seuraavia haittavaikutuksia on käsitelty yksityiskohtaisemmin pakkausmerkintöjen muissa kohdissa:

• psyykkiset oireet
• Itsetuhokäyttäytyminen ja-ajatukset
• uneliaisuus ja väsymys
• Anafylaksia ja angioedeema
• vakavat ihoreaktiot
• Koordinaatiovaikeudet
• hematologiset poikkeavuudet
• verenpaineen nousu

kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisissä tutkimuksissa todettuja haittavaikutusten Yleisyyksiä. käytäntö.

Paikallisalkuiset kohtaukset

Aikuiset

kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, Keppraa yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset tapauksissa, joissa esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, olivat

• uneliaisuus,

astenia,

• infektio ja
• huimaus.

yleisimpiä paikallisalkuisia kohtauksia, asteniaa, uneliaisuutta ja huimausta esiintyi pääasiassa ensimmäisten 4 Keppra-hoitoviikon aikana.

taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 1%: lla Keppraa saaneista aikuis epilepsiapotilaista placebokontrolloiduissa tutkimuksissa ja jotka olivat lukumääräisesti yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Näissä tutkimuksissa joko Keppra tai lumelääke lisättiin samanaikaiseen EPILEPSIALÄÄKITYKSEEN.

Taulukko 3: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Adults Experiencing Partial Onset Seizures

In controlled adult clinical studies, 15% of patients receiving Keppra and 12% receiving placebo either discontinued or had a dose reduction as a result of an adverse reaction. Taulukossa 4 luetellaan yleisimmät (>1%) haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen ja joita esiintyi useammin Keppraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Taulukko 4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Placebo-Controlled Studies in Adult Patients Experiencing Partial Onset Seizures

lapsipotilaat 4 vuotta – <16 vuotta

alla esitetyt haittavaikutukset on saatu yhdistetystä analyysista kahdesta kontrolloidusta kliinisestä lapsipotilaatutkimuksesta, jotka tehtiin paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsipotilailla. Lapsipotilaiden yleisimmät haittavaikutukset, jotka saivat Keppraa yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa, olivat

• väsymys,
• aggressiivisuus,
• nenän tukkoisuus,
• ruokahalun väheneminen ja
• ärtyneisyys.

taulukossa 5 luetellaan yhdistettyjen lapsipotilaskontrolloitujen tutkimusten (4-16-vuotiaat) haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2%: lla Keppra-hoitoa saaneista lapsipotilaista ja jotka olivat numeerisesti yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla lapsipotilailla. Näissä tutkimuksissa joko Keppra tai lumelääke lisättiin samanaikaiseen EPILEPSIALÄÄKITYKSEEN.

Taulukko 5: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial Onset Seizures

4-16-vuotiailla lapsilla tehdyissä kontrolloiduissa yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa 7% Keppraa ja lumelääkettä saaneista potilaista 9% keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.

lapsipotilaat 1 kk-< 4 vuotta

7 päivää kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä lapsipotilastutkimuksessa 1 kuukauden-alle 4-vuotiailla lapsilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, yleisimpiä haittavaikutuksia Keppraa yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa saaneilla potilailla, joiden esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, olivat uneliaisuus ja ärtyneisyys.

lyhyemmän altistusajan vuoksi haittavaikutusten ilmaantuvuuden odotetaan olevan pienempi kuin muissa pediatrisissa tutkimuksissa vanhemmilla potilailla. Siksi edellä esitettyjen muiden lapsipotilailla saatujen kontrolloitujen tietojen on katsottava koskevan myös tätä ikäryhmää.

taulukossa 6 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi lumekontrolloidussa tutkimuksessa vähintään 5%: lla Keppraa saaneista lapsipotilaista (ikä 1 kk-< 4 vuotta) ja jotka olivat numeerisesti yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Tässä tutkimuksessa joko Keppra tai lumelääke lisättiin samanaikaiseen EPILEPSIALÄÄKITYKSEEN.

