La recente approvazione dell’oppioide a lunga durata d’azione Zoidro ER (idrocodone bitartrato) da parte della Food and Drug Administration (FDA) ha portato in forte sollievo la tensione tra le sfide gemelle del dolore cronico e della dipendenza.
Il dolore cronico, che colpisce decine di milioni di persone negli Stati Uniti, è associato a perdita funzionale e disabilità, ridotta qualità della vita, alti costi sanitari e morte prematura. UNITI. i medici sono ora più propensi a riconoscere e trattare il dolore cronico di quanto non siano stati storicamente, con il numero di prescrizioni scritte per gli oppioidi che sono aumentate di 10 volte da 1990.1
Nello stesso periodo, tuttavia, il tasso di decessi per overdose negli Stati Uniti è più che triplicato.2 Questa non è una coincidenza. Molti medici hanno prescritto oppioidi per il dolore cronico senza seguire le migliori pratiche, comprendere il rischio per lo sviluppo di disturbi da uso di sostanze o riconoscere le bandiere rosse che possono emergere nella pratica clinica. Ora ci sono prove da parte di stati tra cui il nostro, Maryland, che alcuni individui il cui percorso verso la dipendenza potrebbe essere iniziato con una prescrizione per il dolore stanno progredendo verso l’eroina.
Inserisci Zohydro. Una singola entità formulazione di idrocodone, Zohydro entra in una categoria a rilascio prolungato e long-acting orale oppiacei che include Oxycontin (ossicodone cloridrato), tre diverse versioni di morfina a rilascio prolungato solfato (MS Contin, Avinza, e Kadian), Exalgo (idromorfone cloridrato), Opana ER (ossimorfone cloridrato), Nucynta ER (tapentadol), e Embeda (morfina solfato e naltrexone cloridrato).
Zohydro è un agonista oppioide ad alta potenza venduto in forma di capsule, senza caratteristiche per scoraggiare la frantumazione e l’iniezione. La FDA ha spiegato che ha approvato Zohydro sulla base del fatto che è sicuro ed efficace per il dolore se usato come indicato e può ridurre il rischio di effetti tossici sul fegato perché, a differenza di altri preparati di idrocodone, non contiene paracetamolo. Ma nel dicembre 2012, il comitato consultivo dell’agenzia aveva votato 11 a 2 contro l’approvazione, chiedendo ulteriori garanzie contro l’uso inappropriato e la diversione. Procuratori generali da 29 stati hanno chiesto che la FDA riconsiderare la sua approvazione di Zohydro. Dichiarando un’emergenza di salute pubblica per la perdita di vite umane da overdose e citando la mancanza di funzioni di deterrenza degli abusi, il governatore del Massachusetts Deval Patrick ha recentemente compiuto lo straordinario passo di vietare la prescrizione e l’erogazione di Zohydro nel suo stato. Zogenix, il produttore di Zohydro, ha sfidato rapidamente e con successo l’azione del governatore in tribunale federale. Abbattendo il divieto, il giudice Rya W. Zobel ha riconosciuto le preoccupazioni per il possibile uso improprio di Zohydro, ma ha scoperto che l’autorità federale della FDA previene la legge statale e che vietare il farmaco negherebbe l’accesso appropriato per i pazienti nel dolore.
Altri stati stanno intraprendendo azioni diverse. Dopo che il commissario per la salute del suo stato ha espresso ” sgomento “per l’approvazione della FDA di Zohydro e ha chiesto di” andare avanti” di potenziali problemi, il governatore del Vermont Peter Shumlin ha annunciato regole di emergenza che richiedono ai pazienti di fornire il consenso informato e che richiedono ai medici di prescrivere di seguire una serie di pratiche specifiche, In caso contrario potrebbe portare un medico a perdere la sua licenza medica.
Durante una recente chiamata multiagency con le parti interessate, il commissario della FDA Margaret Hamburg ha tentato di spostare la discussione oltre Zohydro ai tentativi più ampi dell’agenzia di affrontare i rischi di dipendenza e overdose.3 Ha osservato che l’agenzia ha sostenuto lo spostamento dei preparati di idrocodone al Programma più restrittivo II, sta rieticheggiando alcuni oppioidi da prescrizione con nuovi avvertimenti e indicazioni più strette, sta promuovendo l’educazione dei prescrittori e dei pazienti sugli oppioidi a lunga durata d’azione e sta cercando di accelerare lo sviluppo di efficaci trattamenti nonopioidi per il dolore. La FDA ha recentemente approvato un autoiniettore per l’antagonista oppioide e l’agente di inversione naloxone.
Amburgo ha ragione che la FDA sta facendo più che mai per rispondere all’epidemia di overdose. Tuttavia, l’elenco dell’agenzia di azioni assortite non è in grado di ridurre la pressione dei funzionari eletti e delle famiglie sconvolte che sono alle prese con un’allarmante perdita di vite umane da overdose. Una strategia più completa e coerente, che tagli su tutta l’ampiezza dell’assistenza sanitaria statunitense, è urgentemente necessaria.
