EFFETTI COLLATERALI

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.

NORVASC è stato valutato per la sicurezza in più di 11.000 pazienti in studi clinici negli Stati Uniti e all’estero. In generale, il trattamento con NORVASC è stato bentolerato a dosi fino a 10 mg al giorno. La maggior parte delle reazioni avverse riportate durante la terapia con NORVASC sono state di gravità lieve o moderata. Negli studi clinici controllati che confrontano direttamente NORVASC (N=1730) a dosi fino a 10 mg con placebo (N=1250), la sospensione di NORVASC a causa di reazioni avverse è stata richiesta solo in circa l ‘1,5% dei pazienti e non è stata significativamente diversa dal placebo (circa l’ 1%). Gli effetti indesiderati più comunemente riportati più frequenti del placebo sono riportati nella tabella seguente. L’incidenza ( % ) degli effetti indesiderati che si sono verificati in modo dose correlato sono i seguenti:

Altre reazioni avverse non sono stati chiaramente dose-correlati, ma sono stati riportati con un’incidenza maggiore di 1.0% in studi clinici controllati con placebo includono i seguenti:

Per diverse esperienze avverse che sembrano essere correlate al farmaco e alla dose, si è verificata una maggiore incidenza nelle donne rispetto agli uomini associata al trattamento con amlodipina, come mostrato nella tabella seguente:

I seguenti eventi che si sono verificati nel <1%, ma >0,1% dei pazienti in studi clinici controllati, o in condizioni di prove aperte o marketing, esperienza in cui una relazione causale è incerto; essi sono elencati di avvisare il medico per una possibile relazione:

Cardiovascolari: aritmia (compresa tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), bradicardia, dolore toracico, ischemia periferica, sincope, tachicardia, vasculite.

Sistema Nervoso centrale e periferico: ipoestesia, neuropatia periferica, parestesia, tremore, vertigini.

Gastrointestinale: anoressia, costipazione, disfagia, diarrea, flatulenza, pancreatite, vomito, iperplasia gengivale.

Generale: reazione allergica, 1 astenia, mal di schiena, vampate di calore, malessere, dolore, rigidità, aumento di peso, diminuzione di peso.

Sistema muscolo-scheletrico: artralgia, artrosi,crampi muscolari, 1 mialgia.

Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.

Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.

Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.

Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.

Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.

Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.

Emopoietico: leucopenia, porpora, trombocitopenia.

La terapia con NORVASC non è stata associata a cambiamenti clinicamente significativi negli esami di laboratorio di routine. Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nel potassio sierico, nel glucosio sierico, nei trigliceridi totali, nel colesterolo totale, nel colesterolo HDL, nell’acido urico, nell’azoto ureico nel sangue o nella creatinina.

Negli studi CAMELOT e PREVENT , il profilo degli eventi avversi è stato simile a quello riportato in precedenza (vedere sopra), con l’evento avverso più comune rappresentato dall’edema periferico.

1questi eventi si sono verificati in meno dell ‘1% negli studi controllati con placebo, ma l’incidenza di questi effetti indesiderati è stata compresa tra l’ 1% e il 2% in tutti gli studi a dosi multiple.

Esperienza post-marketing

Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Il seguente evento post-marketing è stato riportato raramente quando una relazione causale è incerta: ginecomastia. Nell ‘esperienza post-marketing, ittero ed aumenti degli enzimi epatici (per lo più coerenti con colestasi o epatite), in alcuni casi abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale, sono stati riportati in associazione con l’ uso di amlodipina.

La segnalazione post-marketing ha anche rivelato una possibile associazione tra disturbo extrapiramidale e amlodipina.

NORVASC è stato usato in modo sicuro in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca congestizia ben compensata, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, diabete mellito e profili lipidici anormali.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Norvasc (Amlodipina besilato)