Taulukko 6: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial Onset Seizures

In the 7 päivän kontrolloitu lapsipotilaiden kliininen tutkimus 1 kk – < 4-vuotiailla potilailla, 3% Keppraa saaneista potilaista ja 2% lumelääkettä saaneista potilaista joko keskeytti hoidon tai annosta pienennettiin haittavaikutuksen vuoksi. Useamman kuin yhden potilaan hoidon keskeyttämiseen ei liittynyt haittavaikutuksia.

myokloniset kohtaukset

vaikka tässä tutkimuksessa ilmenneiden haittavaikutusten malli näyttää hieman erilaiselta kuin paikallisalkuisia kohtauksia saavilla potilailla, tämä johtuu todennäköisesti siitä, että tässä tutkimuksessa oli paljon pienempi määrä potilaita kuin osittaisissa kohtaustutkimuksissa. HAITTAVAIKUTUSMALLIN odotetaan olevan JME: tä sairastavilla potilailla pääosin sama kuin paikallisalkuisia kohtauksia saavilla potilailla.

kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 12-vuotiailla potilailla, joilla oli myoklonisia kohtauksia, Keppraa yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän kuin lumelääkettä, olivat uneliaisuus, niskakipu ja nielutulehdus.

taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 5%: lla Keppra-hoitoa saaneista nuoruusiän myoklonista epilepsiapotilaista ja jotka olivat numeerisesti yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Tässä tutkimuksessa joko Keppra tai lumelääke lisättiin samanaikaiseen EPILEPSIALÄÄKITYKSEEN.

Taulukko 7: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures

lumekontrolloiduilla tutkimuksessa 8% Keppraa saaneista potilaista ja 2% lumelääkettä saaneista potilaista joko keskeytti hoidon tai pienensi annosta haittavaikutuksen vuoksi. Taulukossa 8 on esitetty haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen ja joita esiintyi useammin Keppraa kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

taulukko 8: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in a Placebo-Controlled Study in Patients with Juvenile Myoclonic Epilepsy

primaarisesti yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset

vaikka tässä tutkimuksessa ilmenneiden haittavaikutusten rakenne näyttää hieman erilaiselta kuin paikallisalkuisia kohtauksia saavilla potilailla, tämä johtuu todennäköisesti siitä, että potilailla, joilla oli tätä tutkimusta verrattiin osittaiskouristustutkimuksiin. Haittavaikutusmallin odotetaan olevan primaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia (pgtc) kohtauksia saavilla potilailla pääosin sama kuin paikallisalkuisia kohtauksia saavilla potilailla.

kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 4-vuotiaita potilaita, joilla oli pgtc-kohtauksia, yleisin haittavaikutus Keppraa yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa saaneilla potilailla tapauksissa, joissa esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, oli nasofaryngiitti.

taulukossa 9 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 5%: lla Keppralla hoidetuista idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavista potilaista, joilla oli pgtc-kohtauksia ja jotka olivat numeerisesti yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Tässä tutkimuksessa joko Keppra tai lumelääke lisättiin samanaikaiseen EPILEPSIALÄÄKITYKSEEN.

Taulukko 9: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures

lumekontrolloidussa tutkimuksessa 5% Keppraa saaneista ja 8% lumelääkettä saaneista potilaista joko keskeytti hoidon tai pienensi annosta haittavaikutuksen vuoksi.

Tämä tutkimus oli liian pieni kuvaamaan riittävästi haittavaikutuksia, joiden voitaisiin olettaa johtavan hoidon keskeyttämiseen tässä potilasryhmässä. Tässä potilasryhmässä hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin muissa epilepsiatutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten (KS.taulukot 4 ja 8).

lisäksi muissa Keppralla tehdyissä kontrolloiduissa aikuiskokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia:

• tasapainohäiriö,
• tarkkaavuushäiriö,
• ekseema,

uistihäiriö,

• lihaskipu ja
• näön hämärtyminen.

sukupuolen, iän ja rodun Vertailu

Keppran yleinen haittavaikutusprofiili oli samanlainen naisilla ja miehillä. Tiedot eivät riitä tukemaan väitettä haittavaikutusten jakautumisesta iän ja rodun mukaan.

markkinoille tulon jälkeen

seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Keppran käytön jälkeen. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu maailmanlaajuisesti markkinoilla olevaa Keppraa saaneilla potilailla. Listaus on aakkosjärjestyksessä:

• epänormaali maksan toimintakoe,

kuutti munuaisvaurio,

• anafylaksia,
• angioedeema,

granulosytoosi,

• koreoatetoosi,
• lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (mekko),
• dyskinesia,
• erythema multiforme,
• maksan vajaatoiminta
• hepatiitti,
• hyponatremia,
• lihasheikkous,
• haimatulehdus,
• pansytopenia (joissakin tapauksissa havaittu luuydinsuppressio),
• paniikkikohtaus,
• trombosytopenia ja
• laihtuminen.

alopesiaa on raportoitu Keppran käytön yhteydessä; toipumista havaittiin useimmissa tapauksissa, joissa Keppran käyttö lopetettiin.