La U. S. Food and Drug Administration ha approvato oggi la prima lente a contatto indicata per rallentare la progressione della miopia (miopia) nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni all’inizio del trattamento. La lente a contatto MiSight è una lente a contatto monouso, monouso e morbida che viene scartata alla fine di ogni giorno e non è destinata ad essere indossata durante la notte.

“L’approvazione di oggi è il primo prodotto approvato dalla FDA per rallentare la progressione della miopia nei bambini, che alla fine potrebbe significare un rischio ridotto di sviluppare altri problemi agli occhi”, ha affermato Malvina Eydelman, MD, direttore dell’Ufficio di dispositivi oftalmici, anestetici, respiratori, ORL e dentali nel Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA.

La miopia è la causa più frequente di compromissione visiva correggibile in tutto il mondo. La miopia si verifica quando l’occhio cresce troppo a lungo da davanti a dietro (lunghezza assiale). Invece di mettere a fuoco le immagini sulla retina, le immagini sono focalizzate in un punto davanti alla retina. Di conseguenza, le persone con miopia hanno una buona visione da vicino, ma una scarsa visione a distanza che può essere corretta con occhiali o lenti a contatto.

La miopia è comune nei bambini e tende ad aumentare man mano che invecchiano. Se una persona sviluppa una grave miopia da bambino, può essere suscettibile ad altri problemi agli occhi come la cataratta precoce o una retina distaccata durante l’età adulta. Le lenti a contatto morbide MiSight sono pensate per essere indossate quotidianamente per correggere la miopia e rallentare la progressione della miopia nei bambini con occhi sani. Quando posizionato sull’occhio, una parte della lente a contatto MiSight corregge l’errore di rifrazione per migliorare la visione a distanza negli occhi miopi, simile a una lente correttiva standard. Inoltre, gli anelli periferici concentrici nella lente mettono a fuoco parte della luce davanti alla retina (la parte posteriore dell’occhio). Si ritiene che ciò riduca lo stimolo che causa la progressione della miopia.

L’approvazione di MiSight è stata basata su dati ottenuti da uno studio clinico prospettico in quattro siti clinici e su evidenze reali. La sicurezza e l’efficacia di MiSight sono state studiate in uno studio clinico controllato randomizzato di tre anni condotto su 135 bambini di età compresa tra 8 e 12 anni all’inizio del trattamento che hanno usato MiSight o una lente a contatto morbida convenzionale. Lo studio ha dimostrato che per l’intero periodo di tre anni, la progressione nella miopia di coloro che indossavano lenti MiSight era inferiore a quelli che indossavano lenti a contatto morbide convenzionali. Inoltre, i soggetti che hanno usato MiSight hanno avuto meno cambiamenti nella lunghezza assiale del bulbo oculare ad ogni controllo annuale. Nel corso dello studio non si sono verificati eventi avversi oculari gravi in nessuno dei due bracci dello studio.

Inoltre, per stimare il tasso di infezioni corneali che minacciano la vista (cioè ulcere corneali) tra i bambini e gli adolescenti che indossano lenti a contatto morbide ogni giorno, la FDA ha esaminato i dati del mondo reale da un’analisi retrospettiva delle cartelle cliniche di 782 bambini dagli 8 ai 12 anni di sette cliniche oculistiche della comunità. I risultati hanno mostrato un tasso paragonabile al tasso di casi di ulcera tra gli adulti che indossano lenti a contatto ogni giorno.

Come parte dell’approvazione di MiSight, lo sponsor è tenuto a condurre uno studio post-commercializzazione delle lenti a contatto per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del prodotto come indicato.

La FDA ha concesso l’approvazione di MiSight a CooperVision Inc. Il dispositivo è stato approvato utilizzando il percorso Premarket Approval (PMA). L’approvazione premarket è il tipo più rigoroso di applicazione di marketing del dispositivo richiesto dalla FDA e si basa sulla determinazione da parte della FDA che l’applicazione PMA contiene sufficienti prove scientifiche valide per fornire una ragionevole garanzia che il dispositivo sia sicuro ed efficace per gli usi previsti.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.