Sebbene la FDA richieda dati clinici in circa il 10% dei casi, una preoccupazione per il sistema 510(k) è che i test sono insufficienti e quindi i prodotti non sicuri o inefficaci potrebbero essere rilasciati sul mercato.

Un’altra preoccupazione per questo processo è che più vengono elencati prodotti “sostanzialmente equivalenti” (ma non identici), più cresce una catena di prodotti approvati dalla FDA che si allontanano sempre più dal prodotto originale.

Ma forse la caratteristica più preoccupante di 510(k) è che i dispositivi che hanno superato la clearance, ma che in seguito sono stati trovati pericolosi o inefficaci e vengono richiamati, non vengono automaticamente rimossi dall’elenco dei prodotti eliminati dalla FDA.

Questa è una scappatoia che consente a tutti i nuovi prodotti con gli stessi difetti di rimanere ammissibili per l’autorizzazione FDA attraverso 510(k).

In un rapporto del 2012, l’Istituto di Medicina (IOM) ha raccomandato che 510(k) essere sostituito con un “quadro normativo pre-mercato e post-mercato integrato che fornisce in modo efficace una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per tutto il ciclo di vita del dispositivo.”

Ma queste raccomandazioni – anche se popolare con i gruppi di difesa dei consumatori – sono stati respinti dalla FDA.

Un membro del congresso (ora senatore) per il Massachusetts, Ed Markey, ha fatto una campagna per la riforma di 510(k) e ha proposto un disegno di legge 2012 per chiudere la scappatoia.

Ma il disegno di legge non è stato approvato. Ha ricevuto l’opposizione dei produttori di dispositivi medici e dei membri del Congresso che hanno affermato che i processi di revisione della FDA esistenti sono già troppo dispendiosi in termini di tempo e imprevedibili, rispetto ad altri paesi, quindi l’inserimento di ulteriori misure di sicurezza e normative avrebbe l’effetto di strangolare l’innovazione.

Notizie mediche Oggi ha parlato con il dottor Michael A. Carome, direttore dell’organizzazione non-profit per i diritti dei consumatori Public Citizen’s Health Research Group, circa 510 (k). Carome cita un rapporto che Public Citizen ha pubblicato nel 2012 evidenziando “una campagna concertata di lobbying destinata a indebolire la già lassista supervisione regolamentare dei dispositivi medici.”

“Ad esempio, nel 2011 l’industria dei dispositivi medici ha speso million 33,3 milioni in attività di lobbying, portando il suo totale a million 158,7 milioni dal 2007. Questa campagna di lobbying ha avuto molto successo e ha generalmente soffocato le richieste di una più forte regolamentazione dei dispositivi medici da parte dei sostenitori dei consumatori come Public Citizen.”

Carome vede anche un secondo ostacolo nella stessa FDA ,” che è stato molto resistente alle proposte per rafforzare o sostituire il sistema 510(k).”

” La FDA sembra in debito con l’industria dei dispositivi medici e il mantra che la promozione di “innovazione” è l’obiettivo più importante nella regolamentazione dei dispositivi medici”, aggiunge.

Più recentemente, il Sen. Markey ha scritto alla FDA, facendo appello direttamente per loro di riformare 510 (k).

Il Sen. Markey è stato soddisfatto della risposta della FDA, annunciando a dicembre 2013 che le modifiche al database proposte dall’agenzia “aiuteranno a ridurre i pericoli e aumentare la consapevolezza dei dispositivi medici che possono essere realizzati sulla base di modelli difettosi.”

Dr. Carome ritiene, tuttavia, che le misure proposte dalla FDA ” non riescono ad affrontare adeguatamente i difetti sottostanti nel processo di liquidazione pre-mercato 510(k).”

Il problema centrale rimane che i nuovi dispositivi medici di classe 2 trovati” sostanzialmente equivalenti ” ai dispositivi richiamati ma precedentemente cancellati sono ancora obbligati – per legge – ad essere cancellati dalla FDA, nonostante i difetti che i dispositivi contengono.

“La trasparenza leggermente migliorata fornita dal database rivisto della FDA per i dispositivi con 510(k) non chiude questa pericolosa scappatoia nella legge esistente che minaccia la sicurezza del paziente”, conclude Carome.

Ma quali sono i dispositivi di classe 2 che hanno causato problemi di sicurezza del paziente?

Carome indica l’impianto dell’anca DePuy metal-on-metal Joint Surface Replacement (ASR) – un “esempio di dispositivo medico fortemente promosso come innovativo e migliore rispetto ai precedenti tipi di dispositivi.”

Nel novembre 2013, DePuy – una società di ortopedia di proprietà di Johnson& Johnson – ha annunciato un accordo di billion 2.5 miliardi per risolvere più di 8.000 delle 12.000 richieste di responsabilità pubblica presentate nei tribunali statunitensi dopo che la loro anca metallo su metallo è stata richiamata nel 2010. L’ASR è stato trovato per gettare detriti metallici come si indossa, causando dolore e lesioni al paziente.