haittavaikutukset
naiset
Gonal-F®: n turvallisuutta tutkittiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 691 potilasta kahteen ovulaatioinduktiotutkimukseen (454 potilasta) ja kahteen avusteiseen tutkimukseen (237 potilasta).
haittatapahtumia, joita esiintyi yli 10%: lla potilaista, olivat yhdysvaltalaisessa ovulaatioinduktiotutkimuksessa päänsärky, munasarjakysta, pahoinvointi ja ylähengitystieinfektio ja avusteisten lisääntymismenetelmien tutkimuksessa päänsärky.Haittatapahtumat (ilman syy-seuraussuhteen arviointia), joita esiintyi vähintään 2%: lla potilaista, on lueteltu inTable 13 ja taulukossa 14.
taulukko 13: Yhdysvaltalaiskontrolloitu Ovulaatioinduktiotutkimus, tutkimus 5727
muita haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu taulukossa 13 ja joita esiintyi 1-2%: lla Gonal-F® – hoitoa saaneista potilaista yhdysvaltalaisessa ovulaatioinduktiotutkimuksessa, olivat seuraavat: leukorea,emätinverenvuoto, migreeni, väsymys, astma, hermostuneisuus, uneliaisuus ja hypotensio.
taulukko 14: US Controlled Trial in ART, tutkimus 5533
muita haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu taulukossa 14 ja joita esiintyi 1-2%: lla Gonal-F® – hoitoa saaneista potilaista Yhdysvaltain avusteisten lisääntymismenetelmien (ART) tutkimuksessa, olivat seuraavat: d&C synnytyksen tai abortin jälkeen, dysmenorrea, emätinverenvuoto, ripuli, hampaan häiriö,oksentelu, huimaus, parestesia, vatsan laajentuminen, rintakipu, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot, kutina, sukupuolielinten kutina, lihassärky, jano ja sydämentykytys.Europe-tutkimuksessa tehtiin kaksi kliinistä lisätutkimusta (ovulaatioinduktiossa ja AVUSTEISISSA AVUSTEISISSA tutkimuksissa). Näiden kahden tutkimuksen turvallisuusprofiilit olivat verrattavissa edellä esitettyihin tietoihin.
Gonal-f®-Moniannosta tutkittiin kahdellakymmenelläviidellä terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat 300 IU kutakin GONAL-f®-valmistetta kerta – annosampuloista ja moniannospulloista. Kaiken kaikkiaan molemmat esitykset olivat hyvin siedettyjä ja paikallinen siedettävyys näiden kahden ryhmän välillä oli vertailukelpoinen. Pistoskohdan tarkastuksissa havaittiin hyvin harvinaisia paikallisia reaktioita (lievää punoitusta yhdellä potilaalla kerta-annoksen injisoinnin jälkeen ja mildbruaatiota kahdella potilaalla usean annoksen injisoinnin jälkeen). Subjektiiviset arviot osoittivat vähäistä tai mildtransienttista kipua kahdella ja viidellä tutkimushenkilöllä,jotka saivat Gonal-f®-kerta-annoksen ja Gonal-f® – moniannoksen.
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia lääketieteellisiä tapahtumia gonadotropiinisynnytysten jälkeen:
- spontaani abortti
- kohdunulkoinen raskaus
- ennenaikainen synnytys
- synnytyksen jälkeinen kuume
- synnynnäiset poikkeavuudet
Gonal-F®-hoidon seurauksena syntyneillä lapsilla on ilmoitettu Gonal-F® – hoidon seurauksena syntyneitä raskausepämuodostumia Gonal-F ® – kliinisissä tutkimuksissa 5642 ja 5727. Lisäksi tutkimuksessa 5533 GONAL-f® – ja hCG-hoidon jälkeen tapahtunut raskaus mutkistui kohdunsisäisen kasvun ilmeisen epäonnistumisen vuoksi ja keskeytyi kongenitaalisten poikkeavuuksien epäillyn oireyhtymän vuoksi. Mitään erityistä diagnoosia ei tehty. Esiintyvyys ei ole suurempi kuin yleisväestössä.
