- haittavaikutukset
- tiedot kliinisistä tutkimuksista
- annettaessa Menactra-rokotetta
- tiedot maailmanlaajuisesta markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta
- ruoansulatuskanavan häiriöt
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
- immuunijärjestelmän häiriöt
- luusto-ja Sidekudossairaudet
- hermoston häiriöt
- hengityselimet
- muita haittavaikutuksia
- haittatapahtumien ilmoittamista
haittavaikutukset
Haittavaikutustiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista ja maailmanlaajuisesta markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
tiedot kliinisistä tutkimuksista
koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata muiden rokotteiden kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä. Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutustietojen perusteella voidaan kuitenkin yksilöidä ne haittatapahtumat, jotka näyttävät liittyvän rokotteen käyttöön, ja maksimoida niiden esiintyvyys.
Typhim Vi-rokotteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 4 000 potilaalla sekä endeemisissä että endeemisissä maissa. Lisäksi yli 6 000 henkilön on arvioitu käyttävän injektiokuivattua valmistetta. Vastareaktiot olivat pääasiassa vähäisiä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita. Paikalliset reaktiot, kuten injektiokohdan kipu, punoitus ja kovettumat, häviävät lähes aina 48 tunnin kuluessa rokotuksesta. Kohonnut oraalinen lämpötila, yli 38.K (100.4.F), havaittiin kaikissa tutkimuksissa noin 1%: lla rokotetuista. Näillä kliinisillä tutkimuksilla raportoitiin noseraalisia tai hengenvaarallisia systeemisiä tapahtumia.10, 11
haittavaikutukset kahdesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin Typhim Vivaccine-Eriä Yhdysvalloissa (18-40-vuotiaat aikuiset), on esitetty taulukossa. 3.No vakavia tai epätavallisia haittavaikutuksia havaittiin. Useimmat koehenkilöt raportoivat kipua ja / tai arkuutta (kipu suorassa paineessa). Paikalliset haittavaikutukset rajoittuivat yleensä ensimmäisten 48 tunnin aikana.10,11
Taulukko 3 10,11: Niiden 18-40 – vuotiaiden yhdysvaltalaisten aikuisten prosenttiosuus, joilla esiintyi paikallisia tai systeemisiä reaktioita 48 tunnin sisällä ensimmäisen TYPHIM Vi-rokotteen rokotuksen jälkeen
| reaktio | trial 1 lumelääke n = 54 |
trial 1 typhim vi vaccine n = 54 (1 erä) |
Trial 2 typhim VI vaccine n = 98 (2 erää yhdistetty) |
| paikallinen | |||
| arkuus | 7 (13, 0%) | 53 (98.0%) | 95 (96.9%) |
| Pain | 4 (7.4%) | 22 (40.7%) | 26 (26.5%) |
| Induration | 0 | 8 (14.8%) | 5 (5.1%) |
| Erythema | 0 | 2 (3.7%) | 5 (5.1%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 8 (14.8%) | 13 (24.0%) | 4 (4.1%) |
| Headache | 7 (13.0%) | 11 (20.4%) | 16 (16.3%) |
| Myalgia | 0 | 4 (7.4%) | 3 (3.1%) |
| Nausea | 2 (3.7%) | 1 (1.9%) | 8 (8.2%) |
| Diarrhea | 2 (3.7%) | 0 | 3 (3.1%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 6 (11.1%) | 3 (3.1%) |
| Fever ≥ 100°F | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
| Vomiting | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10, 11 vakavia tai epätavallisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Taulukko 4 10,11: niiden 1-12-vuotiaiden INDONESIALAISLASTEN prosenttiosuus, jotka saivat paikallista tai systeemistä REAKTIOTA48 tuntia ensimmäisen TYPHIM Vi-rokotteen jälkeen
| reaktiot | n = 175 |
| paikallinen | arkuus |
| kipu | 25 (14, 3 |
| erythema | 12 (6.9%) |
| Induration | 5 (2.9%) |
| Impaired Limb Use | 0 |
| Systemic | |
| Feverishness* | 5 (2.9%) |
| Headache | 0 |
| Decreased Activity | 3 (1.7%) |
| * Subjective feeling of fever. | |
yhdysvaltalaisessa Uudelleenimmunisaatiotutkimuksessa koehenkilöt, jotka olivat saaneet tyfim Vi-rokotteen 27 tai 34 kuukautta aiemmin, ja koehenkilöt, jotka eivät olleet koskaan aiemmin saaneet lavantautirokotusta, satunnaistettiin kaksoissokkotutkimuksessa lumelääkkeeseen tai TyphimVi-rokotteeseen. Turvallisuustiedot Yhdysvaltain Uudelleenimmunisaatiotutkimuksesta on esitetty taulukossa 5.10, 11 ja 13 tässä tutkimuksessa 5/30 (17%)primaarirokotushenkilöillä ja 10/45 (22%) uudelleenimmunisaatiohenkilöillä oli alokaalinen reaktio. Vakavia tai epätavallisia haittavaikutuksia ei havaittu. Useimmat koehenkilöt ilmoittivat kivusta ja / tai arkuudesta (kipu suorassa paineessa). Paikallisvastaanottojaksot rajoittuivat yleensä ensimmäisiin 48 tuntiin.10,11,13
