varoitukset

sisältyvät osana varotoimia-osiota.

varotoimet

vain suun kautta

FIRVANQ tulee antaa suun kautta C. difficileen liittyvän ripulin ja stafylokokki-enterokoliitin hoitoon. Suun kautta annettu vankomysiini ei ole tehokas muunlaisten infektioiden hoidossa.

vankomysiinin parenteraalinen anto ei ole tehokas C. difficileen liittyvän ripulin ja stafylokokki-enterokoliitin hoidossa. Jos parenteraalista vankomysiinihoitoa halutaan, käytetään vankomysiinin suonensisäistä valmistusta ja tutustutaan valmisteen mukana oleviin täydellisiin Määräystietoihin.

systeemisen imeytymisen mahdollisuus

merkittävää systeemistä imeytymistä on raportoitu joillakin potilailla (esim.munuaisten vajaatoimintaa ja / tai koliittia sairastavilla potilailla), jotka ovat ottaneet useita suun kautta annettuja vankomysiinihydrokloridiannoksia C. difficileen liittyvän ripulin hoitoon. Näillä potilailla seerumin vankomysiinipitoisuudet saavuttivat terapeuttiset tasot systeemisten infektioiden hoidossa. Joillakin potilailla, joilla on suoliston limakalvon tulehdussairauksia, voi myös olla merkittävää vankomysiinin systeemistä imeytymistä. Vankomysiinin pitoisuutta seerumissa voi siksi seurata joissakin tapauksissa, esim.munuaisten vajaatoimintaa ja/tai koliittia sairastavilla potilailla tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti aminoglykosidibakteerilääkettä.

nefrotoksisuus

nefrotoksisuus (esim. satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, veren kreatiniiniarvon nousua) suun kautta annetun vankomysiinihydrokloridihoidon jälkeen ja sitä voi esiintyä joko hoidon aikana tai sen jälkeen. Munuaistoksisuuden riski on suurempi yli 65-vuotiailla potilailla .

yli 65-vuotiailla potilailla, mukaan lukien potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali ennen hoitoa, munuaisten toimintaa tulee seurata FIRVANQ-hoidon aikana ja sen jälkeen mahdollisen vankomycininduced nefrotoksisuuden havaitsemiseksi.

ototoksisuutta

ototoksisuutta on esiintynyt vankomysiiniä saavilla potilailla. Se voi olla ohimenevää tai pysyvää. Sitä on raportoitu pääasiassa potilailla, joille on annettu suuria laskimonsisäisiä annoksia, joilla on taustalla kuulonalenema tai jotka saavat samanaikaisesti jotakin muuta ototoksista ainetta, kuten aminoglykosidia. Kuulotoimintojen sarjatesteistä voi olla hyötyä ototoksisuuden riskin minimoimiseksi .

vankomysiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin liittyvä lääkereaktio (DRESS), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) ja lineaarinen LGA-rakkulainen dermatoosi (LABD). Ilmoitettuja iho-oireita ovat ihottumat, limakalvovauriot ja rakkulat. Lopeta FIRVANQ kymmenen, SJS: n, Dressin, AGEP: n tai LABD: n merkkien ja oireiden ilmaantuessa.

mikrobien liikakasvun mahdollisuus

FIRVANQIN käyttö voi johtaa ei-herkkien bakteerien liikakasvuun. Jos hoidon aikana ilmenee superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

lääkeresistenttien bakteerien kehittyminen

FIRVANQIN määrääminen ilman todistettua tai vahvasti epäiltyä bakteeri-infektiota tai profylaktista käyttöaihetta ei todennäköisesti hyödytä potilasta ja lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.

hemorragista okklusiivista verkkokalvon vaskuliittia (HORV)

hemorragista okklusiivista verkkokalvon vaskuliittia, mukaan lukien pysyvä näön menetys, esiintyi potilailla, jotka saivat vankomysiiniä intrakameraalisessa tai intravitreaalisessa annostelussa kaihileikkauksen aikana tai sen jälkeen. Riittävillä ja hyvin kontrolloiduilla tutkimuksilla ei ole osoitettu vankomysiinin turvallisuutta ja tehoa annettaessa sitä suonensisäisesti tai suonensisäisesti. Vankomysiiniä ei ole tarkoitettu endoftalmiitin estohoitoon.

ei-kliininen toksikologia

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

eläimillä ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeneesitutkimuksia.

enintään 1000 mcg / mL: n pitoisuuksilla vankomysiinillä ei ollut mutageenista vaikutusta in vitro hiiren lymfoomamutaatiokokeessa eikä rotan hepatosyyttien primaarisessa unscheduled DNA synthesis-määrityksessä. In vitro-testatut pitoisuudet ylittivät plasman vankomysiinin huippupitoisuuden 20-40 mcg / mL, joka ihmisillä yleensä saavutetaan suositellun 1 g: n enimmäisannoksen hitaan infuusion jälkeen. Vankomysiinillä ei ollut mutageenista vaikutusta in vivo kiinanhamsterin sisarkromatidinvaihtokokeessa (400 mg/kg IP) eikä hiiren mikronukleuskokeessa (800 mg/kg IP).

lopullisia hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.

