haittavaikutukset
kliiniset tutkimukset
koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten määriin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.
Norvascin turvallisuutta on arvioitu yli 11 000 potilaalla yhdysvaltalaisissa ja ulkomaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Yleensä NORVASC-hoito oli hyvin siedettyä jopa 10 mg: n vuorokausiannoksilla. Useimmat Norvasc-hoidon aikana raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa NORVASC-hoitoa (n=1730) verrattiin suoraan enintään 10 mg: n annoksilla lumelääkkeeseen (n=1250), Norvasc-hoito jouduttiin keskeyttämään haittavaikutusten vuoksi vain noin 1, 5%: lla potilaista, eikä se eronnut merkitsevästi lumelääkkeestä (noin 1%). Lumelääkettä yleisemmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa. Annosriippuvaisesti esiintyneiden haittavaikutusten esiintyvyys (%) on seuraava::
| 2.5 mg N=275 |
Amlodipine 5 mg N=296 |
10 mg N=268 |
Placebo N=520 |
|
| Edema | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 |
| Dizziness | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 |
| Flushing | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.0 |
| palpitaatio | 0, 7 | 1, 4 | 4, 5 | 0, 6 |
muita haittavaikutuksia, jotka eivät olleet selvästi annoksesta riippuvaisia, mutta joita raportoitiin esiintymistiheydeltään yli 1, 0% lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ovat seuraavat::
| NORVASC (%) (N=1730) |
Placebo (%) (N=1250) |
|
| Fatigue | 4.5 | 2.8 |
| Nausea | 2.9 | 1.9 |
| Abdominal Pain | 1.6 | 0.3 |
| Somnolence | 1.4 | 0.6 |
useiden lääkkeestä ja annoksesta johtuvien haittavaikutusten osalta amlodipiinihoitoa esiintyi naisilla enemmän kuin miehillä, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee.:
| NORVASC | Placebo | |||
| Male=% (N=1218) |
Female=% (N=512) |
Male=% (N=914) |
Female=% (N=336) |
|
| Edema | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 |
| Flushing | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 |
| Palpitations | 1.4 | 3, 3 | 0, 9 | 0, 9 |
| uneliaisuus | 1, 6 | 0, 8 | 0, 3 | |
seuraavia tapahtumia esiintyi <1% mutta >0, 1% kontrolloiduista potilaista kliinisissä tutkimuksissa tai avoimissa tutkimuksissa tai myyntitapahtumissa, joiden syy-yhteys on epävarma; ne on lueteltu varoittamaan lääkäriä mahdollisesta yhteydestä:
sydän-ja verisuonisairaudet: rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiotakykardia ja eteisvärinä), bradykardia, rintakipu, perifeerinen iskemia, pyörtyminen, takykardia, vaskuliitti.
keskus-ja ääreishermosto: hypoestesia, perifeerinen neuropatia, parestesia, vapina, huimaus.
ruoansulatuskanava: ruokahaluttomuus, ummetus, nielemishäiriöt, ripuli, ilmavaivat, haimatulehdus, oksentelu, ikenien hyperplasia.
yleistä: allerginen reaktio,1 astenia, selkäkipu, kuumat aallot, huonovointisuus, kipu, jäykkyys, painonnousu, painon lasku.
tuki-ja liikuntaelimistö: nivelkipu, nivelrikko, lihaskrampit,1 lihaskipu.
Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.
Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.
Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.
Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.
Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.
Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.
Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.
Hemopoieettinen: leukopenia, purppura, trombosytopenia.
Norvasc-hoitoon ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä muutoksia rutiinilaboratoriokokeissa. Kliinisesti merkittäviä muutoksia ei havaittu seerumin kalium -, glukoosi -, triglyseridien kokonaispitoisuudessa, kokonaiskolesterolissa, HDL-kolesterolissa, virtsahapossa, veren ureatypessä eikä kreatiniinissa.
CAMELOT-ja PREVENT-tutkimuksissa haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin aiemmin (KS.edellä), ja yleisin haittavaikutus oli perifeerinen turvotus.
1 näitä tapahtumia esiintyi alle 1%: lla lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, mutta näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 1%-2% kaikissa moniannostutkimuksissa.
markkinoille tulon jälkeen
koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
seuraavia markkinoille tulon jälkeisiä tapahtumia, joiden syy-yhteys on epävarma, on raportoitu harvoin: gynekomastia. Markkinoille tulon jälkeen amlodipiinin käytön yhteydessä on raportoitu keltaisuutta ja maksaentsyymien nousua (useimmiten liittyy kolestaasiin tai hepatiittiin), jotka ovat joissakin tapauksissa olleet niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa.
markkinoille tulon jälkeen raportointi on myös paljastanut mahdollisen yhteyden ekstrapyramidaalihäiriön ja amlodipiinin välillä.
NORVASCIA on käytetty turvallisesti potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, diabetes mellitus ja epänormaali lipidiprofiili.
Lue koko FDA: n Norvasc-valmisteen (Amlodipiinibesylaatti) määräystiedot