Trial design

the trial used a single blinded design and conforms to the SPIRIT guidelines (Additional file 1).

tutkimusasetelma

Tämä tutkimus tehdään Social Welfare and Rehabilitation Sciencesin fysioterapian tutkimuslaboratoriossa ja se on rekisteröity Iranin kliinisten tutkimusten rekisteriin (WHO: n alaryhmä) kliinisten tutkimusten rekisterinumerolla IRCT2017091620787N2. Hanke on eettisten periaatteiden ja kansallisten normien ja standardien mukaisesti hyväksynyt University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences, Teheran, Iran (IR.USWR.REC.1396.194).

osallistujat

Teheranin maakunnan pääyliopistoista rekrytoidaan yhteensä 64 osallistujaa, jotka edustavat molempia sukupuolia (naisia ja miehiä) ja ovat iältään 18-55-vuotiaita. Tutkija haastattelee ne henkilöt, jotka vastaavat ilmoituksiin. Tutkija on fysioterapeutti, joka mittaa tutkimustuloksia. Osallistujat otetaan mukaan, jos he antavat allekirjoitetun, kirjallisen suostumuksensa. Muita hyväksymisperusteita ovat: 1) BMI ≤ 25 , 2) yksipuolinen niskakipu , 3) Nykyinen niskakipu (kivun tunne kaikkialla kaularangan takaosassa niskalinjasta ensimmäiseen rintakehän spinoosiprosessiin), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana , 3) kivun voimakkuus yli 30 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja 5) diagnosoitu CNNP: llä. Niskakipu määriteltiin kipuksi kaularangan posteriorisessa osassa missä tahansa niskalinjasta ensimmäiseen rintarankaan. Vapaaehtoiset jätetään ulkopuolelle, jos he raportoivat akuutti niskakipu, historia selkärangan leikkaus ja levy tauti, kohdunkaulan murtuma tai kasvain, radikulaarinen kipu olkapäilleen tai positiivisia neurologisia oireita, historia kohdunkaulan trauma tai kaatua vamman, synnynnäinen poikkeavuus selkärangan, tulehdussairaudet, huimaus tai tasapainoelimen häiriöt .

menettely

kaikki tarvittavat tiedot kokeesta, mukaan lukien tutkimuksen tarkoitus ja menettely, annetaan osallistujille sekä suullisesti että kirjallisesti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen harjoitusryhmään, kansallisen asiantuntijan ja GNE: n ryhmiin. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä suljettuja kirjekuoria. Kukaan osallistujista ei ole tietoinen toisesta harjoitusryhmästä. Molemmat harjoitusohjelmat jatkuvat 8 viikon ajan (3 päivää viikossa kolme sarjaa jokaisena päivänä ja viisi toistoa kussakin sarjassa). Yhtä sarjaa valvoo yliopiston fysioterapian klinikan fysioterapeutti ja kahta muuta sarjaa tekee kotona osallistuja itse . Ennen tutkimuksen aloittamista, perustason mittausten ja satunnaistamisen jälkeen, jokainen osallistuja perehdytetään omaan harjoitusohjelmaansa. Heille opetetaan, miten heidän harjoituksensa suoritetaan, ja heitä valvotaan sen varmistamiseksi, että he suorittavat ne oikein. Jokainen osallistuja saa esitteen, jossa selitetään kaikki harjoitukset (kansallinen asiantuntija tai GNE) käyttäen kaavamaisia kuvia. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon, lukuun ottamatta kipua, joka arvioidaan päivittäin (Kuva. 1).

satunnaistettua kontrolloitua tutkimusprotokollaa osoittava kaavio

osallistujia neuvotaan olemaan käyttämättä muita hoitomuotoja tutkimuksen aikana. Heitä pyydetään kuitenkin ilmoittamaan tutkijalle joka kerta, jos he käyttävät kipulääkettä väistämättömässä tilanteessa.

luotettavuus

mittausten toistettavuustason arvioimiseksi tehdään ensisijainen tutkimus 10 osallistujalle, joilla mitataan selkä-ja vatsalihasten paksuuksia, niskan aktiivista liikealuetta ja suurinta vapaaehtoista isometristä supistumista (mvic). 3-7 päivän kuluttua osallistujia pyydetään palaamaan ja mittaus suoritetaan uudelleen. Toisen arvioinnin jälkeen osallistujat aloittavat koulutuksen edellä kuvatulla tavalla. Raportoidaan lukukertoimen välinen korrelaatio (ICC) ja mittausten keskivirhe (sem).