taulukko 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE
| REACTION | PLACEBO (N = 32) |
FIRST IMMUNIZATION (N = 30) |
REIMMUNIZATION (N = 45*) |
| Local | |||
| Tenderness | 2 (6%) | 28 (93%) | 44 (98%) |
| Pain | 1 (3%) | 13 (43%) | 25 (56%) |
| Induration | 0 | 5 (17%) | 8 (18%) |
| Erythema | 0 | 1 (3%) | 5 (11%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 1 (3%) | 11 (37%) | 11 (24%) |
| Headache | 5 (16%) | 8 (27%) | 5 (11%) |
| Myalgia | 0 | 2 (7%) | 1 (2%) |
| Nausea | 0 | 1 (3%) | 1 (2%) |
| Diarrhea | 0 | 0 | 1 (2%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 3 (10%) | 2 (4%) |
| Fever ≥ 100°F | 1 (3%) | 0 | 1 (2%) |
| Vomiting | 0 | 0 | 0 |
| * At 27 or 34 months following a previous dose given indifferent studies. | |||
annettaessa Menactra-rokotetta
suurin osa (70% – 77%) pyydetyistä pistoskohdista Typhim Vi-ja Menactra-injektiokohdissa raportoitiin asGrade 1: nä, ja ne hävisivät 3 päivän kuluessa rokotuksesta. Yleisimpiä systeemisiä reaktioita olivat päänsärky (41%, kun Menactraa ja Typhim Vi: ta annettiin samanaikaisesti;42%, kun Typhim Vi annettiin yhdessä lumelääkkeen kanssa, ja 33%, kun Menactra-rokote annettiin yksinään kuukauden kuluttua Typhim Vi-rokotuksesta) ja väsymys (38%, kun menactra-rokote ja Typhim Vi-rokote annettiin samanaikaisesti; 35%, kun Typhim Vi-rokote annettiin yhdessä lumelääkkeen kanssa ja 27%, kun Menactra-rokote annettiin yksinään kuukauden kuluttua Typhim Vi-rokotuksesta). Kuume ≥ 40, 0.C ja takavarikkoja ei raportoitu.
tiedot maailmanlaajuisesta markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta
kliinisissä tutkimuksissa saatujen ilmoitusten lisäksi on lueteltu alla TyphimVi-rokotteen markkinoille tulon jälkeen saadut maailmanlaajuiset vapaaehtoiset haittatapahtumat. Tämä luettelo sisältää vakavia tapahtumia ja / tai tapahtumia, jotka sisällytettiin vakavuuden, ilmoitustiheyden tai typhim Vi-rokotteen uskottavan yhteyden perusteella. Koska nämä tapahtumat ilmoitettiin vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä rokotukseen ei voida luotettavasti arvioida.
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
pistoskohdan kipu, tulehdus, kovettuma, anderyteema; lymfadenopatia, kuume, voimattomuus, huonovointisuus, flunssankaltainen episodi
immuunijärjestelmän häiriöt
anafylaksia, allergistyyppiset reaktiot kuten kutina,ihottuma, urtikaria, angioedeema, hengitysvaikeudet, hypotensio; seerumitauti
luusto-ja Sidekudossairaudet
lihassärky, nivelkipu, kohdunkaulan kipu
hermoston häiriöt
pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman, päänsärky, tajuttomuuden menetys, vapina
hengityselimet
astma
muita haittavaikutuksia
markkinoille tulon jälkeen on raportoitu glomerulonefriitti, neutropenia, kahdenvälinen retiniitti ja polyartriitti on raportoitu potilailla, jotka olivat saaneet myös muita rokotteita; syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu.
haittatapahtumien ilmoittamista
vanhempien ja potilaiden ilmoittamista kaikista haittavaikutuksista rokotteen antamisen jälkeen tulee kannustaa. Terveydenhuollon tarjoajan tulee ilmoittaa haittatapahtumat rokotteen antamisen jälkeen Yhdysvaltain terveysministeriön (DHHS) Vaers-järjestelmään (VaccineAdverse Event Reporting System). Ilmoittamislomakkeet ja tiedot ilmoittamisvaatimuksista tai lomakkeen täyttämisestä saa VAERSILTA atollilta numerosta 1-800-822-7967 tai vieraile VAERS-sivustollahttp: / / www.vaers.org.17
myös terveydenhuollon tarjoajien tulisi ilmoittaa näistä tapauksista Pharmocovigilance-osastolle, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, tai soita 1-800-8222463.
Lue koko FDA: n tiedot Typhimin (lavantauti Vi: n Polysakkaridirokote) määräämisestä