Nota importante: Prima di prescrivere, consultare le informazioni complete sulla prescrizione.
Dosaggio e somministrazione: Dose da aggiustare individualmente. Gli effetti avversi possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria.
Adulti: da 50 a 150 mg/die in dosi divise (dismenorrea e attacchi di emicrania: fino a 200 mg / die). Adolescenti oltre i 14 anni: da 50 a 100 mg / die, con dose massima giornaliera di 150 mg. Bambini di età superiore a 1 anno e adolescenti: da 0,5 a 2 mg / kg / die, con una dose massima giornaliera di 150 mg.
Per INJ: 1 o al massimo 2 fiale (I. M.) al giorno per non più di 2 giorni (solo per adulti). Dose giornaliera massima totale di 150 mg. Le istruzioni per l’iniezione intramuscolare devono essere seguite per evitare danni a un nervo o ad altri tessuti nel sito di iniezione.
Popolazioni di pazienti speciali: I pazienti con cardiopatia accertata o fattori di rischio cardiovascolare devono ricevere solo dosi fino a max. 100 mg al giorno se trattati per più di 4 settimane.
Controindicazioni: Ipersensibilità nota al diclofenac, al metabisolfito di sodio (solo INJ) o ad altri eccipienti. Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione. Ultimo trimestre di gravidanza. guasto epatico. Insufficienza renale (GFR <15 mL/min/1,73 m2). Grave insufficienza cardiaca. Ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Proctite (solo SUP).
Avvertenze e precauzioni: Si raccomanda cautela nei pazienti con sintomi / anamnesi di malattia gastrointestinale (GI) e negli anziani a causa del rischio di sanguinamento gastrointestinale o perforazione. Da interrompere se si verificano queste condizioni. Uso combinato con agenti protettivi da considerare in pazienti con anamnesi di ulcera, anziani e quelli che richiedono basse dosi di acido acetilsalicilico. Attenzione se usato in concomitanza con corticosteroidi, anticoagulanti, agenti anti-piastrinici o SSRI. Si raccomanda cautela nei pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn. Il trattamento generalmente non è raccomandato nei pazienti con cardiopatia accertata o ipertensione non controllata. Se necessario in pazienti con cardiopatia accertata, ipertensione non controllata o significativi fattori di rischio cardiovascolare, trattare solo dopo attenta considerazione e con aggiustamento della dose e rivalutazione periodica, specialmente quando il trattamento continua per più di 4 settimane. Monitoraggio della conta ematica raccomandato durante il trattamento prolungato. Monitoraggio raccomandato in pazienti con difetti di emostasi. Si raccomanda cautela nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale o malattie polmonari croniche. Si raccomanda particolare cautela per l’uso parenterale in pazienti con asma bronchiale (solo INJ). Rischi di gravi reazioni allergiche. Da interrompere se si verificano queste condizioni. Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (inclusa porfiria). Monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento prolungato. Attenzione alla grave ritenzione di liquidi ed edema. Monitoraggio della funzione renale raccomandato in pazienti con storia di ipertensione, insufficienza cardiaca o renale, deplezione di volume extracellulare, anziani, pazienti trattati con diuretici o farmaci che hanno un impatto sulla funzione renale. Cautela è indicata negli anziani. Evitare l’uso con altri FANS sistemici inclusi gli inibitori della COX-2. Può mascherare segni e sintomi di infezione.
Gravidanza e allattamento: non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non deve essere usato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e dalle madri che allattano.
Fertilità: Non raccomandato nelle donne che tentano di concepire in quanto potrebbe compromettere la fertilità femminile.
Eccipienti: Possibilità di reazioni di ipersensibilità al metabisolfito di sodio (solo INJ).
Reazioni avverse al farmaco: Gli effetti indesiderati comuni sono: Mal di testa, vertigini, vertigini, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito, aumento delle transaminasi, eruzione cutanea, irritazione al sito di applicazione (solo SUP). (Solo INJ): reazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione.
Non comune* gli effetti indesiderati sono: infarto miocardico, insufficienza cardiaca, dolore toracico, palpitazioni (*la frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine con una dose elevata di 150 mg/die).
Gli effetti indesiderati rari sono: Ipersensibilità, anafilattico e reazioni anafilattoidi (comprese ipotensione e shock), sonnolenza, asma (compresa dispnea), gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento gastrointestinale e stenosi o perforazione, che possono portare a peritonite), epatite, ittero, disturbi epatici, orticaria, edema, necrosi al sito di iniezione (INJ solo), proctite (SUP solo).
Effetti indesiderati molto rari sono: Thrombocytopenia, leukopenia, anemia (including hemolytic anemia and aplastic anemia), agranulocytosis, angioedema (including face edema), disorientation, depression, insomnia, nightmare, irritability, psychotic disorder, paresthesia, memory impairment, convulsion, anxiety, tremor, aseptic meningitis, dysgeusia, cerebrovascular accident, visual impairment*, blurred vision*, diplopia*, tinnitus, impaired hearing, hypertension, vasculitis, pneumonitis, colitis (including hemorrhagic colitis, ischemic colitis and exacerbation of ulcerative colitis or Crohn’s disease), constipation, stomatitis, glossite, esofageo, intestinale diaframma malattia, pancreatite, epatite fulminante, necrosi epatica/insufficienza epatica, bolloso, dermatite, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (Lyell, sindrome di), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, in Henoch-schönlein, prurito, lesioni renali acute (insufficienza renale acuta), ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite tubulointerstitial, renale, necrosi papillare, emorroidi (SUP solo), ascesso al sito di iniezione (INJ solo).
*Effetti visivi: Se durante il trattamento con diclofenac si verificano sintomi di disturbi visivi, si può considerare un esame oftalmologico per escludere altre cause.
Frequenza non nota: Sindrome di Kounis
Interazioni: Monitoraggio dei livelli sierici di litio o digossina raccomandato se usato in concomitanza. Cautela con l’uso concomitante di diuretici e antipertensivi (ad es. beta bloccanti, ACE inibitori), metotrexato, altri FANS e corticosteroidi, SSRI).Dose di diclofenac da ridurre nei pazienti trattati con ciclosporina o tacrolimus. Monitoraggio del livello di potassio sierico se usato in concomitanza con farmaci noti per causare iperkaliemia (ad es. diuretici, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim. Interazioni con l’uso concomitante di antibatterici chinolonici, inibitori del CYP2C9 (ad es. voriconazolo) e induttori del CYP2C9 (ad es. rifampicina). Monitoraggio raccomandato per i pazienti che ricevono anticoagulanti, agenti anti-piastrinici e livelli di glucosio nel sangue se usati in concomitanza con antidiabetici. Casi di acidosi metabolica sono stati riportati quando diclofenac è stato co-somministrato con metformina, specialmente in pazienti con preesistente compromissione renale. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina se usata in concomitanza.
Pacchetti e prezzi: specifici per paese.
Classificazione giuridica: Paese specifico.