U. S. Food and Drug Administration hyväksyi tänään ensimmäisen piilolinssin, joka on osoitettu hidastamaan likinäköisyyden etenemistä 8-12-vuotiailla lapsilla hoidon alussa. MiSight piilolinssi on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen, pehmeä piilolinssi, joka heitetään pois jokaisen päivän päätteeksi, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yön yli.
”tämänpäiväinen hyväksyntä on ensimmäinen FDA: n hyväksymä tuote, joka hidastaa likinäköisyyden etenemistä lapsilla, mikä voi lopulta merkitä pienempää riskiä sairastua muihin silmäongelmiin”, sanoi Malvina Eydelman, MD, johtaja Office of Oftalmic, Anesthesia, hengitystiet, ENT ja Dental laitteet FDA: n Center for Devices and Radiological Health.
likinäköisyys on maailmanlaajuisesti yleisin korjattavissa olevan näkövamman aiheuttaja. Likinäköisyys ilmenee, kun silmä kasvaa liian pitkäksi edestä taakse (aksiaalinen pituus). Sen sijaan, että kuvat kohdistettaisiin verkkokalvolle, kuvat kohdistetaan verkkokalvon edessä olevaan kohtaan. Tämän seurauksena likinäköisillä ihmisillä on hyvä lähinäkö, mutta huono kaukonäkö, joka voidaan korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
likinäköisyys on yleistä lapsilla ja yleensä lisääntyy iän myötä. Jos henkilölle kehittyy vaikea likinäköisyys lapsena, hän voi olla altis muille silmävaivoille, kuten varhaiselle kaihelle tai irronneelle verkkokalvolle aikuisiällä. MiSight soft-piilolinssit on tarkoitettu käytettäväksi päivittäin likinäköisyyden korjaamiseksi ja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi lapsilla, joilla on terveet silmät. Kun väärä piilolinssi asetetaan silmään, yksi osa Korjaa taittovirheen parantaakseen kaukonäköisyyttä likinäköisissä silmissä samaan tapaan kuin tavallinen korjaava linssi. Lisäksi samankeskiset ääreisrenkaat linssissä tarkentavat valon osan verkkokalvon edessä (silmän takaosassa). Tämän uskotaan vähentävän likinäköisyyden etenemistä aiheuttavaa ärsykettä.
Misightin hyväksyminen perustui neljään kliiniseen paikkaan tehdystä prospektiivisesta kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin ja reaalimaailman näyttöön. Misightin turvallisuutta ja tehokkuutta tutkittiin kolmivuotisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 135 lasta, jotka olivat hoidon alussa 8-12-vuotiaita ja jotka käyttivät MiSight-tai perinteistä pehmeää piilolinssiä. Tutkimus osoitti, että koko kolmen vuoden ajan Vääränäköisiä piilolinssejä käyttäneiden likinäköisyyden eteneminen oli vähäisempää kuin tavanomaisia pehmeitä piilolinssejä käyttäneiden. Lisäksi koehenkilöillä, jotka käyttivät väärää valoa, oli vähemmän muutoksia silmämunan aksiaalipituudessa jokaisessa vuositarkastuksessa. Tutkimuksen aikana kummassakaan tutkimusryhmässä ei havaittu vakavia silmiin kohdistuvia haittatapahtumia.
lisäksi arvioidakseen näköä uhkaavien sarveiskalvotulehdusten (eli sarveiskalvon haavaumien) yleisyyttä lapsilla ja nuorilla, jotka käyttävät pehmeitä piilolinssejä päivittäin, FDA tarkasteli reaalimaailman tietoja retrospektiivisestä analyysistä, joka koski 782: n 8-12-vuotiaan lapsen potilastietoja seitsemältä yhteisön silmähoitoklinikalta. Tulokset osoittivat, että niiden aikuisten, jotka käyttävät piilolinssejä päivittäin, mahahaavatapausten esiintyvyys oli samaa luokkaa.
Misightin hyväksymisen yhteydessä toimeksiantajan on tehtävä piilolinsseistä markkinoilletulon jälkeinen tutkimus, jotta tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta voidaan arvioida tarkemmin ilmoitetulla tavalla.
FDA myönsi Misightin hyväksynnän CooperVision Inc. Laite hyväksyttiin käyttämällä Premarket Approval (PMA) – reittiä. Premarket-hyväksyntä on tiukin FDA: n vaatima laitemarkkinointisovellus, ja se perustuu FDA: n toteamukseen siitä, että PMA-hakemus sisältää riittävästi pätevää tieteellistä näyttöä, jotta saadaan kohtuullinen varmuus siitä, että laite on turvallinen ja tehokas aiottuun käyttöön(aiottuihin käyttötarkoituksiin).
Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto FDA suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, elektronista säteilyä tuottavista tuotteista ja tupakkatuotteiden sääntelystä.