EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in greaterdetail in altre sezioni dell’etichettatura:

• Eventi Trombotici Cardiovascolari
• Sanguinamento gastrointestinale, Ulcerazione, e Perforazione
• Epatotossicità
• Ipertensione
• Insufficienza Cardiaca ed Edema
• Tossicità Renale e Iperpotassiemia
• Reazioni Anafilattiche
• Gravi Reazioni della Pelle
• Tossicità Ematologica

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettono i tassi osservati nella pratica.

Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate in studi clinici controllatiin 960 pazienti trattati per artrite reumatoide o osteoartrite. In generale, le reazioni nei pazienti trattati cronicamente sono state riportate da 2 a 10 volte più frequentemente di quanto non fossero negli studi a breve termine nei 962 pazienti trattati per dolore da lieve a moderato o per dismenorrea. Il piùfrequenti reclami segnalati relativi al tratto gastrointestinale.

Uno studio clinico ha rilevato reazioni gastrointestinali a bemore frequenti e più gravi nei pazienti con artrite reumatoide che assumevano dosi giornaliere di 1500 mg di naproxene rispetto a quelli che assumevano 750 mg di naproxene.

Negli studi clinici controllati con circa 80 pediatricpatients e ben controllati, studi clinici in aperto con circa 400 pediatricpatients con poliarticolare idiopatica giovanile, artrite reumatoide trattati withnaproxen, l’incidenza di rash e sanguinamento prolungato i tempi erano maggiori, theincidence dell’apparato gastrointestinale e del sistema nervoso centrale sono state reazioni alla stessa, e l’incidenza di altre reazioni sono state inferiori pediatrica patientsthan negli adulti.

Nei pazienti che assumono questi farmaci negli studi clinici, la maggior parte frequentlyreported le esperienze negative in circa l ‘ 1% al 10% dei pazienti sono:

Gastrointestinale (GI) di Esperienze, tra cui: il bruciore di stomaco*dolore addominale* nausea*, costipazione*, diarrea, dispepsia, stomatite

Sistema Nervoso Centrale: mal di testa*, capogiri*,sonnolenza*, sensazione di testa vuota, vertigini

Dermatologica: prurito (prurito)*, skineruptions*, ecchimosi*, sudorazione, purpura

Speciale Sensi: tinnito*, disturbi della vista,dell’udito, disturbi

Cardiovascolari: edema*, palpitazioni

Generale: dispnea*, sete

*Incidenza della reazione riportata tra il 3% e il 9%. Le reazioni che si verificano in meno del 3% dei pazienti non sono contrassegnate.

In pazienti che assumevano FANS, sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse in circa l ‘ 1% -10% dei pazienti.

Esperienze gastrointestinali (GI), tra cui: flatulenza, sanguinamento/perforazione grossolana, ulcere gastrointestinali (gastriche/duodenali), vomito

Generale: funzionalità renale anormale, anemia, elevataenzimi del fegato, aumento del tempo di sanguinamento, eruzioni cutanee

Le seguenti sono ulteriori esperienze avverse segnalatein < 1% dei pazienti che assumono naproxene durante gli studi clinici.

Gastrointestinale: pancreatite, vomito

Epatobiliari: ittero

Hemic e Linfatico: melena, trombocitopenia,agranulocitosi

Sistema Nervoso: l’incapacità di concentrarsi

Dermatologica: eruzioni cutanee

l’Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identifiedduring post approvazione l’uso di naprossene. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Le seguenti sono ulteriori esperienze avverse segnalatein < 1% dei pazienti che assumono naprossene durante gli studi clinici e attraverso segnalazioni di postmarketing. Tali reazioni avverse osservate attraverso postmarketingreports sono in corsivo.

Corpo nel suo complesso: reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, disturbi mestruali, piressia (brividi e febbre)

Cardiovascolare: insufficienza cardiaca congestizia, vasculite, ipertensione, edema polmonare

Gastrointestinale: infiammazione, sanguinamento(a volte fatale, in particolare negli anziani), ulcerazione, perforazione eostruzione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore. Esofagite, stomatite, ematemesi, colite, esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale(colite ulcerosa, morbo di Crohn).

Epatobiliare: anomalie nei test di funzionalità epatica, epatite (alcuni casi sono stati fatali)

Emico e linfatico: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopecia, orticaria, epidermolisi tossicanecrolisi, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa del farmaco, lichenplanus, reazione pustolosa, lupus eritematoso sistemico, reazioni bollose, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite fotosensibile, fotosensibilitàreazioni, compresi rari casi simili a porfiria cutanea tarda(pseudoporfiria) o epidermolisi bollosa. Se si verificano fragilità cutanea, vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere continuato e il paziente monitorato.

Sensi speciali: per l’udito, cornealopacity, papillitis, neurite ottica retrobulbare, papilledema

Urogenitale: nefrite glomerulare, ematuria,iperkaliemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, la malattia renale, renalfailure, renale, necrosi papillare, ha sollevato la creatinina sierica

Riproduzione (femmina): infertilità

Nei pazienti che assumono Fans, i seguenti negativi experienceshave stato segnalato anche nel < ‘ 1% dei pazienti.

Corpo nel suo complesso: febbre, infezione,sepsi, reazioni anafilattiche, alterazioni dell’appetito, morte

Cardiovascolare: l’ipertensione, tachicardia,sincope, aritmia, ipotensione, infarto miocardico

Gastrointestinale: secchezza della bocca, esofagite,ulcera gastrica/ulcera peptica, gastrite, glossite, eruttazioni

Epatobiliari: epatite, insufficienza epatica

Hemic e Linfatico: sanguinamento rettale,linfoadenopatia, pancitopenia

Metabolici e Nutrizionali: variazioni di peso

Sistema Nervoso: ansia, astenia, confusione,nervosismo, parestesia, sonnolenza, tremori, convulsioni, coma, allucinazioni

Respiratorio: asma, depressione respiratoria,polmonite

Dermatologica: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

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