Questa strategia non deve dare la priorità al dolore cronico rispetto alla dipendenza o alla dipendenza rispetto al dolore cronico. Piuttosto, deve riconoscere che entrambi rimarranno sfide cliniche e di salute pubblica significative e interconnesse per il prossimo futuro. Milioni di persone con dolore cronico sono a rischio di dipendenza o sovradosaggio quando trattate con farmaci oppioidi. Allo stesso tempo, molte persone con dipendenza hanno anche dolore cronico. Gli approcci alla gestione efficace di queste situazioni cliniche dovrebbero essere un obiettivo significativo del finanziamento della ricerca, un argomento per l’istruzione nelle scuole mediche e dentistiche e un argomento per la formazione nei programmi di residenza accreditati. Una nuova borsa di studio specialistica nel dolore cronico e nella dipendenza potrebbe essere sviluppata per promuovere le competenze per la consultazione sia per i medici che per i responsabili politici.
Le schede di licenza professionali possono bilanciare meglio il loro supporto alla gestione del dolore di alta qualità con un’assistenza efficace per i disturbi da uso di oppioidi. Ad oggi, le commissioni mediche statali 45 hanno adottato politiche sulle migliori pratiche per la gestione del dolore cronico con oppioidi da prescrizione, come raccomandato dalla Federazione delle commissioni mediche statali. Tuttavia, solo quattro di questi stati hanno adottato la politica modello che incoraggia i medici ambulatoriali a trattare il disturbo da uso di oppioidi nei loro uffici con buprenorfina.4
Il governo federale può fare di più per promuovere il trattamento concomitante del dolore cronico e della dipendenza tra i pazienti che sono a maggior rischio per entrambi i disturbi. Ad esempio, riteniamo che l’abuso di sostanze e l’amministrazione dei servizi di salute mentale dovrebbero fornire una guida ai medici che praticano programmi di trattamento degli oppioidi sui modi appropriati di usare metadone o buprenorfina per trattare il disturbo concomitante da uso di oppioidi e il dolore cronico. I programmi di trattamento degli oppioidi appositamente designati dovrebbero essere autorizzati a incorporare approcci completi al dolore cronico nel loro ambito di servizi.
I sistemi sanitari possono incorporare screening non giudiziali, interventi brevi e rinvii per ulteriori valutazioni e trattamenti della dipendenza in tutti i contesti clinici in cui sono prescritti oppioidi. Al contrario, i fornitori di trattamento della dipendenza possono schermare i pazienti per il dolore, riconoscendo che il dolore trattato in modo inadeguato è un fattore di rischio per la ricaduta.
I pagatori, inclusi i programmi Medicare e state Medicaid, possono utilizzare strumenti di analisi dei dati per individuare le bandiere rosse della prescrizione inappropriata e indirizzare i prescrittori alle commissioni mediche o ad altre agenzie statali per ulteriori revisioni, istruzione e supervisione. I programmi di monitoraggio dei farmaci da prescrizione possono anche identificare i prescrittori che necessitano di assistenza. La revisione coerente e basata sull’evidenza della pratica clinica può essere condotta con l’obiettivo di sostenere un’assistenza di alta qualità sia per il dolore cronico che per la dipendenza-ed evitare la conseguenza involontaria di dissuadere i medici dal prendersi cura di pazienti con esigenze complesse.
Gli assicuratori pubblici e privati possono fornire una copertura generosa per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi come fanno per la gestione del dolore cronico. Questo standard è raramente soddisfatto-per esempio, è tempo passato per Medicare per iniziare a coprire l’assistenza efficace fornita nei programmi di trattamento degli oppioidi.
È anche il momento per la FDA di affrontare l’intreccio di dolore cronico e dipendenza più a monte nel ciclo di sviluppo del farmaco. L’agenzia potrebbe prendere in considerazione la creazione di un percorso per lo sviluppo e la revisione di nuovi prodotti e indicazioni per il trattamento simultaneo del dolore cronico e del disturbo da uso di oppioidi. Basandosi sul proprio lavoro per far progredire la scienza delle formulazioni deterrenti da abuso, la FDA dovrebbe anche richiedere che gli oppioidi da prescrizione soddisfino gli standard deterrenti di base e dovrebbero facilitare la graduale riformulazione dei prodotti esistenti per soddisfare tali standard. Rifiutando di applicare tale standard a Zohydro, l’agenzia ha osservato che i meccanismi deterrenti esistenti hanno avuto un impatto minimo da soli. Tuttavia, anche misure di salvaguardia modeste hanno dimostrato di ridurre il potenziale di un uso inappropriato.5 Come parte di una strategia globale, una serie di requisiti ragionevoli per i farmaci oppioidi è ben in linea con la missione di salute pubblica della FDA. Intraprendere tale azione scoraggerà altri con meno esperienza dal riempire un vuoto percepito.