food and Drug Administration (FDA) on äskettäin hyväksynyt pitkävaikutteisen opioidi Zohydro ER: n (hydrokodonibitartraatti), mikä on tuonut voimakasta helpotusta kroonisen kivun ja riippuvuuden kaksihaasteiden väliseen jännitykseen.
krooninen kipu, joka koskettaa kymmeniä miljoonia ihmisiä Yhdysvalloissa, liittyy toimintakyvyn menetykseen ja työkyvyttömyyteen, alentuneeseen elämänlaatuun, korkeisiin terveydenhoitokustannuksiin ja ennenaikaiseen kuolemaan. YHDYSVALLAT. lääkärit tunnistavat ja hoitavat kroonista kipua aiempaa todennäköisemmin: opioideille kirjoitettujen lääkemääräysten määrä on 10-kertaistunut vuodesta 1990, 1
samana ajanjaksona, mutta yliannostuskuolemien määrä Yhdysvalloissa on yli kolminkertaistunut.2 Tämä ei ole sattumaa. Monet lääkärit ovat määränneet opioideja krooniseen kipuun noudattamatta parhaita käytäntöjä, ymmärtämättä päihdehäiriöiden kehittymisen riskiä tai tunnistamatta punaisia lippuja, joita voi esiintyä kliinisessä käytännössä. Nyt on todisteita osavaltioistamme, kuten omasta Marylandistamme, että jotkut henkilöt, joiden tie riippuvuuteen on saattanut alkaa kipulääkkeillä, ovat siirtymässä heroiiniin.
Enter Zohydro. Hydrokodonin yksikomponenttinen koostumus Zohydro liittyy pitkävaikutteisten ja pitkävaikutteisten oraalisten opioidien luokkaan, johon kuuluvat Oxycontin (oksikodonihydrokloridi), kolme eri versiota pitkävaikutteisesta morfiinisulfaatista (MS Contin, Avinza ja Kadian), Exalgo (hydromorfonihydrokloridi), Opana ER (oksymorfonihydrokloridi), Nucynta ER (tapentadoli) ja Embeda (morfiinisulfaatti ja naltreksonihydrokloridi).
Zohydro on kapseleina myytävä suuritehoinen opioidiagonisti, jolla ei ole ominaisuuksia, jotka estäisivät murskaamista ja pistämistä. FDA selitti hyväksyneensä Zohydron sillä perusteella, että se on turvallista ja tehokasta kipua käytettäessä ohjeiden ja voi vähentää myrkyllisten vaikutusten riskiä maksaan, koska toisin kuin muut hydrokodonivalmisteet, se ei sisällä parasetamolia. Joulukuussa 2012 viraston oma neuvoa-antava komitea äänesti kuitenkin äänin 11-2 hyväksymistä vastaan ja vaati lisätakeita epäasiallista käyttöä ja harhautusta vastaan. Asianajotoimisto 29 osavaltiosta on pyytänyt FDA: ta harkitsemaan uudelleen zohydron hyväksymistä. Massachusettsin kuvernööri Deval Patrick julisti kansanterveydellisen hätätilan yliannostuksen aiheuttamien ihmishenkien menetysten vuoksi ja vedoten väärinkäyttöä ehkäisevien ominaisuuksien puuttumiseen, otti äskettäin poikkeuksellisen askeleen kieltämällä zohydron määräämisen ja jakelun osavaltiossaan. Zohydroa valmistanut Zogenix haastoi nopeasti ja menestyksekkäästi kuvernöörin kanteen liittovaltion tuomioistuimessa. Kumotessaan kiellon tuomari Rya W. Zobel myönsi huolensa zohydron mahdollisesta väärinkäytöstä, mutta totesi, että FDA: n liittovaltion viranomainen estää osavaltion lain ja että lääkityksen kieltäminen estäisi asianmukaisen pääsyn kipupotilaille.
muut valtiot ryhtyvät erilaisiin toimiin. Kun hänen osavaltion terveysvaltuutettu ilmaisi ”tyrmistyksensä” FDA: n hyväksymisestä Zohydro ja kehotti ”etenemään” mahdollisista ongelmista, Vermontin kuvernööri Peter Shumlin ilmoitti hätäsäännöistä, jotka vaativat potilaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja vaativat määrääviä lääkäreitä noudattamaan erilaisia erityisiä käytäntöjä, huumetesteistä jatkohoitoon. Jos näin ei tehdä, lääkäri voi menettää lääkärinlupansa.
äskettäin sidosryhmille järjestetyssä moniorganisaatiopuhelussa FDA: n komissaari Margaret Hamburg yritti siirtää keskustelun zohydron ohi viraston laajempiin pyrkimyksiin puuttua riippuvuuden ja yliannostuksen riskeihin.3 Hän totesi, että virasto on tukenut hydrokodonivalmisteiden siirtämistä tiukempaan luetteloon II, merkitsee tiettyjä reseptiopioideja uusilla varoituksilla ja suppeammilla käyttöaiheilla, edistää lääkemääräysten antajien ja potilaiden koulutusta pitkävaikutteisista opioideista ja pyrkii nopeuttamaan tehokkaiden ei-opioidihoitojen kehittämistä kipuun. FDA hyväksyi äskettäin autoinjektorin opioidiantagonistille ja käänteislääkkeelle naloksonille.
