Se også Evidensniveauer

disse studiedesign har alle lignende komponenter (som vi ville forvente af PICO):

• en defineret population (P), hvorfra grupper af forsøgspersoner studeres
• resultater (O), der måles

og til eksperimentelle og analytiske observationsstudier:

• interventioner (i) eller eksponeringer (E), der anvendes på forskellige grupper af emner

oversigt over designtræet

Figur 1 viser træet med mulige designs, der forgrener sig i undergrupper af undersøgelsesdesign efter, om undersøgelserne er beskrivende eller analytiske, og om de analytiske studier er eksperimentelle eller observationelle. Listen er ikke helt udtømmende, men dækker de fleste grundlæggende designs.

figur: Træ af forskellige typer undersøgelser (1., 2. og 3. kvartal henviser til de tre spørgsmål nedenfor)

> Hent en PDF af Jeremy hvordan om studiedesign

vores første skelnen er, om undersøgelsen er analytisk eller ikke-analytisk. En ikke-analytisk eller beskrivende undersøgelse forsøger ikke at kvantificere forholdet, men forsøger at give os et billede af, hvad der sker i en befolkning, f.eks. Beskrivende undersøgelser inkluderer sagsrapporter, case-series, kvalitative undersøgelser og undersøgelser (tværsnits) undersøgelser, der måler hyppigheden af flere faktorer og dermed problemets størrelse. De kan undertiden også omfatte analytisk arbejde (sammenligning af faktorer “” se nedenfor).

en analytisk undersøgelse forsøger at kvantificere forholdet mellem to faktorer, det vil sige effekten af en intervention (i) eller eksponering (E) på et resultat (O). For at kvantificere effekten bliver vi nødt til at kende hastigheden af resultater i en sammenligning (C) gruppe såvel som interventionen eller den eksponerede gruppe. Hvorvidt forskeren aktivt ændrer en faktor eller pålægger bruger en intervention bestemmer, om undersøgelsen anses for at være observatorisk (passiv involvering af forsker) eller eksperimentel (aktiv involvering af forsker).

i eksperimentelle undersøgelser manipulerer forskeren eksponeringen, det vil sige han eller hun tildeler emner til interventions-eller eksponeringsgruppen. Eksperimentelle undersøgelser eller randomiserede kontrollerede forsøg (RCT ‘ er) ligner eksperimenter inden for andre videnskabelige områder. Det vil sige, at emner tildeles to eller flere grupper for at modtage en intervention eller eksponering og derefter følges op under nøje kontrollerede forhold. Sådanne undersøgelser kontrollerede forsøg, især hvis randomiseret og blindet, har potentiale til at kontrollere for de fleste af de fordomme, der kan forekomme i videnskabelige undersøgelser, men om dette rent faktisk sker afhænger af kvaliteten af undersøgelsen design og implementering.

i analytiske observationsstudier måler forskeren simpelthen eksponeringen eller behandlingerne af grupperne. Analytiske observationsundersøgelser inkluderer case “” kontrolundersøgelser, kohortestudier og nogle populationsundersøgelser (tværsnitsstudier). Disse undersøgelser inkluderer alle matchede grupper af emner og vurdering af sammenhænge mellem eksponeringer og resultater.

observationsstudier undersøger og registrerer eksponeringer (såsom interventioner eller risikofaktorer) og observerer resultater (såsom sygdom), når de opstår. Sådanne undersøgelser kan være rent beskrivende eller mere analytiske.

Vi skal endelig bemærke, at undersøgelser kan inkorporere flere designelementer. For eksempel kan en kontrolarm i et randomiseret forsøg også bruges som en kohortestudie; og basislinjemålene for en kohortestudie kan bruges som en tværsnitsundersøgelse.

Spotting af undersøgelsesdesignet

undersøgelsestypen kan generelt arbejdes med ved at se på tre emner (i henhold til Designtræet i Figur 1):

1.kvartal. Hvad var formålet med undersøgelsen?

1. for blot at beskrive en population (po-spørgsmål) beskrivende
2. for at kvantificere forholdet mellem faktorer (PICO-spørgsmål) analytisk.

2.kvartal. Hvis analytisk, blev interventionen tilfældigt fordelt?

