engelsk

I Dag udstedte U. S. Food and Drug Administration en nødbrugsgodkendelse (ere) til den monoklonale antistofterapi bamlanivimab til behandling af mild til moderat COVID-19 hos voksne og pædiatriske patienter. Bamlanivimab er godkendt til patienter med positive resultater af direkte SARS-CoV-2 viral test, der er 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg (ca.88 pund), og som er i høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19 og/eller indlæggelse. Dette inkluderer dem, der er 65 år eller ældre, eller som har visse kroniske medicinske tilstande.

mens sikkerheden og effektiviteten af denne undersøgelsesbehandling fortsat evalueres, blev bamlanivimab i kliniske forsøg vist at reducere COVID-19-relateret hospitalisering eller akutbesøg hos patienter med høj risiko for sygdomsprogression inden for 28 dage efter behandling sammenlignet med placebo.

Bamlanivimab er ikke godkendt til patienter, der er indlagt på grund af COVID-19 eller har brug for iltbehandling på grund af COVID-19. Der er ikke vist en fordel ved behandling med bamlanivimab hos patienter, der er indlagt på grund af COVID-19. Monoklonale antistoffer, såsom bamlanivimab, kan være forbundet med dårligere kliniske resultater, når de administreres til indlagte patienter med COVID-19, der kræver ilt med høj strømning eller mekanisk ventilation.”som illustreret ved dagens handling er FDA fortsat forpligtet til at fremskynde udviklingen og tilgængeligheden af potentielle COVID-19-behandlinger og give syge patienter rettidig adgang til nye terapier, hvor det er relevant, samtidig med at de støtter forskning for yderligere at evaluere, om de er sikre og effektive,” sagde FDA-kommissær Stephen M. Hahn, M. D. “Gennem vores Accelerationsprogram for Coronavirusbehandling fortsætter FDA med at arbejde døgnet rundt og bruge ethvert værktøj, vi har til rådighed, mod denne indsats.”

monoklonale antistoffer er laboratoriefremstillede proteiner, der efterligner immunsystemets evne til at bekæmpe skadelige antigener såsom vira. Bamlanivimab er et monoklonalt antistof, der specifikt er rettet mod spike-proteinet fra SARS-CoV-2, designet til at blokere virusets vedhæftning og indtræden i humane celler.”FDA’ s nødgodkendelse af bamlanivimab giver sundhedspersonale i frontlinjen af denne pandemi et andet potentielt værktøj til behandling af COVID-19-patienter,” sagde M. D., fungerende direktør for FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Vi vil fortsætte med at evaluere nye data om sikkerhed og virkning af bamlanivimab, efterhånden som de bliver tilgængelige.”

udstedelsen af en ere er anderledes end FDA-godkendelse. Ved afgørelsen af, om der skal udstedes en ere, vurderer FDA den tilgængelige dokumentation og afbalancerer omhyggeligt alle kendte eller potentielle risici med alle kendte eller potentielle fordele ved produktet til brug i en nødsituation. Baseret på FDA ‘ s gennemgang af totaliteten af den tilgængelige videnskabelige dokumentation fastslog agenturet, at det er rimeligt at tro, at bamlanivimab kan være effektivt til behandling af ikke-indlagte patienter med mild eller moderat COVID-19. Og når de bruges til behandling af COVID-19 for den autoriserede befolkning, opvejer de kendte og potentielle fordele de kendte og potentielle risici for stoffet. Der findes ikke tilstrækkelige, godkendte og tilgængelige alternative behandlinger til bamlanivimab for den godkendte population. Som led i evalueringen af ERE indførte agenturet flere kvalitetsforanstaltninger til beskyttelse af patienter. Virksomheden er forpligtet til at gennemføre disse kvalitetsforanstaltninger for at fremstille dette lægemiddel under ere.

dataene, der understøtter denne ere for bamlanivimab, er baseret på en interimanalyse fra et fase to randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 465 ikke-indlagte voksne med milde til moderate COVID-19-symptomer. Af disse patienter modtog 101 en dosis på 700 mg bamlanivimab, 107 modtog en dosis på 2.800 mg, 101 modtog en dosis på 7.000 mg og 156 modtog placebo inden for tre dage efter opnåelse af den kliniske prøve til den første positive SARS-CoV-2 virale test.

det præspecificerede primære endepunkt i fase to-studiet var ændring i viral belastning fra baseline til dag 11 for bamlanivimab versus placebo. De fleste patienter, inklusive dem, der fik placebo, ryddede virussen på dag 11. Den vigtigste evidens for, at bamlanivimab kan være effektiv, kom imidlertid fra det foruddefinerede sekundære endepunkt for COVID-19-relaterede indlæggelser eller akutbesøg inden for 28 dage efter behandlingen. For patienter med høj risiko for sygdomsprogression forekom indlæggelser og akutbesøg hos 3% af bamlanivimab-behandlede patienter i gennemsnit sammenlignet med 10% hos placebobehandlede patienter. Virkningerne på viral belastning og på reduktion i indlæggelser og ER-besøg og på sikkerheden var ens hos patienter, der fik en af de tre bamlanivimab-doser.

ere giver mulighed for, at bamlanivimab distribueres og administreres som en enkelt dosis intravenøst af sundhedsudbydere. EUA kræver, at faktablade, der giver vigtige oplysninger om brug af bamlanivimab til behandling af COVID-19, stilles til rådighed for sundhedsudbydere og patienter og plejepersonale, herunder doseringsinstruktioner, potentielle bivirkninger og lægemiddelinteraktioner. Mulige bivirkninger ved bamlanivimab omfatter: anafylaksi og infusionsrelaterede reaktioner, kvalme, diarre, svimmelhed, hovedpine, kløe og opkastning.

ere blev udstedt til Eli Lilly and Company.FDA, et agentur i USA. Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektivitet, og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.