arvioija

tutkimuksen suorittaa fysioterapeutti, jolla on 2 vuotta kliinistä kokemusta ja joka on koulutettu ultraäänikuvantamiseen 6 kuukauden ajan. Fysioterapeutti Arvioi ja kirjaa tulokset ja valvoo yhtä kolmesta harjoitussarjasta varmistaakseen, että osallistujat suorittavat harjoitukset oikein (kolme kertaa viikossa). Kaksi muuta harjoitussarjaa osallistujat tekevät ilman fysioterapeutin valvontaa. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kokeilufysioterapeutille, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi harjoituksissa. Testifysioterapeutin uusintatestin luotettavuus tulosten mittaamisessa arvioidaan ennen tutkimuksen aloittamista kahtena erillisenä päivänä, 3 päivän välein.

interventio-ohjelmat

harjoitusjakso suoritetaan 8 viikkoa, 3 päivää viikossa, kolme sarjaa päivässä ja viisi toistoa kussakin sarjassa. Lopullisena tavoitteena on nostaa harjoitusvaikeus 20 toistoon jokaisessa erässä . Harjoitusvaikeutta lisätään kahdella toistolla viikossa osallistujien sietokyvyn huomioiden. Jos harjoituskertojen lisääminen aiheuttaa osallistujille kipua, harjoituskertojen määrä ylittää siis sietokyvyn, eikä toistomäärä muutu seuraavalle viikolle . Kummassakaan ryhmässä ei ole erityistä harjoitusjärjestystä.

Specific neck exercise group (SNE)

osallistuja makaa kokeellisella vuoteella selällään polvet koukistettuina ja kädet rentoutuneina vierellään vuoteella. Osallistujan pään alle asetetaan ohut kerros pyyhettä, jotta hänen päänsä ja kaulansa pysyvät neutraalissa asennossa (otsa ja leuka ovat samansuuntaiset katon kanssa) (Taulukko 1).

Yleiset niskaharjoitukset

kaikki harjoitukset tehdään seisoma-asennossa (osallistuja seisoo rennosti ja katsoo eteenpäin pää ja niska neutraalissa asennossa), paitsi painallus-ylös harjoituksia, jotka suoritetaan istuma-asennossa (jalat maassa, kädet tuolin käsinoja). Olankohautusharjoitukseen lisätään 1 kilon paino viikosta 4 ohjelman loppuun (taulukko 2).

lopputuloksen mittarit

Primaarituloksen mittarit

kipu

visuaalinen analogiasteikko (VAS) on 100 mm kelvollinen ja luotettava asteikko kivun kirjaamiseen ICC: llä = 0,96-0,98 aiemman tutkimuksen mukaan . Luku 0 tässä asteikossa tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Osallistujia pyydetään näyttämään kipualueensa kaulansa takaosassa käsiään käyttäen. Heitä neuvotaan näyttämään, onko heidän kipunsa vasemmassa ja oikeassa ylemmässä kaularangassa, alemmassa kaularangassa ja puolisuunnikkaassa. Osallistujien tämänhetkinen kipu mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon intervention. Lisäksi kivun voimakkuus mitataan jokaisella interventioistunnolla ennen ja jälkeen harjoitusten suorittamisen .

vammaisuus

Iranian version of neck disability index (ndi) questionnaire (ICC = 0,90–0,97) käytetään osallistujien vammaisuuden määrittämiseen. Tämä indeksi sisältää kymmenen kohtaa, mukaan lukien kysymykset päivittäisestä elämästä (seitsemän kohtaa), kivusta (kaksi kohdetta) ja keskittymisestä (yksi kohta). Jokainen kysymys pisteytetään nollasta viiteen. NDI-pisteet esitetään prosentteina enimmäispisteistä, joissa 0% ei ilmaise vammaisuutta ja 100% ilmaisee suurinta vammaisuutta .

kohdunkaulan lihaksen paksuus

dorsaalisen niskalihaksen paksuudet, mukaan lukien trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis ja multifidus ja ventraalinen niskalihas, mukaan lukien longus colli ja sternocleidomastoid, mitataan kivuliaalta puolelta ultraäänilaitteella (Ultrasonix ES 500), jossa on lineaarinen ryhmä, 45 mm: n ja 6,6 MHz: n anturi selkälihaksille ja 12 MHz: n anturi vatsalihaksille. Vakiintuneiden ultraäänitutkimusten mukaan ultraääni on pätevä ja luotettava laite dorsaalisen (ICC = 0.98–0.99) ja ventraalisen (ICC = 0.98–0.99) niskalihasten paksuus . Lihaksen paksuus kirjataan levossa ja suurimman vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana (mvic).

