vaikka FDA pyytää kliinisiä tietoja noin 10%: ssa tapauksista, 510(k) – järjestelmän yhtenä huolenaiheena on se, että testaus on riittämätöntä ja siten tuotteita, jotka ovat joko vaarallisia tai tehottomia, voidaan vapauttaa markkinoille.

toinen huoli tästä prosessista on se, että mitä enemmän listataan ”olennaisesti vastaavia” (mutta ei identtisiä) tuotteita, sitä enemmän ketjussa kasvaa FDA: n hyväksymiä tuotteita, jotka etääntyvät yhä enemmän alkuperäisestä tuotteesta.

mutta ehkä huolestuttavin piirre 510(k): ssä on se, että laitteita, jotka ovat läpäisseet puhdistuman, mutta jotka sitten on myöhemmin todettu vaarallisiksi tai tehottomiksi ja jotka on vedetty takaisin, ei automaattisesti poisteta FDA: n selvitettyjen tuotteiden listalta.

Tämä on porsaanreikä, jonka ansiosta kaikki uudet tuotteet, joissa on samat viat, voivat edelleen saada FDA: n hyväksynnän kautta 510(k).

vuonna 2012 julkaistussa raportissa Institute of Medicine (iom) suositteli 510(k): n korvaamista ”integroidulla markkinoille saattamista edeltävällä ja markkinoille saattamisen jälkeisellä sääntelykehyksellä, joka tehokkaasti tarjoaa kohtuullisen varmuuden turvallisuudesta ja tehokkuudesta koko laitteen elinkaaren ajan.”

mutta FDA hylkäsi nämä suositukset – vaikkakin ne olivat suosittuja kuluttajien edunvalvontaryhmien keskuudessa.

Massachusettsin kongressiedustaja (nykyinen senaattori) Ed Markey kampanjoi 510(k): n uudistuksen puolesta ja ehdotti vuonna 2012 lakiesitystä porsaanreiän tukkimiseksi.

lakiesitystä ei kuitenkaan hyväksytty. Se sai vastustusta lääkinnällisten laitteiden valmistajilta ja Kongressin jäseniltä, jotka väittivät, että nykyiset FDA: n tarkasteluprosessit ovat jo liian aikaa vieviä ja arvaamattomia muihin maihin verrattuna.

Medical News Today puhui Tri Michael A. Voittoa tavoittelemattoman kuluttajaoikeusjärjestö Public Citizen ’ s Health Research Groupin johtaja Carome, noin 510(k).

Dr. Carome siteeraa vuonna 2012 julkaisemaansa raporttia, jossa korostetaan ”yhtenäistä lobbauskampanjaa, jonka tarkoituksena on heikentää jo valmiiksi löyhää lääkinnällisten laitteiden valvontaa.”

”esimerkiksi vuonna 2011 lääkintälaiteala käytti lobbaukseen 33,3 miljoonaa dollaria nostaen kokonaissummansa 158,7 miljoonaan dollariin vuodesta 2007. Tämä lobbauskampanja on ollut erittäin menestyksekäs, ja se on yleensä hukuttanut kuluttajien, kuten kansalaisten, vaatimukset lääkinnällisten laitteiden tiukemmasta sääntelystä.”

Carome näkee myös itse FDA: ssa toisen esteen”, joka on vastustanut hyvin ehdotuksia 510(k) – järjestelmän vahvistamiseksi tai korvaamiseksi.”

”FDA näyttää olevan kiitollisuudenvelassa lääkintälaiteteollisuudelle ja mantralle, että” innovaation ”edistäminen on tärkein tavoite lääkinnällisten laitteiden sääntelyssä”, hän lisää.

viime aikoina sen. Markey kirjoitti FDA, vetoamalla suoraan niitä uudistamaan 510 (k).

Sen. Markey oli tyytyväinen FDA: n vastaukseen ja ilmoitti joulukuussa 2013, että viraston ehdottamat tietokantamuutokset ”auttavat vähentämään vaaroja ja lisäämään tietoisuutta lääketieteellisistä laitteista, joita voidaan tehdä virheellisten mallien pohjalta.”

Tri Carome on kuitenkin sitä mieltä, että FDA: n ehdottamat toimenpiteet ”eivät pysty riittävästi puuttumaan 510(k) premarket-puhdistusprosessin taustalla oleviin puutteisiin.”

keskeinen kysymys on edelleen se, että uudet luokan 2 lääkinnälliset laitteet, joiden on todettu ”olennaisesti vastaavan” takaisinvedettyjä, mutta aiemmin hyväksyttyjä laitteita, on lain mukaan edelleen pakko hyväksyä FDA: n toimesta riippumatta siitä, mitä puutteita laitteissa on.

”FDA: n tarkistetun tietokannan 510(k)-tyhjennettyä laitetta koskeva hieman parantunut läpinäkyvyys ei sulje tätä vaarallista porsaanreikää nykyisessä laissa, joka uhkaa potilasturvallisuutta”, Carome toteaa.

mutta mitkä ovat ne luokan 2 laitteet, jotka ovat aiheuttaneet potilasturvallisuushuolia?

Carome viittaa DePuy metal-on-metal Articular Surface Replacement (ASR) – lonkkaimplantiin, joka on ”esimerkki lääketieteellisestä laitteesta, jota mainostetaan voimakkaasti innovatiivisena ja parempana kuin aikaisempia laitetyyppejä.”

marraskuussa 2013 DePuy – Johnsonin omistama ortopediyritys & Johnson – ilmoitti 2,5 miljardin dollarin sovinnosta, jolla ratkaistaan yli 8 000 Yhdysvaltain tuomioistuimissa jätetystä 12 000: sta julkisen vastuun vaateesta sen jälkeen, kun heidän metallinhohtoinen lonkkansa vedettiin takaisin vuonna 2010. ASR: n havaittiin irtoavan kuluessaan metalliroskaa, mikä aiheutti potilaalle kipua ja vammoja.