Avvertenze:

Generale

Buoni livelli di estrogeni endogeni (come stimato da strisci vaginali, biopsia endometriale, dosaggio di estrogeni urinari, o sanguinamento endometriale in risposta al progesterone) fornire una prognosi più favorevole per ovulatorie risposta indotta da Clomid 50 mg Compresse. Un basso livello di estrogeni, sebbene clinicamente meno favorevole, non preclude l’esito positivo della terapia. La terapia con compresse di Clomid 50 mg è inefficace nei pazienti con insufficienza ovarica primaria o ipofisaria primaria. Non ci si può aspettare che la terapia con Clomid 50 mg Compresse sostituisca il trattamento specifico di altre cause di insufficienza ovulatoria, come i disturbi della tiroide o delle ghiandole surrenali. Per l ‘ iperprolattinemia esiste un altro trattamento specifico preferito. Clomid 50 mg Compresse non è un trattamento di prima linea per l’amenorrea correlata al peso ridotto, con infertilità, e non ha alcun valore se si osserva un alto livello di FSH nel sangue dopo una menopausa precoce.

Sindrome da iperstimolazione ovarica:

È stata riportata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in pazienti in trattamento con Clomid 50 mg Compresse per l ‘induzione dell’ ovulazione. In alcuni casi, l’OHSS si è verificato dopo l’uso ciclico della terapia con Clomid 50 mg Compresse o quando Clomid 50 mg compresse è stato usato in combinazione con gonadotropine. I seguenti sintomi sono stati riportati in associazione a questa sindrome durante la terapia con Clomid 50 mg Compresse: versamento pericardico, anasarca, idrotorace, addome acuto, insufficienza renale, edema polmonare, emorragia ovarica, trombosi venosa profonda, torsione ovarica e distress respiratorio acuto. Se il concepimento risulta, può verificarsi una rapida progressione verso la forma grave della sindrome.

Per ridurre al minimo il rischio di un ingrossamento ovarico anomalo associato alla terapia con Clomid 50 mg Compresse, deve essere utilizzata la dose più bassa coerente con le aspettative di buoni risultati. Il paziente deve essere istruito a informare il medico di qualsiasi dolore addominale o pelvico, aumento di peso, disagio o distensione dopo l’assunzione di compresse di Clomid 50 mg. L’allargamento massimo dell’ovaio non può verificarsi fino a diversi giorni dopo l’interruzione del ciclo di compresse di Clomid 50 mg. Alcuni pazienti con sindrome dell’ovaio policistico che sono insolitamente sensibili alla gonadotropina possono avere una risposta esagerata alle dosi usuali di compresse di Clomid 50 mg.

Il paziente che lamenta dolore addominale o pelvico, disagio o distensione dopo l’assunzione di compresse di Clomid 50 mg deve essere esaminato a causa della possibile presenza di una cisti ovarica o di altre cause. A causa della fragilità delle ovaie ingrossate nei casi più gravi, l’esame addominale e pelvico deve essere eseguito con molta cautela. Se si verifica un ingrossamento anomalo, le compresse di Clomid 50 mg non devono essere somministrate fino a quando le ovaie non sono tornate alla dimensione pre-trattamento. L’allargamento ovarico e la formazione di cisti associate alla terapia con Clomid 50 mg Compresse di solito regrediscono spontaneamente entro pochi giorni o settimane dopo l’interruzione del trattamento. La maggior parte di questi pazienti deve essere gestita in modo conservativo. Il dosaggio e / o la durata del prossimo ciclo di trattamento devono essere ridotti.

Sintomi visivi:

I pazienti devono essere informati che possono occasionalmente verificarsi sfocature o altri sintomi visivi come macchie o lampi (scotomata scintillante) durante o subito dopo la terapia con Clomid 50 mg Compresse. Questi disturbi visivi sono generalmente reversibili; tuttavia, sono stati riportati casi di disturbi visivi prolungati anche dopo la sospensione della compressa di Clomid 50 mg. I disturbi visivi possono essere irreversibili soprattutto con un aumento del dosaggio o della durata della terapia. Il significato di questi sintomi visivi non è compreso. Se il paziente presenta sintomi visivi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita una valutazione oftalmologica.

I pazienti devono essere avvertiti che i sintomi visivi possono rendere più pericolose del solito attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, in particolare in condizioni di illuminazione variabile.

Precauzioni:

Sono stati riportati casi di ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 4.8) nell’esperienza post-marketing con Clomid 50 mg Compresse. L’anamnesi pre-esistente o familiare di iperlipidemia e l’uso di una dose superiore a quella raccomandata e/o una durata più lunga del trattamento con compresse di Clomid 50 mg sono associati al rischio di ipertrigliceridemia. In questi pazienti può essere indicato un monitoraggio periodico dei trigliceridi plasmatici.

