jotta hakemus voidaan toimittaa IRB: lle, on vaadittava asianmukainen uudelleentarkastelun taso. IRB tarkistaa tai korjaa IRB-tietojen toimittamista varten pyydetyn uudelleentarkastelun tason.
- Miten hakea IRB review-hakemukseen
Not Human Subjects Research (NHSR)
Not Human Subjects Research (nhsr) – hakemuksilla määritetään, täyttääkö hanke lakisääteisen määritelmän ihmisistä ja / tai tutkimuksesta. Kun IRB toteaa, että hanke ei täytä lakisääteisiä määritelmiä, syntyy määrityskirje, jossa todetaan, että IRB-hyväksyntää ei tarvita. Jos IRB toteaa, että hanke täyttää lakisääteiset määritelmät, sitä tarkastellaan yleensä IRB-tutkimussovelluksena. IRB: n henkilöstö tekee nhsr-määritykset harkitessaan IRB-tutkimushakemusta istarissa. Lähetä hakemus täyttämällä IRB-opintolomake.
- laadun parantamistoimet (jotka eivät ole ihmisten tutkimustoimintaa)
What needs IRB Review
Human Subjects Research
toiminta vaatii IRB review ’ n, jos se sopii alla olevaan liittovaltion määritelmään tutkimuskohteille ja ihmisille
tai FDA: n määritelmiin kliinisestä tutkimuksesta ja ihmisille
Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.
tasot IRB Review
ihmiskohteiden tutkimusta arvioidaan IRB: llä seuraavien kategorioiden mukaisesti:
Exempt Review
tutkimus voidaan hyväksyä ”exempt” – luokitukseksi, jos se on enintään ”minimal risk” ja sopii yhteen liittovaltion asetuksessa 45 CFR 46 määritellyistä verovapaan tarkastelun luokista. Tutkimukset, joille voidaan myöntää vapautus verosta, on toimitettava IRB: n tarkastettaviksi. IRB: n henkilöstön jäsen suorittaa vapautetut katselmukset. Ne eivät edellytä koolle kutsuttua valiokunnan kokousta.
- Poikkeusluokat
nopeutettu katsaus
tutkimus voidaan hyväksyä ”nopeutetuksi”, jos se on enintään ”minimaalinen riski” ja sopii johonkin liittovaltion määräämistä nopeutetun tarkastelun kategorioista. Nopeutetut katselmukset suorittaa IRB-komitean jäsen. Ne eivät edellytä koolle kutsuttua valiokunnan kokousta.
- nopeutetut Kategoriat
Kokopäivätarkastus
tutkimus, joka ei ole oikeutettu nopeutettuun tai vapautettuun arviointiin (aiheuttaa enemmän kuin minimaalisia riskejä tutkittaville), tarkastetaan täysin koolle kutsutussa IRB-komitean kokouksessa.
- Full Board Research
- Social Behavioral IRB Submission Deadlines
- biolääketieteellinen IRB Submission Deadlines
- Example Applications:
- biolääketieteellinen Täysihoito
IRB: n hyväksymisen kesto (Continuing Review)
jotta tutkimusta voitaisiin jatkaa sen ajanjakson jälkeen, jolle se alun perin hyväksyttiin, on toimitettava jatkuva tarkistushakemus. Tutkimukset, jotka edellyttävät jatkuvaa tarkastelua, saavat istarilta sähköposti-ilmoituksia, joissa on ohjeet jatkuvan Tarkastushakemuksen lähettämiseen.
- hyväksynnän jälkeen: milloin on otettava yhteyttä IRB: hen
mitä jos tutkimuksen hyväksyntä raukeaa?
jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen, tutkijan on lähetettävä IRB: lle sähköpostilla pyyntö jatkaa tutkimushenkilöitä ja / tai jatkaa tietojen analysointia. Tutkija saa vahvistuksen IRB: ltä. Tutkija ei saa rekrytoida tai ottaa uusia tutkittavia, ennen kuin IRB on tarkastellut ja hyväksynyt tutkimuksen jatkuvan tarkastelun.