Dorsal neck muscle imaging

osallistujia pyydetään istumaan kokeelliselle tuolille pää ja niska neutraalissa asennossa kädet levossa jaloillaan ja jalat maassa . Arvioija sitten tunnustelee kaulan löytää neljännen kohdunkaulan selkärangan (C4) spinous prosessi . Anturi asetetaan C4 poikittain, ja sitten siirretään hieman kohti kivulias puoli nähdä echogenic nikama lamina selvästi . Tällä tasolla mittaus otetaan lihaksen ympäröivistä faskioista, jotka ovat ylemmät ja alemmat faskiat leveimmällä etäisyydellä. levossa ja aikana 10 S MVIC. Vaikka osallistujat pitävät paineen vakiona, ultraäänikuva jäädytetään paksuuden mittausta varten. Menettely toistetaan kolme kertaa ja keskimääräisiä paksuuksia käytetään data-analyyseissä mittausvirheiden vähentämiseksi .

ventraalinen niskalihaskuvaus

Longus colli-ja sternocleidomastoid-lihasten paksuudet mitataan, kun osallistujat makaavat selällään polvet koukussa ja kädet lepäävät sängyllä. Oleellista on, että osallistujien päät ja niskat ovat neutraalissa asennossa. Tämän saavuttamiseksi osallistujien takaraivojen alle laitetaan ohut kerros pyyhettä, jotta heidän otsansa ovat samansuuntaiset katon kanssa . Arvioija asettaa sitten koetin 2 cm aataminomenan alapuolelle ja siirtää sitä noin 1 cm sivusuunnassa kohti kivuliasta puolta havainnoidakseen lihaksen, kaulavaltimon ja kilpirauhasen rustoa . Lihasten paksuudet mitataan levossa ja 10 s MVIC: n aikana. Jotta voidaan tallentaa koukistajalihasten paksuudet supistumisen aikana, osallistujien takaraivojen alle asetetaan paineenpalautus. Osallistujia pyydetään nyökkäämään pitäen nyökkäystä, kunnes paineyksikkö näyttää 30 mmHg, ja sitten pitämään sitä 10 s. Vaikka osallistujat pitävät paineen vakiona, ultraäänikuva jäädytetään paksuuden mittausta varten. Menettely toistetaan kolme kertaa mittausvirheiden vähentämiseksi .

sekundaariset mittaustulokset

kaulan aktiivinen liikerata (AROM)

kohdunkaulan AROM taivutuksessa, ojennuksessa, pyörimisessä oikealle ja vasemmalla sekä lateraalisessa koukistuksessa oikealle ja vasemmalle mitataan yleisellä goniometrillä. Kaulan aromin goniometrinen arviointi on luotettava tekniikka ICC: n ollessa 0,83-0,98 . Fleksion ja laajennuksen mittaamiseksi goniometrin keskipiste sijoitetaan ulkoisen auditiivisen meatuksen päälle, paikallaan oleva varsi on kohtisuorassa maahan nähden ja liikkuva varsi on linjassa nenän pituusakselin kanssa. Mittaamaan lateral fleksion AROM, keskellä goniometri sijoitetaan yli spinous prosessi seitsemännen kaulanikaman, paikallaan varsi on kohtisuorassa maahan (suuntaan rintakehän selkärangan spinous prosessi) ja liikkuva varsi on linjassa dorsal pään keskiviivan (linja kulkee takaraivon protuberanssi). Rotaatioaromin arvioimiseksi goniometrin keskipiste sijoitetaan pään kallon keskipisteen päälle, paikallaan oleva varsi on yhdensuuntainen kahden akromisen prosessin välillä kulkevan kuvitteellisen viivan kanssa ja liikkuva varsi on linjassa nenän kärjen kanssa. Ensin arvioija näyttää liikkeet osallistujille ja neuvoo heitä tekemään ne oikein, jotta he eivät käytä rintanikamaansa. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään liikuttamaan päätään kolmella anatomisella tasolla kuuteen suuntaan, jotta arvioija voi mitata heidän kaularankansa .

niskalihaksen suurin vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (mvic)

tensiometriä käytetään niskan ojennuksen ja koukistuksen Mvic-arvojen tallentamiseen. Mvic: n mittaaminen dynamometrillä on luotettava tekniikka, jossa ICC = 0,94 . Tensiometrissä on kaksi nauhaa, joista toinen on kiinnitetty seinään ja toinen osallistujien pään ympärille . Osallistujia pyydetään istumaan tuolille jalat maassa ja kädet reisien päällä. Niskan ojennuksen MVIC tallentamiseksi heitä neuvotaan työntämään päätään taaksepäin ilman mitään liikkeitä päässä ja rungoissa . Nauhoittaakseen niskan koukistajaa MVIC, osallistujat kääntyvät takaisin tensiometriin ja tensiometrinauha asetetaan osallistujien otsaan. Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan työntämään otsaansa kohti bändiä. Kaikki MVIC-mittaukset toistetaan kolme kertaa ja suurin MVIC-arvo kirjataan lisäanalyysejä varten. Jokaisen MVIC-suorituksen välissä on 30 s lepo ja fysioterapeutti johtaa potilasta suullisesti työntämällä tehtävän aikana .