käyttö erityisryhmissä

raskaus

Riskikooste

FIRVANQIN käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa, joka kertoisi lääkkeeseen liittyvästä vakavien synnynnäisten epämuodostumien tai keskenmenojen riskistä. Saatavilla olevat julkaistut tiedot vankomysiinin käytöstä raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eivät ole osoittaneet yhteyttä raskauteen liittyviin haittavaikutuksiin (KS.tiedot). Vankomysiinillä ei havaittu haitallisia kehityshäiriöitä, kun sitä annettiin tiineille rotille ja kaniineille laskimoon organogeneesin aikana annoksina, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin ihmiselle suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella (KS.tiedot).

kaikissa raskauksissa on taustalla synnynnäisen epämuodostuman, menetyksen tai muun haitallisen lopputuloksen riski. Yhdysvalloissa. yleisesti ottaen kliinisesti tunnistetuissa raskauksissa arvioidaan olevan 2-4 prosentin ja keskenmenon riski 15-20 prosentin taustalla.

tiedot

ihmisistä saadut tiedot

julkaistussa tutkimuksessa arvioitiin vankomysiinillä raskaana olevien suonensisäisten huumeiden käyttäjien kuulon heikkenemistä ja nefrotoksisuutta toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen metisilliiniresistentiksi epäillyn tai todetun S. aureuksen osalta. Vertailuryhmiin kuului 10 ilman suonensisäistä huumeriippuvaista potilasta, jotka eivät saaneet hoitoa, ja 10 hoitamatonta suonensisäistä huumeriippuvaista potilasta toimi päihdekontrolleina. Yhdelläkään vankomysiinille altistuneen ryhmän lapsella ei ollut epänormaalia sensorineuraalista kuuloa 3 kuukauden iässä eikä munuaistoksisuutta.

julkaistussa prospektiivisessa tutkimuksessa arvioitiin tuloksia 55 raskaana olevalla naisella, joilla oli positiivinen B-ryhmän Streptokokkiviljelmä ja korkean riskin penisilliiniallergia, joka oli vastustuskykyinen klindamysiinille tai tuntematon herkkyys, ja joille annettiin vankomysiiniä synnytyksen yhteydessä. Vankomysiinin annostus vaihteli 1 g: n vakioannoksesta laskimoon 12 tunnin välein 20 mg/kg laskimoon 8 tunnin välein (suurin yksittäinen annos 2 g). Merkittäviä haittavaikutuksia ei todettu äideillä eikä vastasyntyneillä. Yhdelläkään vastasyntyneistä ei ollut sensorineuraalista kuulon heikkenemistä. Vastasyntyneiden munuaistoimintaa ei tutkittu, mutta kaikki vastasyntyneet kotiutettiin hyväkuntoisina.

Eläintiedot

Vankomysiini ei aiheuttanut sikiön epämuodostumia, kun sitä annettiin organogeneesin aikana tiineille rotille (tiineyspäivät 6-15) ja kaniineille (tiineyspäivät 6-18) vastaavana suositeltuna enimmäisannoksena ihmiselle (kehon pinta-alavertailujen perusteella) 200 mg/kg/vrk rotille laskimoon tai 120 mg/kg / vrk kaniineille laskimoon. Vaikutuksia sikiön painoon tai kehitykseen ei havaittu rotilla suurimmalla testatulla annoksella eikä kaniineilla annoksella 80 mg/kg/vrk (noin 1 ja 0, 8 kertaa ihmisen suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella). Emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin rotilla (annoksilla 120 mg/kg tai enemmän) ja kaniineilla (annoksilla 80 mg/kg tai enemmän).

imetys

Riskikooste

ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin määrittää vankomysiinin pitoisuudet äidinmaidossa. Suun kautta annetun vankomysiinin systeemisen imeytymisen odotetaan kuitenkin olevan vähäistä . FIRVANQIN vaikutuksista rintaruokinnassa olevaan lapseen tai maidontuotantoon ei ole tietoa. Imetyksen kehitys-ja terveyshyödyt on otettava huomioon yhdessä äidin FIRVANQ-kliinisen tarpeen ja FIRVANQ-hoidon mahdollisten haittavaikutusten tai emon taustalla olevan tilan kanssa.

lapsipotilailla

FIRVANQ on tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsipotilaille C. difficileen liittyvän ripulin ja S. aureuksen aiheuttaman enterokoliitin (mukaan lukien metisilliiniresistentit kannat) hoitoon .

geriatrinen käyttö

kliinisissä tutkimuksissa 54% vankomysiinihydrokloridia saaneista potilaista oli > 65-vuotiaita. Heistä 40% oli > 65-75-vuotiaita ja 60% > 75-vuotiaita.

kliiniset tutkimukset vankomysiinihydrokloridilla C. difficile-hoitoon liittyvässä ripulissa ovat osoittaneet, että iäkkäillä henkilöillä on lisääntynyt munuaistoksisuuden riski suun kautta annetun vankomysiinihydrokloridihoidon jälkeen, mikä voi ilmetä hoidon aikana tai sen jälkeen. Yli 65-vuotiaiden potilaiden, mukaan lukien potilaat, joiden munuaistoiminta on normaali ennen hoitoa, munuaisten toimintaa on seurattava vankomysiinihydrokloridihoidon aikana ja sen jälkeen mahdollisen vankomysiinininduktiivisen munuaistoksisuuden havaitsemiseksi .