Obiettivo: Questo studio multicentrico, in doppio-cieco, randomizzato, a gruppi paralleli studio è stato condotto in Europa, Sud Africa e Australia per confrontare i dati clinici e microbiologici di efficacia e la tollerabilità di una cefalosporina di antibiotico, cefdinir, con quelli di cefaclor in trattamento di semplice infezione delle vie urinarie.

Metodi: I pazienti sono stati randomizzati in un 1:1 rapporto a 5 giorni di trattamento con cefdinir 100 mg due volte al giorno o cefaclor 250 mg TRE volte al giorno.

Risultati: Un totale di 661 pazienti sono stati randomizzati al trattamento. Erano 90% di sesso femminile, con un’età media di 44 anni. Non ci sono state differenze clinicamente importanti tra i gruppi in termini di caratteristiche demografiche o sintomi al momento dell’ammissione. I patogeni più frequentemente isolati nelle colture urinarie di ammissione sono stati Escherichia coli (383 pazienti), Proteus mirabilis (20 pazienti), Staphylococcus saprophyticus (14 pazienti) e Klebsiella pneumoniae (9 pazienti). Dei patogeni di ammissione con risultati di suscettibilità documentati, significativamente più resistenti a cefaclor (6,7%) rispetto a cefdinir (3,7%; P < 0,003). Significativamente più isolati di ammissione di E. coli erano resistenti a cefaclor (5,1%) che a cefdinir (2,0%; P < 0,007). Un totale di 383 pazienti era valutabile per l’efficacia, 196 nel gruppo cefdinir e 187 nel gruppo cefaclor. I tassi di guarigione clinica e i tassi di risposta microbiologica per cefdinir e cefaclor erano statisticamente equivalenti a 5-9 giorni dopo la terapia (visita test-of-cure), utilizzando un approccio IC al 95%. Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento è stato più alto nei pazienti trattati con cefdinir (20,2%) rispetto ai pazienti trattati con cefaclor (13,0%; P = 0,025), principalmente a causa della maggiore frequenza di diarrea nel primo gruppo. Tuttavia, solo 4 pazienti (1,2%) hanno interrotto il trattamento con cefdinir a causa di diarrea.

Conclusione: La terapia empirica con cefdinir sembra essere una scelta ragionevole per i pazienti con infezione del tratto urinario non complicata nei quali è indicato il trattamento con cefalosporine.