unenlaatu

iranilaisen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – kyselyn versiota , jossa ilmoitettu ICC on 0,77, käytetään osallistujien unenlaadun arviointiin. PSQI on itsearvostelukysely, jossa on 19 kysymystä seitsemässä kategoriassa: unen laatu, unen myöhästyminen, unen kesto, tavanomainen Unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivävaiheen toimintahäiriöt. Jokainen komponentti on mitoitettu nollasta kolmeen. Korkeammat pisteet kertovat huonommasta unenlaadusta .

elämänlaatu

lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomakkeen iranilaista kulttuuria vastaavaa versiota, jonka ICC-arvo on 0,70, käytetään osallistujien elämänlaadun arviointiin. Tämä kyselylomake sisältää 36 kysymystä kahdeksasta elämänlaadun ulottuvuudesta, mukaan lukien fyysinen toimintakyky (kymmenen kysymystä), fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (neljä kysymystä), sosiaalinen toimintakyky (kaksi kysymystä), ruumiillinen kipu (kaksi kysymystä), yleinen mielenterveys (viisi kysymystä), elinvoima (neljä kysymystä), tunne-elämän terveyteen liittyvät roolirajoitukset (kolme kysymystä), yleiset terveyskäsitykset (viisi kysymystä) ja raportoitu terveydentilan murros (yksi kysymys) .

pelon välttäminen

Tampan mittakaavan kyselyn Iranilainen versio, jossa ICC on suurempi kuin 0.80: n avulla tutkitaan osallistujien liikkumispelkoa. Kysely sisältää 17 kysymystä, joista jokainen pisteytetään 1-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 17: stä 68: aan, ja korkeammat pisteet kertovat vahvemmista pelonvälitysuskomuksista .

Satunnaistaminen ja allokoinnin salaaminen

osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta koulutusryhmästä: SNE: hen ja GNE: hen. Ryhmäjaossa käytetään yksinkertaista satunnaistamista suljetuilla kirjekuorilla, joihin on kirjoitettu yksi kirjaimista A tai B. Kukin osallistuja valitsee yhden suljetuista kirjekuorista, joka jaetaan jollekin harjoitusryhmälle. Tämän jälkeen kirjekuori palautetaan kirjekuorilaatikkoon, jota satunnaistaminen kuljettaa tutkimuksesta riippumaton fysioterapeutti. Jakosalaisuus paljastuu lopullisen mittauksen jälkeen.

otoskoko

otoskokoarviot perustuvat asiaankuuluviin tutkimuksiin (SD1 = 0, 32, SD2 = 0, 56) ja kohdunkaulan lihaksen syvien paksuusmuutosten keskimääräinen ero 1, 1 cm .Hyväksymme 5%: n merkittävyystason ja 80%: n tehon. Näin ollen kuhunkin ryhmään on laskettu otettavan 32 osallistujaa .

Kokeilutilanne

tähän tutkimukseen värvätyistä 64 osallistujasta 56 osallistujaa on suorittanut harjoitusohjelmansa ja kahdeksan osallistujaa suorittaa edelleen harjoitusohjelmiaan. Oikeudenkäynnin arvioitu viimeinen päivä on 18. maaliskuuta 2019.

tilastollinen analyysi

SPSS: n versiota 24 käytetään tilastollisiin analyyseihin. Mittausten toistettavuustason arvioinnissa käytetään kertoimen luokansisäistä korrelaatiota (ICC) ja keskimittausvirhettä (sem). Jakaumaan perustuvaa tekniikkaa, jossa verrataan vakiopisteitä keskihajonnan tai vaikutuksen koon kanssa, käytetään määritettäessä minimaalista kliinisesti merkittävää eroa (MCID). Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään vertailemaan tutkimusnäytettä vertailutodennäköisyysjakaumalla. Ryhmien vertailemiseksi protokollakohtaisia analyyseja tehdään. Mixed ANOVA-valmistetta käytetään tutkittavien tekijöiden sisäisten ja välisten pääasiallisten ja vuorovaikutusvaikutusten tutkimiseen lopputulosmittareihin. Korrelaatioanalyysiä käytetään arvioimaan muuttujien mahdollisia assosiaatioita, jotta voimme tutkia kunkin interventioohjelman mahdollisia vaikutuksia arvioitujen korrelaatioiden vahvuuteen. Jotta tulokset olisivat vertailukelpoisia, raportoidaan vaikutusten koko, keskiarvoerot ja niiden luottamusvälit.