Background: vuonna 2006 tulee kuluneeksi 100 vuotta sääntelyvirastosta, joka tunnetaan nykyään nimellä US Food and Drug Administration (FDA), joka on liittovaltion ensimmäinen kuluttajansuojavirasto ja todennäköisesti maailman vaikutusvaltaisin sääntelyvirasto. FDA: lla on siis keskeinen rooli lääkkeiden käytössä paitsi Yhdysvalloissa myös maailmanlaajuisesti.

tavoite: Tämän katsauksen tavoitteena oli esittää yleiskatsaus FDA: sta ja asettaa sen nykyinen rooli historian ja nykyajan tarpeiden näkökulmiin.

Methods: Relevant materials for this review were identified by the search of the English-language literature indexed on MEDLINE (through 2006) using the main search terms United States Food and Drug Administration, FDA, history of the FDA, drug approvisions, drug legislation, and FDA legislation. Alustavien etsintöjen tuloksia tutkittiin tämän jälkeen tarkemmin.

tulokset: Säädös, joka loi viraston, josta myöhemmin tuli FDA, perusti tämän viraston kieltämään väärennettyjen elintarvikkeiden, juomien ja lääkkeiden välisen kaupan. Sen vuonna 1938 korvannut elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalaki sekä sitä seuranneet elintarvike-ja lääkelait ja-muutokset laajensivat FDA: n vastuualueita kosmetiikkaan, lääkinnällisiin laitteisiin, biologisiin tuotteisiin ja säteilyä tuottaviin tuotteisiin. Nämä muutokset ovat myös vakiinnuttaneet FDA: n pääasiallisesti ennalta ehkäisevänä sääntelyelimenä, joka perustuu pääasiassa markkinoiden edeltävään valvontaan. Sellaisenaan FDA: lla on ollut tärkeä rooli nykyaikaisen lääketeollisuuden muotoilussa tekemällä tieteellisestä lähestymistavasta ja kliinisestä tutkimusprosessista standardin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi ja tekemällä tiukasta tieteellisestä analyysistä farmaseuttisen sääntelyprosessin hallitsevan osan.

päätelmät: kuten tämä katsaus osoittaa, FDA: n kehitystä voidaan kuvata ”kriisilainsäädäntöön sopeutumisen” syklien sarjana: kansanterveyskriisi edisti kongressin lainsäädännön läpimenoa, minkä jälkeen FDA pani lain täytäntöön. FDA: n tämänhetkiset kriisit voidaan kuitenkin todennäköisesti voittaa vain vahvan ja pysyvän johdon avulla, joka on valmis määrittelemään FDA: n roolin ja menettelytavat uudelleen avoimin mielin.