Hampuri on oikeassa siinä, että FDA tekee enemmän kuin koskaan ennen vastatakseen yliannostusepidemiaan. Viraston luettelo erilaisista toimista ei kuitenkaan ole omiaan vähentämään sellaisten valittujen virkamiesten ja hätääntyneiden perheiden painetta, jotka kamppailevat yliannostusten aiheuttaman hälyttävän ihmishenkien menetyksen kanssa. Tarvitaan kiireesti kattavampaa ja johdonmukaisempaa strategiaa, joka ulottuu Yhdysvaltojen terveydenhuoltoon.
tässä strategiassa kroonista kipua ei tarvitse priorisoida riippuvuuden edelle tai riippuvuutta kroonisen kivun edelle. Sen on pikemminkin tunnustettava, että molemmat pysyvät merkittävinä ja toisiinsa liittyvinä kliinisinä ja kansanterveydellisinä haasteina lähitulevaisuudessa. Miljoonilla kroonisesta kivusta kärsivillä on opioidilääkitystä käytettäessä riski riippuvuuteen tai yliannostukseen. Samaan aikaan monilla riippuvuudesta kärsivillä on myös kroonisia kipuja. Lähestymistapoja hallita näitä kliinisiä tilanteita tehokkaasti olisi merkittävä painopiste tutkimusrahoituksen, aihe koulutuksen lääketieteen ja hammaslääketieteen kouluissa, ja aihe koulutuksen akkreditoitu residenssiohjelmia. Uusi erikoistuminen krooniseen kipuun ja riippuvuuteen voitaisiin kehittää edistämään asiantuntemusta sekä kliinikoiden että poliittisten päättäjien konsultointia varten.
ammatilliset lisenssilautakunnat voivat paremmin tasapainottaa tukensa Laadukkaalle kivunhoidolle ja opioidien käytön häiriöiden tehokkaalle hoidolle. Tähän mennessä 45 valtion lääkintälautakuntaa on ottanut käyttöön parhaita käytäntöjä kroonisen kivun hallitsemiseksi reseptiopioideilla, kuten valtion Lääkintälautakuntien liitto suosittelee. Kuitenkin vain neljä näistä osavaltioista on ottanut käyttöön mallipolitiikan, joka kannustaa avohoitolääkäreitä hoitamaan opioidien käyttöhäiriöitä vastaanotoillaan buprenorfiinilla.4
liittovaltion hallitus voi tehdä enemmän edistääkseen kroonisen kivun ja riippuvuuden samanaikaista hoitoa potilailla, joilla on suurin riski molempiin häiriöihin. Uskomme esimerkiksi, että päihde-ja mielenterveyspalvelujen hallinnon tulisi antaa opioidihoidossa harjoitteleville lääkäreille ohjeita sopivista tavoista käyttää metadonia tai buprenorfiinia samanaikaisen opioidien käyttöhäiriön ja kroonisen kivun hoitoon. Erityisesti nimettyjen opioidihoitoohjelmien olisi sallittava sisällyttää laaja-alaiset lähestymistavat krooniseen kipuun palveluihinsa.
terveydenhoitojärjestelmät voivat sisällyttää muuhun kuin tuomioon perustuvan seulonnan, lyhyen intervention ja lähetteet riippuvuuden jatkoarviointia ja hoitoa varten kaikkiin kliinisiin tiloihin, joissa määrätään opioideja. Toisaalta riippuvuushoitajat voivat seuloa potilaat kivun varalta, koska he ymmärtävät, että riittämättömästi hoidettu kipu on uusiutumisen riskitekijä.
maksajat, mukaan lukien Medicare-ja state Medicaid-ohjelmat, voivat käyttää data-analysointityökaluja havaitakseen epäasianmukaisen lääkemääräyksen punaiset liput ja ohjatakseen lääkintälautakuntien tai muiden valtion virastojen puoleen lisätarkastelua, koulutusta ja valvontaa varten. Reseptilääkkeiden seurantaohjelmat voivat myös tunnistaa apua tarvitsevat lääkärit. Kliinisen käytännön johdonmukaista, näyttöön perustuvaa arviointia voidaan tehdä, jotta voidaan tukea laadukasta hoitoa sekä krooniseen kipuun että riippuvuuteen-ja välttää tahattomia seurauksia, jotka johtuvat siitä, että lääkärit eivät saa hoitaa monimutkaisia tarpeita omaavia potilaita.
julkiset ja yksityiset vakuutusyhtiöt voivat tarjota yhtä laajan kattavuuden opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon kuin kroonisen kivun hoitoon. Tämä standardi täyttyy harvoin — esimerkiksi Medicaren on jo kauan sitten aika alkaa kattaa opioidihoito-ohjelmien tarjoamaa tehokasta hoitoa.
FDA: n on myös aika puuttua kroonisen kivun ja riippuvuuden yhteenkietoutumiseen kauempana lääkekehityskierteessä. Virasto voisi harkita väylän luomista uusien valmisteiden ja käyttöaiheiden kehittämiseksi ja tarkastelemiseksi kroonisen kivun ja opioidien käytön häiriöiden samanaikaista hoitoa varten. FDA: n olisi oman työnsä pohjalta edistettävä väärinkäyttöä ehkäisevien formulaatioiden tiedettä, ja sen olisi myös vaadittava, että reseptillä käytettävät opioidit täyttävät pelotteen perusnormit, ja sen olisi helpotettava olemassa olevien tuotteiden asteittaista uudelleenmuotoilua tällaisten standardien täyttämiseksi. Kieltäydyttyään soveltamasta tällaista standardia Zohydroon virasto totesi, että olemassa olevilla pelotemekanismeilla on sinänsä ollut hyvin vähäinen vaikutus. Vaatimattomienkin suojatoimien on kuitenkin osoitettu vähentävän epäasiallisen käytön mahdollisuutta.5 osana kattavaa strategiaa joukko kohtuullisia vaatimuksia opioidilääkkeille on hyvin linjassa FDA: n kansanterveystehtävän kanssa. Tällainen toiminta estää muita, joilla on vähemmän asiantuntemusta, täyttämästä havaittua tyhjiötä.