I possibili effetti collaterali di bamlanivimab includono: anafilassi e reazioni correlate all’infusione, nausea, diarrea, vertigini, mal di testa, prurito e vomito.

L’UCE è stata rilasciata a Eli Lilly and Company.

La FDA, un’agenzia all’interno degli Stati Uniti. Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.