bivirkninger

Bivirkningsoplysninger er afledt af kliniske forsøgog verdensomspændende erfaring efter markedsføring.

Data fra kliniske forsøg

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, ikke direkte sammenlignes med hyppigheden i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke den hyppighed, der er observeret i praksis. Oplysningerne om bivirkninger fra kliniske forsøg giver dog grundlag for at identificere de bivirkninger, der synes at være relateret til vaccinebrug, og for de tilgrænsende hastigheder.

sikkerhed af Typhim vi-vaccine, den amerikanske licenserede væskeformulering, er blevet vurderet i kliniske forsøg i mere end 4.000 fagbåde i lande med høj og lav endemicitet. Derudover er sikkerheden af dentelyofiliserede formulering blevet vurderet hos mere end 6.000 individer. De negative reaktioner var overvejende mindre og forbigående lokale reaktioner. Lokale reaktioner såsom smerte på injektionsstedet, erytem og induration næsten altidløst inden for 48 timer efter vaccination. Forhøjet oral temperatur, over 38.C (100.4.1% af de vaccinerede i alle undersøgelser. Der blev rapporteret alvorlige eller livstruende systemiske hændelser i disse kliniske forsøg.10,11

bivirkninger fra to forsøg, der evaluerer Typhim Vivaccinpartier i USA (18-Til 40-årige voksne) er opsummeret i tabel 3.No alvorlige eller usædvanlige bivirkninger blev observeret. De fleste forsøgspersoner rapporterede smerteog / eller ømhed (smerter ved direkte tryk). Lokale bivirkninger vargenerelt begrænset til de første 48 timer.10,11

tabel 3 10,11: Procentdel af 18 – TO40-årige amerikanske voksne, der præsenterer lokale eller systemiske reaktioner inden for 48 timer efter den første immunisering med TYPHIM vi-VACCINE

No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 ingen alvorlige eller usædvanlige bivirkninger blev observeret.

Tabel 4 10,11: procentdel af INDONESISKEBØRN et til tolv år, der præsenterer med lokale eller systemiske REAKTIONERINDEN for 48 timer efter den første immunisering med TYPHIM vi-VACCINE

i den amerikanske Reimmuniseringsundersøgelse blev forsøgspersoner, der havde modtagettyphim Vi-vaccine 27 eller 34 måneder tidligere, og forsøgspersoner, der aldrig tidligere havde modtaget en tyfusvaccination, randomiseret til placebo eller TyphimVi-vaccine i en dobbeltblind undersøgelse. Sikkerhedsdata fra den amerikanske Reimmuniseringsundersøgelse er præsenteret i tabel 5.10,11,13 i denne undersøgelse 5/30 (17%)primære immuniseringspersoner og 10/45 (22%) reimmuniseringspersoner havde alokal reaktion. Der blev ikke observeret alvorlige eller usædvanlige bivirkninger. De fleste emnerrapporteret smerte og/eller ømhed (smerte ved direkte tryk). Lokale adverseerfaringer var generelt begrænset til de første 48 timer.10,11,13

tabel 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE

anmodet injektionssted og systemiske reaktioner, når de blev givet med Menactra-Vaccine

størstedelen (70% -77%) af de anmodede injektionssiderreaktioner ved Typhim Vi og på menactra-injektionsstederne blev rapporteret somgrad 1 og løst inden for 3 dage efter-vaccination. De mest almindelige systemiskereaktioner var hovedpine (41%, når menactra og Typhim Vi blev givet samtidigt;42%, Når Typhim Vi blev givet sammen med Placebo, og 33%, når menactra-vaccinen blev givet alene en måned efter Typhim Vi-vaccination) og træthed (38%, når menactra-vaccine og Typhim Vi blev givet samtidigt; 35%, når Typhim Vi blev givet sammen med Placebo, og 27%, når menactra-vaccine blev givet alene en måned efter Typhim Vi-vaccination). Feber til 40.0.C og anfald blev ikke indberettet.

Data fra verdensomspændende erfaring efter markedsføring

ud over rapporter i kliniske forsøg er verdensomspændende frivillige bivirkningsrapporter modtaget siden markedsintroduktion af TyphimVi-vaccine anført nedenfor. Denne liste omfatter alvorlige hændelser og / eller hændelser, som blev medtaget baseret på sværhedsgrad, rapporteringshyppighed eller en plausibel kausal forbindelse til Typhim Vi-vaccine. Da disse hændelser blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at vurdere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med vaccination.

gastrointestinale sygdomme

kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

smerte på injektionsstedet, inflammation, induration, anderythema; lymfadenopati, feber, asteni, utilpashed, flu-lignende episode

immunsystemet

anafylaksi, allergiske reaktioner såsom kløe,udslæt, urticaria, angioødem, vejrtrækningsbesvær, hypotension; serumsygdom

knogler, led, muskler og bindevæv

myalgi, artralgi, cervikalsmerter

nervesystemet

synkope med og uden kramper, hovedpine, tab af bevidsthed, tremor

åndedrætsorganerne

astma

yderligere bivirkninger

post-marketing rapporter om glomerulonephritis, neutropeni, bilateral retinitis og polyarthritis har været rapporterede indlagte patienter, der også havde modtaget andre vacciner; der er dog ikke fastslået en årsagssammenhæng.

rapportering af bivirkninger

rapportering fra forældre og patienter af alle bivirkninger, der opstår efter vaccineadministration, bør tilskyndes. Bivirkninger efter immunisering med vaccine skal rapporteres af sundhedsudbyderen til US Department of Health and Human Services (DHHS) VaccineAdverse Event Reporting System (VAERS). Rapporteringsformularer og oplysninger om rapporteringskrav eller udfyldelse af formularen kan fås hos VAERS via ATOLLFREE nummer 1-800-822-7967 eller besøg VAERS hjemmeside athttp//.org.17

sundhedsudbydere bør også rapportere disse begivenhedertil Pharmocovigilance Department, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Hurtigvand, PA 18370, eller ring 1-800-8222463.

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Typhim (tyfus Vi polysaccharidvaccine)