haittavaikutukset

HUMALOG U-100

seuraavia haittavaikutuksia on käsitelty muualla:

• hypoglykemia .
• Hypokalemia .

kliiniset tutkimukset

koska kliiniset tutkimukset on tehty hyvin erilaisin menetelmin, yhdessä kliinisessä tutkimuksessa raportoituja haittavaikutusten määriä ei välttämättä ole helppo verrata toisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoituihin haittavaikutusten esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä todettuja esiintymistiheyksiä.

alla olevissa taulukoissa on lueteltu hoidon seurauksena ilmaantuneiden haittavaikutusten esiintymistiheydet Humalogin kliinisissä tutkimuksissa tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Taulukko 1: Hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset tyypin 1 diabetespotilailla (haittatapahtumat, joiden yleisyys ≥5%)

Taulukko 2: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (haittatapahtumat, joiden esiintymistiheys on ≥5%)

insuliinin aloitus ja glukoositasapainon voimistuminen

glukoositasapainon voimistuminen tai nopea paraneminen on yhdistetty ohimenevään, korjautuvaan oftalmologiseen taittohäiriöön, diabeettisen retinopatian pahenemiseen ja akuuttiin kivuliaaseen perifeeriseen neuropatiaan. Pitkäaikainen glykeeminen kontrolli kuitenkin vähentää diabeettisen retinopatian ja neuropatian riskiä.

lipodystrofia

insuliinin, myös Humalogin, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lipodystrofiaa toistuvien insuliini-injektio-tai infuusiokohtaan. Lipodystrofiaa ovat lipohypertrofia (rasvakudoksen paksuuntuminen) ja lipoatrofia (rasvakudoksen oheneminen), ja se voi vaikuttaa insuliinin imeytymiseen. Vaihtele insuliinin pistos-tai infuusiokohtaa samalla alueella lipodystrofian riskin vähentämiseksi .

painonnousu

painonnousua voi esiintyä insuliinihoidon, myös Humalogin, seurauksena insuliinin anabolisista vaikutuksista ja glukosurian vähenemisestä.

perifeerinen turvotus

insuliini, myös HUMALOG, voi aiheuttaa natriumin retentiota ja turvotusta, etenkin jos aiemmin huono hoitotasapaino korjaantuu insuliinihoidon tehostamisen seurauksena.

haittavaikutukset jatkuvalla ihonalaisella insuliini — infuusiolla (CSII)-HUMALOG U-100

12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla (n=39) katetrin okkluusioiden ja infuusiopaikan reaktioiden esiintyvyys oli sama HUMALOG U-100: lla ja lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla (KS.Taulukko 3).

Taulukko 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

satunnaistetussa, 16 viikkoa kestäneessä avoimessa, rinnakkaistutkimuksessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla raportoitiin infuusiokohdan haittavaikutuksista samanlaisia lisproinsuliinilla ja aspartinsuliinilla (21% 100 potilaasta ja 17% 198 potilaasta).potilaat). Molemmissa ryhmissä useimmin ilmoitetut infuusiokohdan haittavaikutukset olivat infuusiokohdan punoitus ja infuusiokohdan reaktiot.

allergiset reaktiot

paikallinen allergia

kuten mikä tahansa insuliinihoito, HUMALOG-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä pistoskohdassa punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Nämä vähäiset reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai viikossa, mutta joissakin tapauksissa HUMALOG-hoito saattaa joutua keskeyttämään. Joskus nämä reaktiot voivat johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esim.ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä aineista tai huonosta pistotekniikasta.

systeeminen allergia

vaikeaa, henkeä uhkaavaa, yleistynyttä allergiaa, mukaan lukien anafylaksia, voi esiintyä millä tahansa insuliinilla, myös HUMALOG-insuliinilla. Yleistynyt allergia insuliinille voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa (mukaan lukien kutina), hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, hypotensiota, takykardiaa tai voimakasta hikoilua.

kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kutinaa (ihottuman kanssa tai ilman) todettiin 17 lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia saaneella potilaalla (n=2969) ja 30 Humalogia saaneella potilaalla (n=2944).

paikallisia reaktioita ja yleistyneitä myalgioita on raportoitu pistetyn metakresolin, Humalogin apuaineen, käytön yhteydessä .

vasta-ainetuotanto

laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli tyypin 1 (n=509) ja tyypin 2 (n=262) diabetesta sairastavia potilaita, arvioitiin insuliinivasta-aineiden(lisproinsuliinille spesifiset vasta-aineet, insuliinispesifiset vasta-aineet, ristireaktiiviset vasta-aineet) muodostumista sekä lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia että Humalogia saaneilla potilailla (mukaan lukien potilaat, joita oli aiemmin hoidettu ihmisinsuliinilla ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet ihmisinsuliinia). Odotetusti eniten vasta-ainepitoisuudet nousivat insuliinihoitoon vasta-ainepotilailla. Vasta-ainepitoisuudet olivat korkeimmillaan 12 kuukaudessa ja laskivat tutkimuksen loppuvuosina. Nämä vasta-aineet eivät näytä heikentävän glykeemistä kontrollia eivätkä vaadi insuliiniannoksen nostamista. Kokonaisinsuliiniannoksen muutoksen ja vasta-aineprosentin muutoksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää yhteyttä minkään vasta-ainetyypin osalta.

markkinoille tulon jälkeen

HUMALOG U-100

HUMALOG-valmisteen hyväksymisen jälkeisessä käytössä on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

lääkkeen ottamisen jälkeen on havaittu lääkitysvirheitä, joissa Humalog on vahingossa korvannut muita insuliineja .

Lue Humalog-insuliinin (lisproinsuliini (ihmisen analoginen)) lääkemääräystiedot kokonaisuudessaan FDA: lta