Gravidanza multipla:

Vi è una maggiore probabilità di gravidanza multipla quando si verifica il concepimento in relazione alla terapia con compresse di Clomid 50 mg. Le potenziali complicanze e i rischi di gravidanze multiple devono essere discussi con il paziente. Durante gli studi di indagine clinica, l’incidenza di gravidanze multiple è stata del 7,9% (186 delle 2369 gravidanze associate a Clomid 50 mg compresse per le quali è stato riportato l’esito). Tra queste 2369 gravidanze, 165 (6,9%) gemelli, 11 (0,5%) triplette, 7 (0,3%) quadruplet e 3 (0,13%) quintuplet. Delle 165 gravidanze gemellari per le quali erano disponibili informazioni sufficienti, il rapporto tra gemelli monozigoti era di 1: 5.

Gravidanza ectopica:

Vi è una maggiore probabilità di gravidanza ectopica (comprese le sedi tubarica e ovarica) nelle donne che concepiscono dopo la terapia con Clomid 50 mg Compresse. Sono state riportate gravidanze multiple, incluse gravidanze intrauterine ed extrauterine simultanee.

Fibromi uterini:

Si deve usare cautela quando si usano le compresse di Clomid 50 mg in pazienti con fibromi uterini a causa del potenziale ulteriore allargamento dei fibromi.

Sprechi di gravidanza e anomalie di nascita:

L ‘incidenza complessiva di anomalie alla nascita segnalate in gravidanza associate all’ ingestione materna di Clomid 50 mg Compresse (prima o dopo il concepimento) durante gli studi sperimentali era compresa nell ‘ intervallo di quella riportata nei riferimenti pubblicati per la popolazione generale. Tra le anomalie di nascita spontaneamente riportate nella letteratura pubblicata come singoli casi, la percentuale di difetti del tubo neurale è stata elevata tra le gravidanze associate all’ovulazione indotta da compresse di Clomid 50 mg, ma ciò non è stato supportato dai dati degli studi basati sulla popolazione.

Il medico deve spiegare in modo che la paziente comprenda il rischio presunto di qualsiasi gravidanza se l’ovulazione è stata indotta con l’aiuto di compresse di Clomid 50 mg o si è verificata naturalmente.

La paziente deve essere informata dei maggiori rischi di gravidanza associati a determinate caratteristiche o condizioni di qualsiasi donna incinta: ad es. età del partner femminile e maschile, storia di aborti spontanei, genotipo Rh, storia mestruale anormale, storia di infertilità (indipendentemente dalla causa), cardiopatia organica, diabete, esposizione ad agenti infettivi come la rosolia, storia familiare di anomalia della nascita e altri fattori di rischio che possono essere pertinenti al paziente per il quale viene presa in considerazione Clomid 50 mg Compresse. Sulla base della valutazione del paziente, può essere indicata una consulenza genetica.

Sono stati pubblicati rapporti basati sulla popolazione sul possibile aumento del rischio di sindrome di Down nei casi di induzione dell’ovulazione e di aumento dei difetti della trisomia tra feti abortiti spontaneamente da donne sub-fertili che ricevono farmaci induttori dell’ovulazione (nessuna donna con compresse di Clomid 50 mg da sola e senza ulteriori farmaci induttori). Tuttavia, finora, le osservazioni riportate sono troppo poche per confermare o non confermare la presenza di un rischio aumentato che giustificherebbe l’amniocentesi oltre alle solite indicazioni a causa dell’età e della storia familiare.

L’esperienza dei pazienti di tutte le diagnosi durante l’indagine clinica di compresse di Clomid 50 mg mostra una gravidanza (singola e multipla) spreco o tasso di perdita fetale del 21,4% (tasso di aborto del 19,0%), gravidanze ectopiche, 1,18%, mole idatiforme, 0,17%, papiraceo del feto, 0,04% e di gravidanze con uno o più nati morti, 1,01%.

La terapia con Clomid 50 mg compresse dopo il concepimento è stata riportata per 158 delle 2369 gravidanze consegnate e segnalate negli studi clinici. Di queste 158 gravidanze 8 bambini (nati da 7 gravidanze) sono stati segnalati per avere difetti alla nascita.

Non vi è stata alcuna differenza nell’incidenza riportata di difetti alla nascita se Clomid 50 mg Compresse è stato somministrato prima del 19 ° giorno dopo il concepimento o tra il 20 ° e il 35 ° giorno dopo il concepimento. Questa incidenza rientra nell ‘ intervallo previsto della popolazione generale.

Cancro ovarico:

Ci sono state rare segnalazioni di cancro ovarico con farmaci per la fertilità; l’infertilità stessa è un fattore di rischio primario.