bivirkninger

følgende bivirkninger diskuteres i større detaljer andetsteds i mærkning:

• forbigående forhøjet blodtryk og nedsat hjertefrekvens
• fokal hyperpigmentering
• kvalme

kliniske forsøg erfaring

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke sammenlignes direkte med hyppigheden i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis.

virkningen og sikkerheden af VYLEESI blev undersøgt i toidentiske, 24-ugers, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg hos 1247premenopausale kvinder med erhvervet, generaliseret HSDD. Aldersgruppen var 19-56 år gammel med en gennemsnitlig alder på 39 år gammel; 86% var hvide og 12% var sorte.Begge forsøg omfattede også en 52 ugers åben, ukontrolleret forlængelsesfase, hvor 684 patienter fik VYLEESI . De flestepatienter brugte VYLEESI to til tre gange om måneden og ikke mere end en gang Auge.

alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 1,1% af patienter behandlet med vyleesi og 0.5% af placebobehandlede patienter.

bivirkninger, der førte til seponering af studiet

seponeringsfrekvensen på grund af bivirkninger var 18% blandt patienter behandlet med VYLEESI og 2% blandt patienter behandlet med placebo.De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering af studiemedicinen i vyleesi-gruppen, var kvalme (8%), hovedpine (2%), opkastning (1%), rødmen (1%), reaktioner på injektionsstedet (1%), flu-lignende symptomer (<1%) og forhøjet blodtryk (<1%).

almindelige bivirkninger

tabel 1 viser forekomsten af almindelige bivirkninger (dem, der blev rapporteret hos mindst 2% af patienterne i vyleesi-behandlingsgruppen og med en forekomst, der var større end i placebogruppen). De mestalmindelige bivirkninger omfattede kvalme, rødmen, reaktioner på injektionsstedet og hovedpine. Størstedelen af hændelserne blev rapporteret at være milde (31%) til moderate(40%) i intensitet og forbigående.

tabel 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD

kvalme

i de poolede fase 3placebo-kontrollerede forsøg var kvalme den mest almindelige bivirkning, rapporteret hos 40% af vyleesi-behandlede patienter sammenlignet med 1% af placebobehandlede patienter. Den mediane debut af kvalme var inden for en time efter dosis og varede ca.to timer. Forekomsten af kvalme var højest efter den første VYLEESI-dosis (rapporteret hos 21% af patienterne) faldt derefter til ca.3% efter efterfølgende doser. Tretten procent af VYLEESI-behandlede patienter modtogen antiemetisk medicin. Samlet set afbrød 8% af VYLEESI-behandlede patienter og noplacebo-behandlede patienter for tidligt forsøgene på grund af kvalme.

hovedpine

i de poolede fase 3placebo-kontrollerede forsøg forekom hovedpine med en højere forekomst hos VYLEESI-behandlede patienter (11%) end placebobehandlede patienter (2%). En patient oplevede en alvorlig hovedpine-hændelse (ufravigelig smerte, der førte til indlæggelse), og 1% af patienterne, der fik VYLEESI, afbrød undersøgelsen på grund af hovedpine.

Flushing

i de poolede fase 3placebo-kontrollerede forsøg forekom flushing hyppigere hos VYLEESI-behandlede patienter (20%) end placebobehandlede patienter (<1%). Ingen af skyllebegivenhederne var alvorlige, og få var alvorlige (<1%), og 1% af de patienter, der modtog vyleesi, afbrød studiet på grund af rødmen.

mindre almindelige bivirkninger

mindre almindelige bivirkninger, der forekom hos < 2% af VYLEESI-behandlede patienter og med en højere incidens end i placebogruppen var øvre mavesmerter, diarre, myalgi,artralgi, smerter, restless leg syndrome, rhinorrhea,forhøjet kreatinphosphokinase, forhøjet blodtryk, smerter i ekstremitet og fokal hyperpigmentering af huden.

akut Hepatitis

i den åbne, ukontrollerede forlængelsesfase af onestudy blev der rapporteret et enkelt tilfælde af akut hepatitis hos en patient, der havde modtaget 10 doser VYLEESI over et år. Hun præsenterede serumtransaminaser, der oversteg 40 gange den øvre grænse for normal (ULN), totalbilirubin 6 gange ULN og alkalisk phosphatase mindre end 2 gange ULN.Leverprøver vendte tilbage til normal 4 måneder efter seponering af studiemedicinen.Fordi en anden ætiologi ikke blev identificeret, kunne VYLEESI ‘ s rolle ikkeendelig udelukkes. Der var ingen ubalance mellem behandlingsgrupperne inserum transaminase outliers eller andre signaler for hepatotoksicitet i det kliniske udviklingsprogram.

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Vyleesi (Bremelanotidinjektion)