EFFETTI COLLATERALI

Donne

La sicurezza di Gonal-f® è stato esaminato in quattro studi clinici che hanno arruolato 691 pazienti in due studiesfor di induzione dell’ovulazione (454 pazienti) e due studi per l’ARTE (237 pazienti).

Gli eventi avversi che si sono verificati in più del 10% dei pazienti sono stati mal di testa, cisti ovarica, nausea e infezione del tratto respiratorio superiore nello studio di induzione dell’ovulazione negli Stati Uniti e mal di testa nello studio ART negli Stati Uniti.Gli eventi avversi (indipendentemente dalla valutazione della causalità) che si verificano in almeno il 2% dei pazienti sono elencati nella Tabella 13 e nella Tabella 14.

Tabella 13: Studio controllato statunitense sull’induzione dell’ovulazione, Studio 5727

Ulteriori eventi avversi non elencati nella Tabella 13 che si sono verificati nell ‘ 1-2% dei pazienti trattati con Gonal-f® nello studio di induzione dell’ovulazione negli Stati Uniti hanno incluso i seguenti: leucorrea, emorragia vaginale, emicrania,affaticamento, asma, nervosismo, sonnolenza e ipotensione.

Tabella 14: CI Prova Controllata in ARTE, Studio 5533

Ulteriori eventi avversi non elencati in Tabella 14 che si è verificato in 1% al 2% di Gonal-f® pazienti trattati inthe stati UNITI la Tecnologia di riproduzione Assistita (ART) studio sono le seguenti: D&C followingdelivery o l’aborto, dismenorrea, un’emorragia vaginale, diarrea, dente disturbo, vomito, vertigini,parestesia, addome allargata, dolore toracico, affaticamento, dispnea, anoressia, ansia, sonnolenza, injectionsite infiammazione, reazione al sito di iniezione, prurito, prurito genitale, mialgia, la sete, la respirazione, palpitazioni e ipotensione.Due ulteriori studi clinici (per l’induzione dell’ovulazione e l’ART, rispettivamente) sono stati condotti inEuropa. I profili di sicurezza di questi due studi erano comparabili a quelli dei dati presentati in precedenza.

Gonal-f® multidose è stato esaminato in venticinque volontari sani che hanno ricevuto 300 UI ciascuno di Gonal-f® da fiale monodose e flaconcini multidose. Nel complesso, entrambe le presentazioni erano ben tollerate e la tollerabilità locale tra i due gruppi era comparabile. Ispezioni nel sito di iniezioneha rivelato reazioni locali molto rare (lieve arrossamento in un paziente dopo iniezione monodose e lieve bruciore in due soggetti dopo iniezione multidose). Le valutazioni soggettive hanno indicato dolore minimo o lieve in due e cinque soggetti che hanno ricevuto Gonal-f ® monodose e Gonal-f® multidose,rispettivamente.

In studi clinici controllati sono stati riportati i seguenti eventi medici successivi a gravidanze derivanti da gonadotropine:

1. Aborto Spontaneo
2. Gravidanza Ectopica
3. Travaglio
4. dopo il parto Febbre
5. Anomalie Congenite

Due incidenti congenite malformazioni cardiache sono stati riportati in bambini nati followingpregnancies derivanti dal trattamento con Gonal-f® e hCG in Gonal-f® studi clinici 5642 and5727. Inoltre, una gravidanza che si è verificata nello studio 5533 dopo il trattamento con Gonal-f® e hCG è stata complicata da un apparente fallimento della crescita intrauterina e terminata per una sospetta sindrome di anomalie congenite. Non è stata fatta alcuna diagnosi specifica. L’incidenza non supera quella riscontrata inla popolazione generale.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in precedenza durante la menotropina terapia:

1. Polmonare e complicanze vascolari (vedi AVVERTENZE),
2. Annessiali di torsione (come complicanza di un ingrossamento ovarico),
3. da Lieve a moderato ingrossamento ovarico,
4. Emoperitoneo

Ci sono stati segnalati casi di neoplasie ovariche, sia benigne e maligne, le donne che hanno subito ripetuti cicli di terapia per indurre l’ovulazione; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.

Uomini

La sicurezza di Gonal-f® è stata esaminata in 3 studi clinici che hanno arruolato 72 pazienti per induzione dipermatogenesi e fertilità di cui 56 pazienti hanno ricevuto Gonal-f® . centoventitreeventi avversi, inclusi 7 eventi gravi, sono stati riportati in 34 dei 56 pazienti durante il trattamento con Gonal-f®.

Nello studio 5844, 21 eventi avversi, inclusi 4 eventi avversi gravi, sono stati segnalati da 14 dei 26 pazienti (53,8%) trattati con Gonal-f® . Gli eventi che si sono verificati in più di un paziente sono stati varicocele (4)e reazioni al sito di iniezione (4). I 4 eventi avversi gravi erano la chirurgia testicolare per il criptorchidismo, che esisteva prestudy, emottisi, una cisti pilonidale infetta e linfoadenopatia associata a un’infezione virale di Epstein-Barr.

Nello studio 6410, sono stati riportati 3 eventi avversi in 2 degli 8 pazienti (24%) trattati con Gonal-f® . È stato riportato un evento avverso serio, un intervento chirurgico per ginecomastia che esisteva al basale.

Nell’analisi intermedia dello studio 6793, 18 pazienti su 22 (81.8%) ha riportato un totale di 99 eventi avversi durante il trattamento con Gonal-f®. Gli eventi più comuni di una possibile, probabile o definita relazione con la terapia farmacologica di studio che si sono verificati in più di 2 pazienti sono stati: acne (25 eventi in 13 pazienti; 59% dei pazienti); dolore al seno (4 eventi in 3 pazienti; 13,6% dei pazienti); e affaticamento, ginecomastia e dolore injectionsite (ciascuno dei quali è stato riportato come 2 eventi da 2 pazienti; 9,1% dei pazienti). Due gravi eventi avversi (ospedalizzazione per abuso di droghe e depressione) sono stati segnalati da un singolo paziente nell’interimanalisi.

Un totale di 12.026 iniezioni di Gonal-f® sono state somministrate dai 56 pazienti che hanno ricevuto Gonal-f®negli studi 5844, 6410 e 6793 combinati. Le iniezioni sono state ben tollerate, con reazioni assenti o lievi (arrossamento, gonfiore, ecchimosi e prurito) riportate dai pazienti per il 93,3% delle iniezioni.Reazioni moderate e gravi, costituite principalmente da dolore, sono state riportate per il 4,8% delle iniezioni, enon era disponibile autovalutazione per l ‘ 1,9% delle iniezioni.

Esperienza post-marketing

Oltre agli eventi avversi riportati negli studi clinici, sono stati segnalati i seguenti eventidurante l’uso post-marketing di Gonal-f® . Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da apopolazione di dimensioni incerte , la frequenza o una relazione causale con Gonal-f®, non può essere determinata in modo affidabiledeterminato.

Corpo nel suo complesso

Generale

Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattoidi.

Sistema respiratorio

asma

Leggere le informazioni sulla prescrizione della FDA per Gonal-F (Follitropina Alfa)