for at indsende en ansøgning til IRB skal der anmodes om et passende niveau for gennemgang. IRB vil verificere eller korrigere niveauet for den gennemgang, der anmodes om for en IRB-indsendelse.
- Sådan ansøger du om IRB-gennemgang
ikke human Subjects Research (nhsr)
ikke Human Subjects Research (NHSR) applikationer bruges til at bestemme, om et projekt opfylder den lovgivningsmæssige definition af mennesker og / eller forskning. Når IRB bestemmer, at et projekt ikke opfylder de lovgivningsmæssige definitioner, genereres et beslutningsbrev, der angiver, at IRB-godkendelse ikke er påkrævet. Hvis IRB bestemmer, at projektet opfylder de lovgivningsmæssige definitioner, vil det blive gennemgået normalt som en IRB-undersøgelsesansøgning. Nhsr-bestemmelser foretages af IRB-personalet, når de overvejer en IRB-studieansøgning i iStar. Indsend din ansøgning ved at udfylde IRB-undersøgelsesformularen.
- kvalitetsforbedringsaktiviteter (der ikke er forskning i mennesker)
hvad har IRB-gennemgang forskning i mennesker
en aktivitet kræver IRB-gennemgang, hvis den passer til den føderale definition nedenfor for forskning og mennesker
eller FDA-definitionerne af klinisk undersøgelse og mennesker
Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.
niveauer af IRB-gennemgang
human subjects forskning gennemgås af en IRB i henhold til følgende kategorier:
fritaget anmeldelse
forskning kan godkendes som “fritaget”, hvis det ikke er mere end “minimal risiko” og passer til en af de fritagne gennemgangskategorier som defineret i føderal regulering 45 CFR 46. Undersøgelser, der kan kvalificere sig til “fritaget”, skal indsendes til IRB til gennemgang. Undtagne anmeldelser udføres af et medlem af IRB-personale. De kræver ikke et indkaldt udvalgsmøde.
- undtagne kategorier
fremskyndet gennemgang
forskning kan godkendes som “fremskyndet”, hvis det ikke er mere end “minimal risiko” og passer ind i en af de føderalt udpegede fremskyndede gennemgangskategorier. Fremskyndede anmeldelser udføres af et medlem af IRB-udvalget. De kræver ikke et indkaldt udvalgsmøde.
- fremskyndede kategorier
helpension
forskning, der ikke kvalificerer sig til hurtig eller fritaget gennemgang (præsenterer mere end minimale risici for emner) vil modtage gennemgang på et fuldt indkaldt IRB-udvalgsmøde.
- helpension Forskning
- social Behavioral IRB indsendelse Deadlines
- biomedicinsk IRB indsendelse Deadlines
- eksempel applikationer:
- biomedicinsk helpension
- social Behavioral helpension
varighed af IRB-godkendelse (fortsat gennemgang)
for at fortsætte en undersøgelse ud over den periode, for hvilken den oprindeligt blev godkendt, skal der indsendes en ansøgning om fortsat gennemgang. Undersøgelser, der kræver fortsat gennemgang, modtager e-mail-meddelelser fra iStar med instruktioner til, hvordan man indsender en ansøgning om fortsat gennemgang.
- efter godkendelse: hvornår skal man kontakte IRB
hvad hvis studiegodkendelsen bortfalder?
hvis udløbsdatoen er udløbet, skal efterforskeren e-maile IRB en anmodning om at fortsætte forsøgspersoner, der i øjeblikket er i forsøget, og/eller fortsætte dataanalyse. Efterforskeren modtager bekræftelse fra IRB. Efterforskeren må ikke rekruttere eller tilmelde nye emner, før undersøgelsens fortsatte gennemgang er blevet gennemgået og godkendt af IRB.