seuraavia haittavaikutuksia on aiemmin raportoitu menotropiinihoidon aikana:
- keuhko-ja verisuonikomplikaatiot (KS. varoitukset),
- adnexaalinen kiertymä (munasarjojen laajentuman komplikaationa),
- lievä tai kohtalainen munasarjojen laajentuma,
- Hemoperitoneum
sekä hyvän-että pahanlaatuisia munasarjakasvaimia on raportoitu harvoin naisilla, jotka ovat läpikäyneet useita ovulaatioinduktioita; syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
miehet
Gonal-F®: n turvallisuutta tutkittiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 72 potilasta permatogeneesin ja hedelmällisyyden induktioon ja joista 56 potilasta sai Gonal-F®: tä . GONAL-f®-hoidon 56 potilaasta 34: llä raportoitiin 1223 päinvastaista tapahtumaa, joista 7 oli vakavia.
tutkimuksessa 5844 14 Gonal-F® – hoitoa saaneista 26 potilaasta (53, 8%) ilmoitti 21 haittavaikutusta, joista 4 oli vakavia haittavaikutuksia . Useammalla kuin yhdellä potilaalla esiintyneitä tapahtumia olivat varikokele (4)ja pistoskohdan reaktiot (4). 4 vakavia haittavaikutuksia olivat kivesten leikkaus forcryptorchidism, joka oli prestudy, hemoptyysi, tartunnan pilonidal kysta, ja lymfadenopathyassociated kanssa Epstein-Barr virusinfektio.
tutkimuksessa 6410 raportoitiin 3 haittavaikutusta kahdella Gonal-F® – hoitoa saaneista 8 potilaasta (24%). Oneserious haittavaikutus on raportoitu, leikkaus gynekomastia, joka oli lähtötilanteessa.
tutkimuksen 6793 välianalyysissä 18 potilasta 22: sta (81.8%) ilmoitti yhteensä 99 haittavaikutusta Gonal-F® – hoidon aikana. Yleisimmät mahdolliset, todennäköiset tai varmat tostudy-lääkehoidon tapahtumat, joita esiintyi yli 2 potilaalla, olivat: akne (25 tapahtumaa 13 potilaalla; 59% potilaista); rintakipu (4 tapahtumaa 3 potilaalla; 13, 6% potilaista); ja väsymys, gynekomastia ja injektiokipu (joista jokainen ilmoitettiin 2 tapahtumana 2 potilaalla; 9, 1% potilaista). Yksi potilas ilmoitti välianalyysissä kahdesta vakavasta vaaratilanteesta (sairaalahoito huumeiden väärinkäytön ja masennuksen vuoksi).
Gonal-F®-injektioita annettiin yhteensä 12 026 potilaalle, jotka saivat Gonal-f® – valmistetta tutkimuksissa 5844, 6410 ja 6793. Injektiot olivat hyvin siedettyjä, eikä 93, 3%: ssa injektioista havaittu lainkaan tai lieviä reaktioita (punoitusta, turvotusta, mustelmia ja kutinaa).Kohtalaisia ja vaikeita reaktioita (pääasiassa kipua) raportoitiin 4, 8%: lla injektioista, ja itsearviointia ei ollut saatavilla 1, 9%: lle injektioista.
markkinoille tulon jälkeen
kliinisistä tutkimuksista raportoitujen haittatapahtumien lisäksi Gonal-F®: n markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia . Koska nämä reaktiot raportoitiin vapaaehtoisesti populaation koosta ei ole varmuutta, yleisyyttä tai syy-yhteyttä Gonal-F®: ään ei voida luotettavasti määrittää.
koko elimistö
Yleiset
yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot.
hengityselimet
astma
Lue koko FDA: n Gonal-F: n (follitropiini Alfa) määräystiedot