1. ja? RCT
2. Nej? Observationsstudie

til observationsstudie vil hovedtyperne derefter afhænge af tidspunktet for måling af resultatet, så vores tredje spørgsmål er:

3.kvartal. Hvornår blev resultaterne bestemt?

1. nogen tid efter eksponeringen eller interventionen? kohortestudie (‘prospektiv undersøgelse’)
2. på samme tid som eksponeringen eller interventionen? tværsnitsundersøgelse eller undersøgelse
3. før eksponeringen blev bestemt? case-control study (‘retrospektiv undersøgelse’ baseret på tilbagekaldelse af eksponeringen)

fordele og ulemper ved designene

randomiseret kontrolleret forsøg

en eksperimentel sammenligningsundersøgelse, hvor deltagerne tildeles behandling/intervention eller kontrol/placebogrupper ved hjælp af en tilfældig mekanisme (se randomisering). Bedst til undersøgelse effekten af en intervention.

fordele:

• upartisk fordeling af confounders;
• blinding mere sandsynligt;
• randomisering Letter statistisk analyse.

ulemper:

• dyrt: tid og penge;
• frivillig bias;
• etisk problematisk til tider.

Crossover Design

et kontrolleret forsøg, hvor hver undersøgelsesdeltager har begge terapier, f.eks.randomiseres til behandling A først, ved crossover-punktet starter de derefter behandling B. kun relevant, hvis resultatet er reversibelt med tiden, f.eks. symptomer.

fordele:

• alle forsøgspersoner tjener som egne kontroller, og fejlvariansen reduceres, hvilket reducerer den nødvendige prøvestørrelse;
• alle forsøgspersoner modtager behandling (i det mindste noget af tiden);
• statistiske tests under forudsætning af randomisering kan anvendes;
• blinding kan opretholdes.

ulemper:

• alle forsøgspersoner får placebo eller alternativ behandling på et tidspunkt;
• udvaskningsperiode langvarig eller ukendt;
• kan ikke bruges til behandlinger med permanente effekter

kohortestudie

Data opnås fra grupper, der har været udsat for eller ikke udsat for den nye teknologi eller interessefaktor (f.eks. fra databaser). Ingen tildeling af eksponering foretages af forskeren. Bedst til undersøgelse effekten af forudsigelige risikofaktorer på et resultat.

fordele:

• etisk sikker;
• emner kan matches;
• kan etablere timing og retningsbestemmelse af begivenheder;
• kvalifikationskriterier og resultatvurderinger kan standardiseres;
• administrativt lettere og billigere end RCT.

ulemper:

• kontroller kan være vanskelige at identificere;
• eksponering kan være knyttet til en skjult konfunder;
• blinding er vanskelig;
• randomisering ikke til stede;
• til sjælden sygdom, store prøvestørrelser eller lang opfølgning nødvendig.

Case-Control Studies

patienter med et bestemt resultat eller sygdom og en passende gruppe af kontroller uden resultatet eller sygdommen er valgt (normalt med nøje overvejelse af passende valg af kontroller, matchning osv.) og derefter indhentes information om, hvorvidt forsøgspersonerne har været udsat for den undersøgte faktor.

fordele:

• hurtig og billig;
• kun mulig metode til meget sjældne lidelser eller dem med lang forsinkelse mellem eksponering og resultat;
• færre emner nødvendige end tværsnitsstudier.

ulemper:

• afhængighed af tilbagekaldelse eller optegnelser for at bestemme eksponeringsstatus;
• confounders;
• udvælgelse af kontrolgrupper er vanskelig;
• potentiel bias: tilbagekaldelse, valg.

tværsnitsundersøgelse

en undersøgelse, der undersøger forholdet mellem sygdomme (eller andre sundhedsrelaterede egenskaber) og andre variabler af interesse, som de findes i en defineret population på et bestemt tidspunkt (dvs.eksponering og resultater måles begge på samme tid). Bedst til at kvantificere forekomsten af en sygdom eller risikofaktor og til at kvantificere nøjagtigheden af en diagnostisk test.

fordele:

• billig og enkel;
• etisk sikker.

ulemper:

• etablerer tilknytning højst, ikke kausalitet;
• recall bias modtagelighed;
• confounders kan være ulige fordelt;
• Neyman bias;
• gruppestørrelser kan være ulige.